Ennenaikaisten vastasyntyneiden hematologiset profiilit ja ennen synnytystä annettujen steroidien vaikutus
Keskosten hematologiset profiilit: Voiko ne vaikuttaa antenataalisten steroidien käyttöön?
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia antenataalisten kortikosteroidien (ANS) antamisen vaikutusta hematologisiin parametreihin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, joiden äidit altistuivat ANS:lle.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, muuttaako ANS:n antaminen raskaana oleville naisilla raskauden aikana hematologisia parametreja ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä; toissijaiset tavoitteet ovat: (1) arvioida muutoksia hematologisissa parametreissa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla suhteessa ANS:n antamisen ja synnytyksen väliseen aikaväliin, ja (2) arvioida muutoksia hematologisissa parametreissa eri äitiys ANS-annosteluregimeineen.
Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 524 äiti-vauva-paria. Osallistujat jaettiin kuuteen ryhmään antenataalisten kortikosteroidien antamisen ja synnytyksen välisen aikavälin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiöön kohdistuvia kortikosteroideja (ANS) on käytetty laajasti vuodesta 1972 lähtien, jolloin Liggins ja Howie ensimmäisinä osoittivat niiden hyödylliset vaikutukset vastasyntyneiden tuloksiin. Ajan myötä ANS:n tunnistetut hyödyt ovat laajentuneet ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen hengitystuesta pidemmälle. Nykyiset kansainväliset suositukset suosittelevat ANS:n antamista raskaana oleville naisille, joilla on riski synnyttää ennenaikaisesti ennen 34. raskausviikkoa. On osoitettu, että ANS-hoito vähentää sekä ennenaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden sairastuvuutta että kuolleisuutta.
Glukokortikoidien altistus edistää useiden sikiön elinjärjestelmien kypsymistä, keskittyen ensisijaisesti keuhkojen kehityksen nopeuttamiseen ja hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) riskin vähentämiseen. ANS:n optimaalinen hoitovaikutus havaitaan 24 tunnin ja 7 päivän ikkunassa annoksen antamisen jälkeen.
Kuitenkin kortikosteroidihoidon mahdollisia haittavaikutuksia ei pidä sivuuttaa, vaan ne vaativat huolellista harkintaa. Ensinnäkin kortikosteroideilla voi olla negatiivisia vaikutuksia kehittyvään aivoihin, mikä saattaa johtaa psykosomaattisiin ja neurokehityksellisiin häiriöihin johtuen glukokortikoidireseptorien suuresta tiheydestä käyttäytymisen säätelyyn ja endokriiniseen säätelyyn osallistuvissa aivoalueissa. Toiseksi useat tutkimukset ovat viitanneet siihen, että ANS voi lisätä vastasyntyneen hypoglykemian riskiä ja häiritä kilpirauhashormonien homeostaasia.
Lisäksi Romejko et al. tekemä tutkimus osoitti, että ANS:n antaminen liittyy muutoksiin hematologisissa parametreissa naisilla, jotka altistuivat ennen synnytystä annetuille steroideille.
Koska anemia on yleinen tila ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, on ratkaisevan tärkeää analysoida muita tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa hematologisten testituloksiin ja monimutkaistaa diagnostista arviointia. Siksi luotettava hematologisten parametrien arviointi syntymässä on erityisen tärkeää tässä väestössä.
Päätavoite on arvioida, muuttaako ANS:n antaminen raskaana oleville naisille raskauden aikana hematologisia parametreja ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä.
Sivutavoitteet ovat: (1) arvioida muutoksia hematologisissa parametreissa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla suhteessa ANS:n antamisen ja synnytyksen väliseen aikaväliin, ja (2) arvioida muutoksia hematologisissa parametreissa eri äitiin kohdistuvien ANS-annosteluregimien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Puola, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskauden kesto 24 viikkoa - <36 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- raskauden kesto <24 ja ≥36 viikkoa
- merkittävät synnynnäiset tai kromosomipoikkeavuudet
- kohdunsisäinen sikiönkuolema
- naiset, joilla on aktiivinen tai epäilty syöpä
- naiset, jotka ovat käyneet läpi leikkauksen tai kemoterapian raskauden aikana
- naiset, joiden raskaus keskeytettiin ennenaikaisesti äidin terveydellisistä syistä
- naiset, jotka saivat ANS-hoitoa muualla kuin sairaalassamme
- vanhempien suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1.Optimaalinen ikkuna (24 tuntia - 7 päivää) -ryhmä
Raskaana olevat naiset, jotka synnyttivät 24 tunnista 7 päivään viimeisen antenataalisten steroidien annoksen jälkeen.
|
ANS:n antaminen raskaana oleville naisille, joilla on riski ennenaikaiseen synnytykseen, vakiintuneen kliinisen käytännön ja olemassa olevien synnytysopastusten mukaisesti.
Kortikosteroideja annettiin sikiön keuhkojen kypsymisen edistämiseksi.
Altistus luokiteltiin kortikosteroidiannoksen ja synnytyksen välisen aikavälin perusteella (24 tuntia - 7 päivää, alle 24 tuntia, yli 7 päivää), annostuksen täydellisyyden (vain yksi annos) perusteella tai altistuksen puuttumisen perusteella, joka johtui riittämättömästä ajasta ennen synnytystä tai kliinisen indikaation puuttumisesta.
