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Profili Ematologici dei Neonati Prematuri e l'Impatto dei Corticosteroidi Prenatali

Profilo Ematologico dei Neonati Prematuri: Può Essere Influenzato dagli Steroidi Prenatali?

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di indagare l'impatto della somministrazione di corticosteroidi prenatali (ANS) sui parametri ematologici nei neonati prematuri nati da donne esposte ad ANS.

L'obiettivo primario è valutare se la somministrazione di ANS nelle donne in gravidanza durante la gestazione alteri i parametri ematologici nei neonati pretermine; gli obiettivi secondari sono: (1) valutare le variazioni nei parametri ematologici nei neonati pretermine in relazione all'intervallo di tempo tra la somministrazione di ANS e il parto, e (2) valutare le alterazioni nei parametri ematologici in base ai diversi regimi posologici di ANS materni.

Un totale di 524 coppie madre-neonato sono state incluse nello studio. I partecipanti sono stati assegnati a sei gruppi in base all'intervallo di tempo tra la somministrazione di corticosteroidi prenatali e il parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I corticosteroidi prenatali (ANS) sono stati ampiamente utilizzati dal 1972, quando Liggins e Howie hanno dimostrato per la prima volta i loro effetti benefici sugli esiti neonatali. Nel tempo, i benefici riconosciuti degli ANS si sono estesi oltre il supporto respiratorio neonatale nei neonati pretermine. Le attuali linee guida internazionali raccomandano la somministrazione di ANS alle donne in gravidanza a rischio di parto pretermine imminente prima della 34a settimana di gestazione. È stato dimostrato che la terapia con ANS riduce sia la morbilità che la mortalità tra i neonati pretermine.

L'esposizione ai glucocorticoidi promuove la maturazione di più sistemi di organi fetali, con un'enfasi primaria sull'accelerazione dello sviluppo polmonare e sulla riduzione del rischio di sindrome da distress respiratorio (RDS). L'effetto terapeutico ottimale degli ANS si osserva entro una finestra di 24 ore a 7 giorni dalla somministrazione.

Tuttavia, i potenziali effetti avversi della terapia con corticosteroidi non dovrebbero essere trascurati e meritano un'attenta considerazione. In primo luogo, i corticosteroidi potrebbero avere effetti negativi sul cervello in sviluppo, potenzialmente portando a disturbi psicosomatici e neuroevolutivi, a causa dell'alta densità di recettori dei glucocorticoidi nelle regioni cerebrali coinvolte nella regolazione comportamentale e nel controllo endocrino. In secondo luogo, diversi studi hanno suggerito che gli ANS potrebbero aumentare il rischio di ipoglicemia neonatale e disturbare l'omeostasi degli ormoni tiroidei.

Inoltre, uno studio condotto da Romejko et al. ha dimostrato che la somministrazione di ANS è associata ad alterazioni dei parametri ematologici tra le donne esposte a steroidi prenatali.

Considerando che l'anemia è una condizione comune tra i neonati pretermine, è cruciale analizzare ulteriori fattori che potrebbero influenzare i risultati dei test ematologici e complicare la valutazione diagnostica. Pertanto, una valutazione affidabile dei parametri ematologici alla nascita è particolarmente importante in questa popolazione.

L'obiettivo primario è valutare se la somministrazione di ANS nelle donne in gravidanza durante la gravidanza altera i parametri ematologici nei neonati pretermine.

Gli obiettivi secondari sono: (1) valutare i cambiamenti nei parametri ematologici nei neonati pretermine in relazione all'intervallo di tempo tra la somministrazione di ANS e il parto, e (2) valutare le alterazioni nei parametri ematologici in base a diversi regimi posologici materni di ANS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1048

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polonia, 00-315
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Avevamo pianificato di reclutare tutte le coppie consecutive: donne in gravidanza e i loro neonati pretermine ricoverati a >24 e ≤ 36 settimane di gestazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età gestazionale 24 settimane - <36 settimane

Criteri di esclusione:

