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Perfis Hematológicos de Bebés Pré-termo e o Impacto dos Corticosteroides Antenatais

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Perfis Hematológicos de Bebés Prematuros: Pode ser Afetado por Esteroides Antenatais?

O objetivo deste estudo observacional é investigar o impacto da administração de corticosteroides antenatais (CAA) nos parâmetros hematológicos de recém-nascidos prematuros de mulheres expostas a CAA.

O objetivo principal é avaliar se a administração de CAA em mulheres grávidas durante a gravidez altera os parâmetros hematológicos em recém-nascidos pré-termo; Os objetivos secundários são: (1) avaliar as alterações nos parâmetros hematológicos em recém-nascidos pré-termo em relação ao intervalo de tempo entre a administração de CAA e o parto, e (2) avaliar as alterações nos parâmetros hematológicos de acordo com diferentes regimes posológicos de CAA maternos.

Um total de 524 pares mãe-bebé foram incluídos no estudo. Os participantes foram distribuídos em seis grupos com base no intervalo de tempo entre a administração de corticosteroides antenatais e o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os corticosteroides antenatais (ANS) têm sido amplamente utilizados desde 1972, quando Liggins e Howie demonstraram pela primeira vez os seus efeitos benéficos nos resultados neonatais. Ao longo do tempo, os benefícios reconhecidos dos ANS estenderam-se para além do suporte respiratório neonatal em bebés prematuros. As diretrizes internacionais atuais recomendam a administração de ANS a mulheres grávidas em risco de parto prematuro iminente antes das 34 semanas de gestação. A terapia com ANS demonstrou reduzir tanto a morbilidade como a mortalidade entre os recém-nascidos prematuros.

A exposição aos glicocorticoides promove a maturação de múltiplos sistemas orgânicos fetais, com uma ênfase principal na aceleração do desenvolvimento pulmonar e na redução do risco de síndrome de angústia respiratória (RDS). O efeito terapêutico ótimo dos ANS é observado dentro de uma janela de 24 horas a 7 dias após a administração.

No entanto, os potenciais efeitos adversos da terapia com corticosteroides não devem ser negligenciados e merecem uma consideração cuidadosa. Em primeiro lugar, os corticosteroides podem ter efeitos negativos no cérebro em desenvolvimento, potencialmente levando a perturbações psicossomáticas e do neurodesenvolvimento, devido à alta densidade de recetores de glicocorticoides em regiões cerebrais envolvidas na regulação comportamental e no controlo endócrino. Em segundo lugar, vários estudos sugeriram que os ANS podem aumentar o risco de hipoglicemia neonatal e perturbar a homeostase das hormonas da tiroide.

Além disso, um estudo realizado por Romejko et al. demonstrou que a administração de ANS está associada a alterações nos parâmetros hematológicos entre mulheres expostas a esteroides pré-natais.

Considerando que a anemia é uma condição comum entre os bebés prematuros, é crucial analisar fatores adicionais que possam influenciar os resultados dos testes hematológicos e complicar a avaliação diagnóstica. Portanto, a avaliação fiável dos parâmetros hematológicos ao nascimento é particularmente importante nesta população.

O objetivo principal é avaliar se a administração de ANS em mulheres grávidas durante a gravidez altera os parâmetros hematológicos em recém-nascidos prematuros.

Os objetivos secundários são: (1) avaliar alterações nos parâmetros hematológicos em bebés prematuros em relação ao intervalo de tempo entre a administração de ANS e o parto, e (2) avaliar alterações nos parâmetros hematológicos de acordo com diferentes regimes posológicos de ANS maternos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1048

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 00-315
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polônia, 00-315
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Planeámos recrutar todos os pares consecutivos: mulheres grávidas e os seus bebés prematuros admitidos >24 e ≤ 36 semanas de gestação.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade gestacional 24 semanas - <36 semanas

Critérios de Exclusão:

