Hematologiske profiler af for tidligt fødte spædbørn og indvirkningen af antenatale steroider
Hematologiske profiler af for tidligt fødte børn: Kan det påvirkes af antenatale steroider?
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge virkningen af antenatal kortikosteroidbehandling (ANS) på hæmatologiske parametre hos for tidligt fødte børn, hvis mødre har været udsat for ANS.
Det primære mål er at vurdere, om ANS-behandling hos gravide kvinder under graviditeten ændrer hæmatologiske parametre hos for tidligt fødte nyfødte; De sekundære mål er: (1) at evaluere ændringer i hæmatologiske parametre hos for tidligt fødte børn i forhold til tidsintervallet mellem ANS-behandling og fødsel, og (2) at vurdere ændringer i hæmatologiske parametre i henhold til forskellige moders ANS-doseringsregimer.
I alt 524 mor-barn-par blev inkluderet i studiet. Deltagerne blev fordelt i seks grupper baseret på tidsintervallet mellem antenatal kortikosteroidbehandling og fødsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antenatale kortikosteroider (ANS) har været bredt anvendt siden 1972, da Liggins og Howie først påviste deres gavnlige virkninger på neonatal udfald. Over tid har de anerkendte fordele ved ANS udvidet sig udover neonatal respiratorisk støtte hos for tidligt fødte spædbørn. Nuværende internationale retningslinjer anbefaler at administrere ANS til gravide kvinder med risiko for forestående for tidlig fødsel før 34. svangerskabsuge. ANS-terapi har vist sig at reducere både morbiditet og mortalitet blandt for tidligt fødte nyfødte.
Glukokortikoideksponering fremmer modningen af flere fosterorganers systemer, med et primært fokus på at fremskynde lungernes udvikling og reducere risikoen for respiratorisk distress-syndrom (RDS). Den optimale terapeutiske effekt af ANS observeres inden for et vindue på 24 timer til 7 dage efter administration.
Imidlertid bør de potentielle bivirkninger af kortikosteroidterapi ikke overses og kræver omhyggelig overvejelse. For det første kan kortikosteroider have negative effekter på den udviklende hjerne, hvilket potentielt kan føre til psykosomatiske og neuroudviklingsmæssige forstyrrelser, på grund af den høje densitet af glukokortikoidreceptorer i hjerneområder involveret i adfærdsregulering og endokrin kontrol. For det andet har flere studier antydet, at ANS kan øge risikoen for neonatal hypoglykæmi og forstyrre skjoldbruskkirtelhormonets homeostase.
Derudover viste en undersøgelse udført af Romejko et al., at ANS-administration er forbundet med ændringer i hematologiske parametre blandt kvinder eksponeret for prænatale steroider.
I betragtning af at anæmi er en almindelig tilstand blandt for tidligt fødte spædbørn, er det afgørende at analysere yderligere faktorer, der kan påvirke hematologiske testresultater og komplicere diagnostisk evaluering. Derfor er pålidelig vurdering af hematologiske parametre ved fødslen særligt vigtig i denne population.
Det primære mål er at vurdere, om ANS-administration til gravide kvinder under svangerskabet ændrer hematologiske parametre hos for tidligt fødte nyfødte.
De sekundære mål er: (1) at evaluere ændringer i hematologiske parametre hos for tidligt fødte spædbørn i forhold til tidsintervallet mellem ANS-administration og fødsel, og (2) at vurdere ændringer i hematologiske parametre i henhold til forskellige moders ANS-doseringsregimer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder 24 uger - <36 uger
Eksklusionskriterier:
- gestationsalder <24 og ≥36
- store medfødte eller kromosomale abnormaliteter
- intrauterin fosterdød
- kvinder med aktiv eller mistænkt kræft
- kvinder, der gennemgik kirurgi eller kemoterapi under graviditeten
- kvinder, hvis graviditet blev for tidligt afbrudt på grund af maternale indikationer
- kvinder, der modtog ANS uden for vores hospital
- manglende forældresamtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1.Optimalt vindue (24 timer-7 dage) gruppe
Gravide kvinder, der fødte 24 timer til 7 dage efter den sidste dosis af prænatal steroidbehandling.
|
Administration af ANS til gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel i henhold til standard klinisk praksis og eksisterende obstetriske retningslinjer.
Kortikosteroider blev administreret for fosterets lungemodning.
