Perfiles Hematológicos de Bebés Prematuros y el Impacto de los Esteroides Prenatales
Perfiles Hematológicos de los Bebés Prematuros: ¿Pueden Verse Afectados por los Esteroides Prenatales?
El objetivo de este estudio observacional es investigar el impacto de la administración de corticosteroides antenatales (ANS) en los parámetros hematológicos de los lactantes prematuros nacidos de mujeres expuestas a ANS.
El objetivo principal es evaluar si la administración de ANS en mujeres embarazadas durante el embarazo altera los parámetros hematológicos en neonatos pretérmino; los objetivos secundarios son: (1) evaluar los cambios en los parámetros hematológicos en lactantes prematuros en relación con el intervalo de tiempo entre la administración de ANS y el parto, y (2) evaluar las alteraciones en los parámetros hematológicos según los diferentes regímenes de dosificación de ANS materna.
Se incluyeron un total de 524 parejas madre-hijo en el estudio. Los participantes se asignaron a seis grupos según el intervalo de tiempo entre la administración de corticosteroides antenatales y el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los corticosteroides antenatales (ANS) se han utilizado ampliamente desde 1972, cuando Liggins y Howie demostraron por primera vez sus efectos beneficiosos en los resultados neonatales. Con el tiempo, los beneficios reconocidos de los ANS se han extendido más allá del soporte respiratorio neonatal en los recién nacidos prematuros. Las directrices internacionales actuales recomiendan administrar ANS a las mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro inminente antes de las 34 semanas de gestación. Se ha demostrado que la terapia con ANS reduce tanto la morbilidad como la mortalidad entre los neonatos prematuros.
La exposición a glucocorticoides promueve la maduración de múltiples sistemas de órganos fetales, con un énfasis principal en acelerar el desarrollo pulmonar y reducir el riesgo de síndrome de dificultad respiratoria (SDR). El efecto terapéutico óptimo de los ANS se observa dentro de una ventana de 24 horas a 7 días después de la administración.
Sin embargo, los posibles efectos adversos de la terapia con corticosteroides no deben pasarse por alto y merecen una consideración cuidadosa. En primer lugar, los corticosteroides pueden tener efectos negativos en el cerebro en desarrollo, lo que podría conducir a trastornos psicosomáticos y del neurodesarrollo, debido a la alta densidad de receptores de glucocorticoides en las regiones cerebrales involucradas en la regulación del comportamiento y el control endocrino. En segundo lugar, varios estudios han sugerido que los ANS pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia neonatal y alterar la homeostasis de las hormonas tiroideas.
Además, un estudio realizado por Romejko et al. demostró que la administración de ANS se asocia con alteraciones en los parámetros hematológicos entre las mujeres expuestas a esteroides prenatales.
Considerando que la anemia es una condición común entre los recién nacidos prematuros, es crucial analizar factores adicionales que puedan influir en los resultados de las pruebas hematológicas y complicar la evaluación diagnóstica. Por lo tanto, la evaluación fiable de los parámetros hematológicos al nacer es particularmente importante en esta población.
El objetivo principal es evaluar si la administración de ANS en mujeres embarazadas durante el embarazo altera los parámetros hematológicos en los recién nacidos prematuros.
Los objetivos secundarios son: (1) evaluar los cambios en los parámetros hematológicos en los recién nacidos prematuros en relación con el intervalo de tiempo entre la administración de ANS y el parto, y (2) evaluar las alteraciones en los parámetros hematológicos de acuerdo con diferentes regímenes de dosificación materna de ANS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
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Warsaw
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Warsaw, Warsaw, Polonia, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional de 24 semanas - <36 semanas
Criterios de exclusión:
- edad gestacional <24 y ≥36
- anomalías congénitas o cromosómicas mayores
- muerte fetal intrauterina
- mujeres con cáncer activo o sospechado
- mujeres sometidas a cirugía o quimioterapia durante el embarazo
- mujeres cuyo embarazo fue terminado prematuramente por indicaciones maternas
- mujeres que recibieron ANS fuera de nuestro hospital
- falta de consentimiento parental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1.Grupo de ventana óptima (24 horas-7 días)
Mujeres embarazadas que dieron a luz entre 24 horas y 7 días después de la última dosis de corticoides antenatales.