  • idade gestacional <24 e ≥36
  • anomalias congénitas ou cromossómicas graves
  • morte fetal intrauterina
  • mulheres com cancro ativo ou suspeito
  • mulheres submetidas a cirurgia ou quimioterapia durante a gravidez
  • mulheres cuja gravidez foi interrompida prematuramente por indicações maternas
  • mulheres que receberam ANS fora do nosso hospital
  • ausência de consentimento parental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1. Grupo de janela ideal (24 horas-7 dias)
Mulheres grávidas que deram à luz 24 horas a 7 dias após a última dose de corticosteroides antenatais.
Administração de ANS a mulheres grávidas em risco de parto pré-termo, de acordo com a prática clínica padrão e as diretrizes obstétricas existentes. Os corticosteroides foram administrados para maturação pulmonar fetal. A exposição foi categorizada com base no intervalo entre a administração de corticosteroides e o parto (24 horas a 7 dias, menos de 24 horas, mais de 7 dias), na completude da dosagem (apenas uma dose) ou na ausência de exposição devido a tempo insuficiente antes do parto ou falta de indicação clínica. Este foi um estudo observacional baseado na exposição.
2. Grupo fora da janela (>7 dias)
Mulheres grávidas que tiveram o parto mais de 7 dias após a administração de corticoides antenatais.
Administração de ANS a mulheres grávidas em risco de parto pré-termo, de acordo com a prática clínica padrão e as diretrizes obstétricas existentes. Os corticosteroides foram administrados para maturação pulmonar fetal. A exposição foi categorizada com base no intervalo entre a administração de corticosteroides e o parto (24 horas a 7 dias, menos de 24 horas, mais de 7 dias), na completude da dosagem (apenas uma dose) ou na ausência de exposição devido a tempo insuficiente antes do parto ou falta de indicação clínica. Este foi um estudo observacional baseado na exposição.
3.Grupo subótimo (<24 horas)
Mulheres grávidas que deram à luz menos de 24 horas após a administração de corticoides antenatais.
Administração de ANS a mulheres grávidas em risco de parto pré-termo, de acordo com a prática clínica padrão e as diretrizes obstétricas existentes. Os corticosteroides foram administrados para maturação pulmonar fetal. A exposição foi categorizada com base no intervalo entre a administração de corticosteroides e o parto (24 horas a 7 dias, menos de 24 horas, mais de 7 dias), na completude da dosagem (apenas uma dose) ou na ausência de exposição devido a tempo insuficiente antes do parto ou falta de indicação clínica. Este foi um estudo observacional baseado na exposição.
4.Grupo de dose única
Mulheres grávidas que receberam apenas a primeira dose de corticosteroides antenatais antes do parto.
Administração de ANS a mulheres grávidas em risco de parto pré-termo, de acordo com a prática clínica padrão e as diretrizes obstétricas existentes. Os corticosteroides foram administrados para maturação pulmonar fetal. A exposição foi categorizada com base no intervalo entre a administração de corticosteroides e o parto (24 horas a 7 dias, menos de 24 horas, mais de 7 dias), na completude da dosagem (apenas uma dose) ou na ausência de exposição devido a tempo insuficiente antes do parto ou falta de indicação clínica. Este foi um estudo observacional baseado na exposição.
5.Sem esteróides - falta de tempo
Mulheres grávidas que não receberam esteroides antenatais devido a tempo insuficiente antes do parto.
6.Nenhum esteroide - nenhuma recomendação
Mulheres grávidas que não receberam esteroides antenatais porque a terapia não foi recomendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de hemoglobina [g/dl] em recém-nascidos pré-termo <36 semanas de idade gestacional, medida nas primeiras 24 horas de vida
Prazo: as primeiras 24 horas de vida
Amostras de sangue obtidas nas primeiras 24 horas de vida; os parâmetros medidos serão comparados entre grupos estratificados por regime de dosagem de ANS materno e intervalo entre a administração de corticosteroides e o parto.
as primeiras 24 horas de vida
Nível de hematócrito [%] em recém-nascidos pré-termo <36 semanas de idade gestacional, medido nas primeiras 24 horas de vida.
Prazo: as primeiras 24 horas de vida
Amostras de sangue obtidas nas primeiras 24 horas de vida; os parâmetros medidos serão comparados entre grupos estratificados de acordo com o regime posológico de ANS materno e o intervalo entre a administração do corticosteróide e o parto.
as primeiras 24 horas de vida
Contagem de glóbulos vermelhos (×10⁶/µL) em bebés pré-termo <36 semanas de idade gestacional, medida nas primeiras 24 horas de vida.
Prazo: as primeiras 24 horas de vida
Colheitas de sangue obtidas nas primeiras 24 horas de vida; os parâmetros medidos serão comparados entre os grupos estratificados conforme o regime de dosagem de ANS materno e o intervalo entre a administração de corticosteroides e o parto.
as primeiras 24 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio estarão disponíveis. O protocolo do estudo também estará disponível.

Prazo de Compartilhamento de IPD

novembro de 2025-abril de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os documentos estarão acessíveis a qualquer pessoa que apresente uma proposta após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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