Tämä oli havainnollinen, altistukseen perustuva interventio.
|
|
2. Ikkunan ulkopuolella (>7 päivää) -ryhmä
Raskaana olevat naiset, jotka synnyttivät yli 7 päivää ennakkoisteroidiannoksen jälkeen.
|
ANS:n antaminen raskaana oleville naisille, joilla on riski ennenaikaiseen synnytykseen, vakiintuneen kliinisen käytännön ja olemassa olevien synnytysopastusten mukaisesti.
Kortikosteroideja annettiin sikiön keuhkojen kypsymisen edistämiseksi.
Altistus luokiteltiin kortikosteroidiannoksen ja synnytyksen välisen aikavälin perusteella (24 tuntia - 7 päivää, alle 24 tuntia, yli 7 päivää), annostuksen täydellisyyden (vain yksi annos) perusteella tai altistuksen puuttumisen perusteella, joka johtui riittämättömästä ajasta ennen synnytystä tai kliinisen indikaation puuttumisesta.
Tämä oli havainnollinen, altistukseen perustuva interventio.
|
|
3.Alaoptimaalinen (<24 tuntia) ryhmä
Raskaana olevat naiset, jotka synnyttivät alle 24 tunnin kuluttua ennen synnytystä annetuista steroideista.
|
ANS:n antaminen raskaana oleville naisille, joilla on riski ennenaikaiseen synnytykseen, vakiintuneen kliinisen käytännön ja olemassa olevien synnytysopastusten mukaisesti.
Kortikosteroideja annettiin sikiön keuhkojen kypsymisen edistämiseksi.
Altistus luokiteltiin kortikosteroidiannoksen ja synnytyksen välisen aikavälin perusteella (24 tuntia - 7 päivää, alle 24 tuntia, yli 7 päivää), annostuksen täydellisyyden (vain yksi annos) perusteella tai altistuksen puuttumisen perusteella, joka johtui riittämättömästä ajasta ennen synnytystä tai kliinisen indikaation puuttumisesta.
Tämä oli havainnollinen, altistukseen perustuva interventio.
|
|
4. Yksiannoksen ryhmä
Raskaana olevat naiset, jotka saivat vain ensimmäisen annoksen ennen synnytystä annettuja antenataalisia steroideja ennen synnytystä.
|
ANS:n antaminen raskaana oleville naisille, joilla on riski ennenaikaiseen synnytykseen, vakiintuneen kliinisen käytännön ja olemassa olevien synnytysopastusten mukaisesti.
Kortikosteroideja annettiin sikiön keuhkojen kypsymisen edistämiseksi.
Altistus luokiteltiin kortikosteroidiannoksen ja synnytyksen välisen aikavälin perusteella (24 tuntia - 7 päivää, alle 24 tuntia, yli 7 päivää), annostuksen täydellisyyden (vain yksi annos) perusteella tai altistuksen puuttumisen perusteella, joka johtui riittämättömästä ajasta ennen synnytystä tai kliinisen indikaation puuttumisesta.
Tämä oli havainnollinen, altistukseen perustuva interventio.
|
|
5.Ei steroideja - ajan puute
Raskaana olevat naiset, jotka eivät saaneet ennen synnytystä annettavia steroideja riittämättömän ajan vuoksi ennen synnytystä.
|
|
|
6.Ei steroideja - ei suositusta
Raskaana olevat naiset, jotka eivät saaneet ennen synnytystä annettuja steroideja, koska hoitoa ei suositeltu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus [g/dl] ennenaikaisesti syntyneillä imeväisillä <36 raskausviikkoa, mitattuna elämän ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 24 tuntia
|
Verenäytteet otetaan elämän ensimmäisen 24 tunnin aikana; mitattuja parametreja verrataan ryhmien välillä, jotka on kerrostettu äidin ANS-annostelusuunnitelman ja kortikosteroidiannoksen antamisen sekä synnytyksen välisen ajanjakson mukaan.
|
elämän ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Hematokriittitaso [%] ennenaikaisilla vastasyntyneillä <36 raskausviikkoa, mitattuna elämän ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 24 tuntia
|
Verenäytteet otetaan ensimmäisen 24 tunnin aikana elämästä; mitattuja parametreja verrataan ryhmien välillä, jotka on kerrostettu äidin ANS-annostelusuunnitelman ja kortikosteroidiannoksen antamisen ja synnytyksen välisen aikavälin mukaan.
|
elämän ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Erytrosyyttien määrä (×10⁶/µL) ennenaikaisilla vauvoilla <36 raskausviikkoa, mitattuna elämän ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 24 tuntia
|
Verenäytteet otetaan elämän ensimmäisen 24 tunnin aikana; mitattuja parametreja verrataan ryhmien välillä, jotka on kerrostettu äidin ANS-annosteluregimin ja kortikosteroidiannoksen antamisen ja synnytyksen välisen aikavälin mukaan.
|
elämän ensimmäiset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANS-HemProfiles
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .