- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07358845
Profili Ematologici dei Neonati Prematuri e l'Impatto dei Corticosteroidi Prenatali
Profilo Ematologico dei Neonati Prematuri: Può Essere Influenzato dagli Steroidi Prenatali?
L'obiettivo di questo studio osservazionale è di indagare l'impatto della somministrazione di corticosteroidi prenatali (ANS) sui parametri ematologici nei neonati prematuri nati da donne esposte ad ANS.
L'obiettivo primario è valutare se la somministrazione di ANS nelle donne in gravidanza durante la gestazione alteri i parametri ematologici nei neonati pretermine; gli obiettivi secondari sono: (1) valutare le variazioni nei parametri ematologici nei neonati pretermine in relazione all'intervallo di tempo tra la somministrazione di ANS e il parto, e (2) valutare le alterazioni nei parametri ematologici in base ai diversi regimi posologici di ANS materni.
Un totale di 524 coppie madre-neonato sono state incluse nello studio. I partecipanti sono stati assegnati a sei gruppi in base all'intervallo di tempo tra la somministrazione di corticosteroidi prenatali e il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I corticosteroidi prenatali (ANS) sono stati ampiamente utilizzati dal 1972, quando Liggins e Howie hanno dimostrato per la prima volta i loro effetti benefici sugli esiti neonatali. Nel tempo, i benefici riconosciuti degli ANS si sono estesi oltre il supporto respiratorio neonatale nei neonati pretermine. Le attuali linee guida internazionali raccomandano la somministrazione di ANS alle donne in gravidanza a rischio di parto pretermine imminente prima della 34a settimana di gestazione. È stato dimostrato che la terapia con ANS riduce sia la morbilità che la mortalità tra i neonati pretermine.
L'esposizione ai glucocorticoidi promuove la maturazione di più sistemi di organi fetali, con un'enfasi primaria sull'accelerazione dello sviluppo polmonare e sulla riduzione del rischio di sindrome da distress respiratorio (RDS). L'effetto terapeutico ottimale degli ANS si osserva entro una finestra di 24 ore a 7 giorni dalla somministrazione.
Tuttavia, i potenziali effetti avversi della terapia con corticosteroidi non dovrebbero essere trascurati e meritano un'attenta considerazione. In primo luogo, i corticosteroidi potrebbero avere effetti negativi sul cervello in sviluppo, potenzialmente portando a disturbi psicosomatici e neuroevolutivi, a causa dell'alta densità di recettori dei glucocorticoidi nelle regioni cerebrali coinvolte nella regolazione comportamentale e nel controllo endocrino. In secondo luogo, diversi studi hanno suggerito che gli ANS potrebbero aumentare il rischio di ipoglicemia neonatale e disturbare l'omeostasi degli ormoni tiroidei.
Inoltre, uno studio condotto da Romejko et al. ha dimostrato che la somministrazione di ANS è associata ad alterazioni dei parametri ematologici tra le donne esposte a steroidi prenatali.
Considerando che l'anemia è una condizione comune tra i neonati pretermine, è cruciale analizzare ulteriori fattori che potrebbero influenzare i risultati dei test ematologici e complicare la valutazione diagnostica. Pertanto, una valutazione affidabile dei parametri ematologici alla nascita è particolarmente importante in questa popolazione.
L'obiettivo primario è valutare se la somministrazione di ANS nelle donne in gravidanza durante la gravidanza altera i parametri ematologici nei neonati pretermine.
Gli obiettivi secondari sono: (1) valutare i cambiamenti nei parametri ematologici nei neonati pretermine in relazione all'intervallo di tempo tra la somministrazione di ANS e il parto, e (2) valutare le alterazioni nei parametri ematologici in base a diversi regimi posologici materni di ANS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
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Warsaw
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Warsaw, Warsaw, Polonia, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età gestazionale 24 settimane - <36 settimane
Criteri di esclusione:
- età gestazionale <24 e ≥36
- anomalie congenite o cromosomiche maggiori
- decesso fetale intrauterino
- donne con cancro attivo o sospetto
- donne sottoposte a intervento chirurgico o chemioterapia durante la gravidanza
- donne la cui gravidanza è stata interrotta prematuramente per indicazioni materne
- donne che hanno ricevuto ANS al di fuori del nostro ospedale
- mancanza di consenso dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1.Gruppo finestra ottimale (24 ore-7 giorni)
Donne in gravidanza che hanno partorito da 24 ore a 7 giorni dopo l'ultima dose di steroidi prenatali.
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Somministrazione di ANS a donne in gravidanza a rischio di parto pretermine, secondo la pratica clinica standard e le linee guida ostetriche esistenti.