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Administración de ANS a mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro, de acuerdo con la práctica clínica estándar y las pautas obstétricas existentes.
Se administraron corticosteroides para la maduración pulmonar fetal.
La exposición se categorizó según el intervalo entre la administración de corticosteroides y el parto (24 horas a 7 días, menos de 24 horas, más de 7 días), la completitud de la dosificación (solo una dosis) o la ausencia de exposición debido a tiempo insuficiente antes del parto o falta de indicación clínica.
Esta fue una intervención observacional basada en la exposición.
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2. Grupo fuera de ventana (>7 días)
Mujeres embarazadas que dieron a luz más de 7 días después de la administración de esteroides antenatales.
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Administración de ANS a mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro, de acuerdo con la práctica clínica estándar y las pautas obstétricas existentes.
Se administraron corticosteroides para la maduración pulmonar fetal.
La exposición se categorizó según el intervalo entre la administración de corticosteroides y el parto (24 horas a 7 días, menos de 24 horas, más de 7 días), la completitud de la dosificación (solo una dosis) o la ausencia de exposición debido a tiempo insuficiente antes del parto o falta de indicación clínica.
Esta fue una intervención observacional basada en la exposición.
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3. Grupo subóptimo (<24 horas)
Mujeres embarazadas que dieron a luz menos de 24 horas después de la administración de esteroides antenatales.
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Administración de ANS a mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro, de acuerdo con la práctica clínica estándar y las pautas obstétricas existentes.
Se administraron corticosteroides para la maduración pulmonar fetal.
La exposición se categorizó según el intervalo entre la administración de corticosteroides y el parto (24 horas a 7 días, menos de 24 horas, más de 7 días), la completitud de la dosificación (solo una dosis) o la ausencia de exposición debido a tiempo insuficiente antes del parto o falta de indicación clínica.
Esta fue una intervención observacional basada en la exposición.
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4.Grupo de una dosis
Mujeres embarazadas que recibieron solo la primera dosis de corticoides antenatales antes del parto.
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Administración de ANS a mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro, de acuerdo con la práctica clínica estándar y las pautas obstétricas existentes.
Se administraron corticosteroides para la maduración pulmonar fetal.
La exposición se categorizó según el intervalo entre la administración de corticosteroides y el parto (24 horas a 7 días, menos de 24 horas, más de 7 días), la completitud de la dosificación (solo una dosis) o la ausencia de exposición debido a tiempo insuficiente antes del parto o falta de indicación clínica.
Esta fue una intervención observacional basada en la exposición.
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5.Sin esteroides - falta de tiempo
Mujeres embarazadas que no recibieron esteroides antenatales debido a tiempo insuficiente antes del parto.
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6.No esteroides - sin recomendación
Mujeres embarazadas que no recibieron esteroides antenatales porque la terapia no fue recomendada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina [g/dl] en lactantes prematuros <36 semanas de edad gestacional, medida en las primeras 24 horas de vida
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas de vida
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Muestras de sangre obtenidas dentro de las primeras 24 horas de vida; los parámetros medidos se compararán entre grupos estratificados según el régimen de dosificación de ANS materna y el intervalo entre la administración de corticosteroides y el parto.
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las primeras 24 horas de vida
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Nivel de hematocrito [%] en lactantes prematuros <36 semanas de edad gestacional, medido dentro de las primeras 24 horas de vida.
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas de vida
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Muestras de sangre obtenidas en las primeras 24 horas de vida; los parámetros medidos se compararán entre grupos estratificados según el régimen de dosificación de ANS materna y el intervalo entre la administración de corticosteroides y el parto.
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las primeras 24 horas de vida
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Recuento de glóbulos rojos (×10⁶/µL) en lactantes prematuros <36 semanas de edad gestacional, medido dentro de las primeras 24 horas de vida.
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas de vida
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Muestras de sangre obtenidas en las primeras 24 horas de vida; los parámetros medidos se compararán entre grupos estratificados según el régimen de dosificación de ANS materna y el intervalo entre la administración de corticosteroides y el parto.
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las primeras 24 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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