- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07358845
Perfis Hematológicos de Bebés Pré-termo e o Impacto dos Corticosteroides Antenatais
Perfis Hematológicos de Bebés Prematuros: Pode ser Afetado por Esteroides Antenatais?
O objetivo deste estudo observacional é investigar o impacto da administração de corticosteroides antenatais (CAA) nos parâmetros hematológicos de recém-nascidos prematuros de mulheres expostas a CAA.
O objetivo principal é avaliar se a administração de CAA em mulheres grávidas durante a gravidez altera os parâmetros hematológicos em recém-nascidos pré-termo; Os objetivos secundários são: (1) avaliar as alterações nos parâmetros hematológicos em recém-nascidos pré-termo em relação ao intervalo de tempo entre a administração de CAA e o parto, e (2) avaliar as alterações nos parâmetros hematológicos de acordo com diferentes regimes posológicos de CAA maternos.
Um total de 524 pares mãe-bebé foram incluídos no estudo. Os participantes foram distribuídos em seis grupos com base no intervalo de tempo entre a administração de corticosteroides antenatais e o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os corticosteroides antenatais (ANS) têm sido amplamente utilizados desde 1972, quando Liggins e Howie demonstraram pela primeira vez os seus efeitos benéficos nos resultados neonatais. Ao longo do tempo, os benefícios reconhecidos dos ANS estenderam-se para além do suporte respiratório neonatal em bebés prematuros. As diretrizes internacionais atuais recomendam a administração de ANS a mulheres grávidas em risco de parto prematuro iminente antes das 34 semanas de gestação. A terapia com ANS demonstrou reduzir tanto a morbilidade como a mortalidade entre os recém-nascidos prematuros.
A exposição aos glicocorticoides promove a maturação de múltiplos sistemas orgânicos fetais, com uma ênfase principal na aceleração do desenvolvimento pulmonar e na redução do risco de síndrome de angústia respiratória (RDS). O efeito terapêutico ótimo dos ANS é observado dentro de uma janela de 24 horas a 7 dias após a administração.
No entanto, os potenciais efeitos adversos da terapia com corticosteroides não devem ser negligenciados e merecem uma consideração cuidadosa. Em primeiro lugar, os corticosteroides podem ter efeitos negativos no cérebro em desenvolvimento, potencialmente levando a perturbações psicossomáticas e do neurodesenvolvimento, devido à alta densidade de recetores de glicocorticoides em regiões cerebrais envolvidas na regulação comportamental e no controlo endócrino. Em segundo lugar, vários estudos sugeriram que os ANS podem aumentar o risco de hipoglicemia neonatal e perturbar a homeostase das hormonas da tiroide.
Além disso, um estudo realizado por Romejko et al. demonstrou que a administração de ANS está associada a alterações nos parâmetros hematológicos entre mulheres expostas a esteroides pré-natais.
Considerando que a anemia é uma condição comum entre os bebés prematuros, é crucial analisar fatores adicionais que possam influenciar os resultados dos testes hematológicos e complicar a avaliação diagnóstica. Portanto, a avaliação fiável dos parâmetros hematológicos ao nascimento é particularmente importante nesta população.
O objetivo principal é avaliar se a administração de ANS em mulheres grávidas durante a gravidez altera os parâmetros hematológicos em recém-nascidos prematuros.
Os objetivos secundários são: (1) avaliar alterações nos parâmetros hematológicos em bebés prematuros em relação ao intervalo de tempo entre a administração de ANS e o parto, e (2) avaliar alterações nos parâmetros hematológicos de acordo com diferentes regimes posológicos de ANS maternos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
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Warsaw
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Warsaw, Warsaw, Polônia, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade gestacional 24 semanas - <36 semanas
Critérios de Exclusão:
- idade gestacional <24 e ≥36
- anomalias congénitas ou cromossómicas graves
- morte fetal intrauterina
- mulheres com cancro ativo ou suspeito
- mulheres submetidas a cirurgia ou quimioterapia durante a gravidez
- mulheres cuja gravidez foi interrompida prematuramente por indicações maternas
- mulheres que receberam ANS fora do nosso hospital
- ausência de consentimento parental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1. Grupo de janela ideal (24 horas-7 dias)
Mulheres grávidas que deram à luz 24 horas a 7 dias após a última dose de corticosteroides antenatais.