I corticosteroidi sono stati somministrati per la maturazione polmonare fetale.
L'esposizione è stata categorizzata in base all'intervallo tra la somministrazione del corticosteroide e il parto (24 ore a 7 giorni, meno di 24 ore, più di 7 giorni), alla completezza del dosaggio (solo una dose) o all'assenza di esposizione a causa di tempo insufficiente prima del parto o della mancanza di indicazione clinica.
Questo è stato uno studio osservazionale basato sull'esposizione.
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2.Gruppo fuori finestra (>7 giorni)
Donne in gravidanza che hanno partorito più di 7 giorni dopo la somministrazione di steroidi prenatali.
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Somministrazione di ANS a donne in gravidanza a rischio di parto pretermine, secondo la pratica clinica standard e le linee guida ostetriche esistenti.
I corticosteroidi sono stati somministrati per la maturazione polmonare fetale.
L'esposizione è stata categorizzata in base all'intervallo tra la somministrazione del corticosteroide e il parto (24 ore a 7 giorni, meno di 24 ore, più di 7 giorni), alla completezza del dosaggio (solo una dose) o all'assenza di esposizione a causa di tempo insufficiente prima del parto o della mancanza di indicazione clinica.
Questo è stato uno studio osservazionale basato sull'esposizione.
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3.Gruppo subottimale (<24 ore)
Donne in gravidanza che hanno partorito meno di 24 ore dopo la somministrazione di steroidi prenatali.
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Somministrazione di ANS a donne in gravidanza a rischio di parto pretermine, secondo la pratica clinica standard e le linee guida ostetriche esistenti.
I corticosteroidi sono stati somministrati per la maturazione polmonare fetale.
L'esposizione è stata categorizzata in base all'intervallo tra la somministrazione del corticosteroide e il parto (24 ore a 7 giorni, meno di 24 ore, più di 7 giorni), alla completezza del dosaggio (solo una dose) o all'assenza di esposizione a causa di tempo insufficiente prima del parto o della mancanza di indicazione clinica.
Questo è stato uno studio osservazionale basato sull'esposizione.
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4.Gruppo a dose singola
Donne in gravidanza che hanno ricevuto solo la prima dose di steroidi prenatali prima del parto.
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Somministrazione di ANS a donne in gravidanza a rischio di parto pretermine, secondo la pratica clinica standard e le linee guida ostetriche esistenti.
I corticosteroidi sono stati somministrati per la maturazione polmonare fetale.
L'esposizione è stata categorizzata in base all'intervallo tra la somministrazione del corticosteroide e il parto (24 ore a 7 giorni, meno di 24 ore, più di 7 giorni), alla completezza del dosaggio (solo una dose) o all'assenza di esposizione a causa di tempo insufficiente prima del parto o della mancanza di indicazione clinica.
Questo è stato uno studio osservazionale basato sull'esposizione.
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5.Senza steroidi - mancanza di tempo
Donne incinte che non hanno ricevuto steroidi prenatali a causa di tempo insufficiente prima del parto.
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6.Nessuno steroide - nessuna raccomandazione
Donne incinte che non hanno ricevuto steroidi prenatali perché la terapia non era raccomandata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di emoglobina [g/dl] nei neonati pretermine <36 settimane di età gestazionale, misurata nelle prime 24 ore di vita
Lasso di tempo: le prime 24 ore di vita
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Campioni di sangue ottenuti entro le prime 24 ore di vita; i parametri misurati verranno confrontati tra gruppi stratificati in base al regime di dosaggio materno dell'ANS e all'intervallo tra la somministrazione di corticosteroidi e il parto.
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le prime 24 ore di vita
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Livello di ematocrito [%] nei neonati pretermine <36 settimane di età gestazionale, misurato entro le prime 24 ore di vita.
Lasso di tempo: le prime 24 ore di vita
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Campioni di sangue ottenuti entro le prime 24 ore di vita; i parametri misurati verranno confrontati tra i gruppi stratificati in base al regime di dosaggio materno dell'ANS e all'intervallo tra la somministrazione di corticosteroidi e il parto.
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le prime 24 ore di vita
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Conteggio dei globuli rossi (×10⁶/µL) nei neonati pretermine <36 settimane di età gestazionale, misurato entro le prime 24 ore di vita.
Lasso di tempo: le prime 24 ore di vita
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Campioni di sangue ottenuti entro le prime 24 ore di vita; i parametri misurati verranno confrontati tra i gruppi stratificati in base al regime di dosaggio ANS materno e all'intervallo tra la somministrazione del corticosteroide e il parto.
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le prime 24 ore di vita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
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