Hematologické profily předčasně narozených dětí a vliv antenatálních steroidů
Hematologické profily předčasně narozených dětí: Může je ovlivnit podání kortikosteroidů před porodem?
Cílem této observační studie je zkoumat vliv podávání prenatálních kortikosteroidů (ANS) na hematologické parametry u předčasně narozených dětí matek vystavených ANS.
Primárním cílem je posoudit, zda podávání ANS těhotným ženám během těhotenství mění hematologické parametry u předčasně narozených novorozenců; Sekundární cíle jsou: (1) vyhodnotit změny hematologických parametrů u předčasně narozených dětí ve vztahu k časovému intervalu mezi podáním ANS a porodem a (2) posoudit změny hematologických parametrů podle různých dávkovacích režimů mateřských ANS.
Do studie bylo zařazeno celkem 524 párů matka-dítě. Účastníci byli rozděleni do šesti skupin na základě časového intervalu mezi podáním prenatálních kortikosteroidů a porodem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antenatální kortikosteroidy (ANS) se široce používají od roku 1972, kdy Liggins a Howie poprvé prokázali jejich příznivé účinky na novorozenecké výsledky. Postupem času se uznávané přínosy ANS rozšířily za rámec novorozenecké respirační podpory u předčasně narozených dětí. Současné mezinárodní směrnice doporučují podávat ANS těhotným ženám s rizikem bezprostředního předčasného porodu před 34. týdnem těhotenství. Bylo prokázáno, že léčba ANS snižuje morbiditu i mortalitu u předčasně narozených novorozenců.
Expozice glukokortikoidům podporuje dozrávání více orgánových systémů plodu, přičemž primární důraz je kladen na urychlení vývoje plic a snížení rizika syndromu respirační tísně (RDS). Optimální terapeutický účinek ANS je pozorován v časovém okně 24 hodin až 7 dní po podání.
Potenciální nežádoucí účinky kortikosteroidní terapie by však neměly být přehlíženy a zasluhují pečlivé zvážení. Za prvé, kortikosteroidy mohou mít negativní účinky na vyvíjející se mozek, potenciálně vedoucí k psychosomatickým a neurovývojovým poruchám, a to kvůli vysoké hustotě glukokortikoidních receptorů v oblastech mozku zapojených do behaviorální regulace a endokrinní kontroly. Za druhé, několik studií naznačilo, že ANS může zvyšovat riziko novorozenecké hypoglykémie a narušovat homeostázu hormonů štítné žlázy.
Kromě toho studie provedená Romejko et al. prokázala, že podávání ANS je spojeno se změnami hematologických parametrů u žen vystavených prenatálním steroidům.
S ohledem na to, že anémie je běžným stavem u předčasně narozených dětí, je zásadní analyzovat další faktory, které mohou ovlivnit výsledky hematologických testů a komplikovat diagnostické hodnocení. Proto je spolehlivé posouzení hematologických parametrů při narození u této populace obzvláště důležité.
Primárním cílem je posoudit, zda podávání ANS těhotným ženám během těhotenství mění hematologické parametry u předčasně narozených novorozenců.
Sekundární cíle jsou: (1) vyhodnotit změny hematologických parametrů u předčasně narozených dětí ve vztahu k časovému intervalu mezi podáním ANS a porodem, a (2) posoudit změny hematologických parametrů podle různých mateřských dávkovacích režimů ANS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Polsko, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- gestační věk 24 týdnů - <36 týdnů
Vylučovací kritéria:
- gestační věk <24 a ≥36
- významné vrozené nebo chromozomální abnormality
- nitroděložní úmrtí plodu
- ženy s aktivním nebo podezřelým nádorovým onemocněním
- ženy, které podstoupily operaci nebo chemoterapii během těhotenství
- ženy, jejichž těhotenství bylo předčasně ukončeno z důvodu mateřských indikací
- ženy, které obdržely ANS mimo naši nemocnici
- chybějící souhlas rodičů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1.Optimální okno (24hodin-7dní) skupina
Těhotné ženy, které porodily 24 hodin až 7 dní po poslední dávce prenatálních steroidů.
|
Podávání ANS těhotným ženám s rizikem předčasného porodu podle standardní klinické praxe a stávajících porodnických směrnic.
Kortikosteroidy byly podávány pro zrání plic plodu.