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Administração de ANS a mulheres grávidas em risco de parto pré-termo, de acordo com a prática clínica padrão e as diretrizes obstétricas existentes.
Os corticosteroides foram administrados para maturação pulmonar fetal.
A exposição foi categorizada com base no intervalo entre a administração de corticosteroides e o parto (24 horas a 7 dias, menos de 24 horas, mais de 7 dias), na completude da dosagem (apenas uma dose) ou na ausência de exposição devido a tempo insuficiente antes do parto ou falta de indicação clínica.
Este foi um estudo observacional baseado na exposição.
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2. Grupo fora da janela (>7 dias)
Mulheres grávidas que tiveram o parto mais de 7 dias após a administração de corticoides antenatais.
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Administração de ANS a mulheres grávidas em risco de parto pré-termo, de acordo com a prática clínica padrão e as diretrizes obstétricas existentes.
Os corticosteroides foram administrados para maturação pulmonar fetal.
A exposição foi categorizada com base no intervalo entre a administração de corticosteroides e o parto (24 horas a 7 dias, menos de 24 horas, mais de 7 dias), na completude da dosagem (apenas uma dose) ou na ausência de exposição devido a tempo insuficiente antes do parto ou falta de indicação clínica.
Este foi um estudo observacional baseado na exposição.
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3.Grupo subótimo (<24 horas)
Mulheres grávidas que deram à luz menos de 24 horas após a administração de corticoides antenatais.
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Administração de ANS a mulheres grávidas em risco de parto pré-termo, de acordo com a prática clínica padrão e as diretrizes obstétricas existentes.
Os corticosteroides foram administrados para maturação pulmonar fetal.
A exposição foi categorizada com base no intervalo entre a administração de corticosteroides e o parto (24 horas a 7 dias, menos de 24 horas, mais de 7 dias), na completude da dosagem (apenas uma dose) ou na ausência de exposição devido a tempo insuficiente antes do parto ou falta de indicação clínica.
Este foi um estudo observacional baseado na exposição.
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4.Grupo de dose única
Mulheres grávidas que receberam apenas a primeira dose de corticosteroides antenatais antes do parto.
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Administração de ANS a mulheres grávidas em risco de parto pré-termo, de acordo com a prática clínica padrão e as diretrizes obstétricas existentes.
Os corticosteroides foram administrados para maturação pulmonar fetal.
A exposição foi categorizada com base no intervalo entre a administração de corticosteroides e o parto (24 horas a 7 dias, menos de 24 horas, mais de 7 dias), na completude da dosagem (apenas uma dose) ou na ausência de exposição devido a tempo insuficiente antes do parto ou falta de indicação clínica.
Este foi um estudo observacional baseado na exposição.
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5.Sem esteróides - falta de tempo
Mulheres grávidas que não receberam esteroides antenatais devido a tempo insuficiente antes do parto.
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6.Nenhum esteroide - nenhuma recomendação
Mulheres grávidas que não receberam esteroides antenatais porque a terapia não foi recomendada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de hemoglobina [g/dl] em recém-nascidos pré-termo <36 semanas de idade gestacional, medida nas primeiras 24 horas de vida
Prazo: as primeiras 24 horas de vida
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Amostras de sangue obtidas nas primeiras 24 horas de vida; os parâmetros medidos serão comparados entre grupos estratificados por regime de dosagem de ANS materno e intervalo entre a administração de corticosteroides e o parto.
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as primeiras 24 horas de vida
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Nível de hematócrito [%] em recém-nascidos pré-termo <36 semanas de idade gestacional, medido nas primeiras 24 horas de vida.
Prazo: as primeiras 24 horas de vida
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Amostras de sangue obtidas nas primeiras 24 horas de vida; os parâmetros medidos serão comparados entre grupos estratificados de acordo com o regime posológico de ANS materno e o intervalo entre a administração do corticosteróide e o parto.
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as primeiras 24 horas de vida
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Contagem de glóbulos vermelhos (×10⁶/µL) em bebés pré-termo <36 semanas de idade gestacional, medida nas primeiras 24 horas de vida.
Prazo: as primeiras 24 horas de vida
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Colheitas de sangue obtidas nas primeiras 24 horas de vida; os parâmetros medidos serão comparados entre os grupos estratificados conforme o regime de dosagem de ANS materno e o intervalo entre a administração de corticosteroides e o parto.
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as primeiras 24 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANS-HemProfiles
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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