  • età gestazionale <24 e ≥36
  • anomalie congenite o cromosomiche maggiori
  • decesso fetale intrauterino
  • donne con cancro attivo o sospetto
  • donne sottoposte a intervento chirurgico o chemioterapia durante la gravidanza
  • donne la cui gravidanza è stata interrotta prematuramente per indicazioni materne
  • donne che hanno ricevuto ANS al di fuori del nostro ospedale
  • mancanza di consenso dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1.Gruppo finestra ottimale (24 ore-7 giorni)
Donne in gravidanza che hanno partorito da 24 ore a 7 giorni dopo l'ultima dose di steroidi prenatali.
Somministrazione di ANS a donne in gravidanza a rischio di parto pretermine, secondo la pratica clinica standard e le linee guida ostetriche esistenti. I corticosteroidi sono stati somministrati per la maturazione polmonare fetale. L'esposizione è stata categorizzata in base all'intervallo tra la somministrazione del corticosteroide e il parto (24 ore a 7 giorni, meno di 24 ore, più di 7 giorni), alla completezza del dosaggio (solo una dose) o all'assenza di esposizione a causa di tempo insufficiente prima del parto o della mancanza di indicazione clinica. Questo è stato uno studio osservazionale basato sull'esposizione.
2.Gruppo fuori finestra (>7 giorni)
Donne in gravidanza che hanno partorito più di 7 giorni dopo la somministrazione di steroidi prenatali.
Somministrazione di ANS a donne in gravidanza a rischio di parto pretermine, secondo la pratica clinica standard e le linee guida ostetriche esistenti. I corticosteroidi sono stati somministrati per la maturazione polmonare fetale. L'esposizione è stata categorizzata in base all'intervallo tra la somministrazione del corticosteroide e il parto (24 ore a 7 giorni, meno di 24 ore, più di 7 giorni), alla completezza del dosaggio (solo una dose) o all'assenza di esposizione a causa di tempo insufficiente prima del parto o della mancanza di indicazione clinica. Questo è stato uno studio osservazionale basato sull'esposizione.
3.Gruppo subottimale (<24 ore)
Donne in gravidanza che hanno partorito meno di 24 ore dopo la somministrazione di steroidi prenatali.
Somministrazione di ANS a donne in gravidanza a rischio di parto pretermine, secondo la pratica clinica standard e le linee guida ostetriche esistenti. I corticosteroidi sono stati somministrati per la maturazione polmonare fetale. L'esposizione è stata categorizzata in base all'intervallo tra la somministrazione del corticosteroide e il parto (24 ore a 7 giorni, meno di 24 ore, più di 7 giorni), alla completezza del dosaggio (solo una dose) o all'assenza di esposizione a causa di tempo insufficiente prima del parto o della mancanza di indicazione clinica. Questo è stato uno studio osservazionale basato sull'esposizione.
4.Gruppo a dose singola
Donne in gravidanza che hanno ricevuto solo la prima dose di steroidi prenatali prima del parto.
Somministrazione di ANS a donne in gravidanza a rischio di parto pretermine, secondo la pratica clinica standard e le linee guida ostetriche esistenti. I corticosteroidi sono stati somministrati per la maturazione polmonare fetale. L'esposizione è stata categorizzata in base all'intervallo tra la somministrazione del corticosteroide e il parto (24 ore a 7 giorni, meno di 24 ore, più di 7 giorni), alla completezza del dosaggio (solo una dose) o all'assenza di esposizione a causa di tempo insufficiente prima del parto o della mancanza di indicazione clinica. Questo è stato uno studio osservazionale basato sull'esposizione.
5.Senza steroidi - mancanza di tempo
Donne incinte che non hanno ricevuto steroidi prenatali a causa di tempo insufficiente prima del parto.
6.Nessuno steroide - nessuna raccomandazione
Donne incinte che non hanno ricevuto steroidi prenatali perché la terapia non era raccomandata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina [g/dl] nei neonati pretermine <36 settimane di età gestazionale, misurata nelle prime 24 ore di vita
Lasso di tempo: le prime 24 ore di vita
Campioni di sangue ottenuti entro le prime 24 ore di vita; i parametri misurati verranno confrontati tra gruppi stratificati in base al regime di dosaggio materno dell'ANS e all'intervallo tra la somministrazione di corticosteroidi e il parto.
le prime 24 ore di vita
Livello di ematocrito [%] nei neonati pretermine <36 settimane di età gestazionale, misurato entro le prime 24 ore di vita.
Lasso di tempo: le prime 24 ore di vita
Campioni di sangue ottenuti entro le prime 24 ore di vita; i parametri misurati verranno confrontati tra i gruppi stratificati in base al regime di dosaggio materno dell'ANS e all'intervallo tra la somministrazione di corticosteroidi e il parto.
le prime 24 ore di vita
Conteggio dei globuli rossi (×10⁶/µL) nei neonati pretermine <36 settimane di età gestazionale, misurato entro le prime 24 ore di vita.
Lasso di tempo: le prime 24 ore di vita
Campioni di sangue ottenuti entro le prime 24 ore di vita; i parametri misurati verranno confrontati tra i gruppi stratificati in base al regime di dosaggio ANS materno e all'intervallo tra la somministrazione del corticosteroide e il parto.
le prime 24 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili. Il protocollo dello studio sarà anch'esso disponibile.

Periodo di condivisione IPD

novembre 2025-aprile 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I documenti saranno accessibili a chiunque presenti una proposta successivamente alla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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