Expozice byla kategorizována na základě intervalu mezi podáním kortikosteroidů a porodem (24 hodin až 7 dní, méně než 24 hodin, více než 7 dní), úplnosti dávkování (pouze jedna dávka) nebo absence expozice v důsledku nedostatečného času před porodem nebo nedostatku klinické indikace.
Jednalo se o observační intervenci založenou na expozici.
|
|
2. Mimo okno (>7 dní) skupina
Těhotné ženy, které porodily více než 7 dní po podání antenatálních steroidů.
|
Podávání ANS těhotným ženám s rizikem předčasného porodu podle standardní klinické praxe a stávajících porodnických směrnic.
Kortikosteroidy byly podávány pro zrání plic plodu.
Expozice byla kategorizována na základě intervalu mezi podáním kortikosteroidů a porodem (24 hodin až 7 dní, méně než 24 hodin, více než 7 dní), úplnosti dávkování (pouze jedna dávka) nebo absence expozice v důsledku nedostatečného času před porodem nebo nedostatku klinické indikace.
Jednalo se o observační intervenci založenou na expozici.
|
|
3.Suboptimální (<24 hodin) skupina
Těhotné ženy, které porodily méně než 24 hodin po podání antenatálních steroidů.
|
Podávání ANS těhotným ženám s rizikem předčasného porodu podle standardní klinické praxe a stávajících porodnických směrnic.
Kortikosteroidy byly podávány pro zrání plic plodu.
Expozice byla kategorizována na základě intervalu mezi podáním kortikosteroidů a porodem (24 hodin až 7 dní, méně než 24 hodin, více než 7 dní), úplnosti dávkování (pouze jedna dávka) nebo absence expozice v důsledku nedostatečného času před porodem nebo nedostatku klinické indikace.
Jednalo se o observační intervenci založenou na expozici.
|
|
4.Skupina s jednou dávkou
Těhotné ženy, které před porodem obdržely pouze první dávku prenatálních steroidů.
|
Podávání ANS těhotným ženám s rizikem předčasného porodu podle standardní klinické praxe a stávajících porodnických směrnic.
Kortikosteroidy byly podávány pro zrání plic plodu.
Expozice byla kategorizována na základě intervalu mezi podáním kortikosteroidů a porodem (24 hodin až 7 dní, méně než 24 hodin, více než 7 dní), úplnosti dávkování (pouze jedna dávka) nebo absence expozice v důsledku nedostatečného času před porodem nebo nedostatku klinické indikace.
Jednalo se o observační intervenci založenou na expozici.
|
|
5.Bez steroidů - nedostatek času
Těhotné ženy, které neobdržely kortikosteroidy před porodem kvůli nedostatku času před porodem.
|
|
|
6.Žádné steroidy – žádné doporučení
Těhotné ženy, které nedostaly antenatální steroidy, protože terapie nebyla doporučena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu [g/dl] u předčasně narozených dětí <36 týdnů gestačního věku, měřená v prvních 24 hodinách života
Časové okno: prvních 24 hodin života
|
Vzorky krve odebrané během prvních 24 hodin života; naměřené parametry budou porovnány mezi skupinami stratifikovanými podle dávkovacího režimu mateřského ANS a intervalu mezi podáním kortikosteroidů a porodem.
|
prvních 24 hodin života
|
|
Hematokritová hladina [%] u předčasně narozených dětí <36 týdnů gestačního věku, měřená během prvních 24 hodin života.
Časové okno: prvních 24 hodin života
|
Vzorky krve odebrané během prvních 24 hodin života; naměřené parametry budou porovnány mezi skupinami stratifikovanými podle dávkovacího režimu mateřských ANS a intervalu mezi podáním kortikosteroidů a porodem.
|
prvních 24 hodin života
|
|
Počet červených krvinek (×10⁶/µL) u nedonošených dětí <36 týdnů gestačního věku, měřeno během prvních 24 hodin života.
Časové okno: prvních 24 hodin života
|
Vzorky krve odebrané během prvních 24 hodin života; naměřené parametry budou porovnány mezi skupinami stratifikovanými podle dávkovacího režimu mateřských ANS a intervalu mezi podáním kortikosteroidů a porodem.
|
prvních 24 hodin života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANS-HemProfiles
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní protokol bude rovněž k dispozici.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expozice Antenatálními Kortikosteroidy
-
Bin GuZatím nenabíráme