Eksponering blev kategoriseret baseret på intervallet mellem kortikosteroidadministration og fødsel (24 timer til 7 dage, mindre end 24 timer, mere end 7 dage), fuldstændighed af dosering (kun én dosis) eller fravær af eksponering på grund af utilstrækkelig tid før fødsel eller mangel på klinisk indikation.
Dette var en observationsbaseret, eksponeringsbaseret intervention.
|
|
2. Uden for vindue (>7 dage) gruppe
Gravide kvinder, der fødte mere end 7 dage efter antenatal steroidadministration.
|
Administration af ANS til gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel i henhold til standard klinisk praksis og eksisterende obstetriske retningslinjer.
Kortikosteroider blev administreret for fosterets lungemodning.
Eksponering blev kategoriseret baseret på intervallet mellem kortikosteroidadministration og fødsel (24 timer til 7 dage, mindre end 24 timer, mere end 7 dage), fuldstændighed af dosering (kun én dosis) eller fravær af eksponering på grund af utilstrækkelig tid før fødsel eller mangel på klinisk indikation.
Dette var en observationsbaseret, eksponeringsbaseret intervention.
|
|
3.Suboptimal (<24 timer) gruppe
Gravide kvinder, der fødte mindre end 24 timer efter antenatal steroidadministration.
|
Administration af ANS til gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel i henhold til standard klinisk praksis og eksisterende obstetriske retningslinjer.
Kortikosteroider blev administreret for fosterets lungemodning.
Eksponering blev kategoriseret baseret på intervallet mellem kortikosteroidadministration og fødsel (24 timer til 7 dage, mindre end 24 timer, mere end 7 dage), fuldstændighed af dosering (kun én dosis) eller fravær af eksponering på grund af utilstrækkelig tid før fødsel eller mangel på klinisk indikation.
Dette var en observationsbaseret, eksponeringsbaseret intervention.
|
|
4. En-dosis gruppe
Gravide kvinder, der kun modtog den første dosis af antenatale steroider før fødsel.
|
Administration af ANS til gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel i henhold til standard klinisk praksis og eksisterende obstetriske retningslinjer.
Kortikosteroider blev administreret for fosterets lungemodning.
Eksponering blev kategoriseret baseret på intervallet mellem kortikosteroidadministration og fødsel (24 timer til 7 dage, mindre end 24 timer, mere end 7 dage), fuldstændighed af dosering (kun én dosis) eller fravær af eksponering på grund af utilstrækkelig tid før fødsel eller mangel på klinisk indikation.
Dette var en observationsbaseret, eksponeringsbaseret intervention.
|
|
5.Ingen steroider - mangel på tid
Gravide kvinder, som ikke modtog antenatale steroider på grund af utilstrækkelig tid før fødslen.
|
|
|
6.Ingen steroider - ingen anbefaling
Gravide kvinder, der ikke fik antenatale steroider, fordi behandling ikke blev anbefalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinkoncentration [g/dl] hos for tidligt fødte børn <36 uger af gestationsalderen, målt i de første 24 timer efter fødslen
Tidsramme: de første 24 timer efter fødslen
|
Blodprøver taget inden for de første 24 timer efter fødslen; målte parametre vil blive sammenlignet mellem grupper stratificeret efter moders ANS-dosering og interval mellem kortikosteroidadministration og fødsel.
|
de første 24 timer efter fødslen
|
|
Hematokritniveau [%] hos for tidligt fødte børn <36 ugers gestationsalder, målt inden for de første 24 timer efter fødslen.
Tidsramme: de første 24 timer af livet
|
Blodprøver taget inden for de første 24 timer efter fødslen; de målte parametre vil blive sammenlignet mellem grupper, der er stratificeret efter moderens ANS-doseringsregime og intervallet mellem kortikosteroidadministration og fødsel.
|
de første 24 timer af livet
|
|
Røde blodlegemer (×10⁶/µL) hos for tidligt fødte børn <36 uger gestationsalder, målt inden for de første 24 timer efter fødslen.
Tidsramme: de første 24 timer af livet
|
Blodprøver taget inden for de første 24 timer efter fødslen; målte parametre vil blive sammenlignet mellem grupper stratificeret efter moderens ANS-doseringsregime og interval mellem kortikosteroidadministration og fødsel.
|
de første 24 timer af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANS-HemProfiles
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksponering for antenatale kortikosteroider
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...GE Healthcare; Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttetGraviditet | Eklampsi | Dødfødsel | Placenta Previa | FostervækstbegrænsningZambia, Kenya, Pakistan, Congo, Guatemala
-
Kastamonu UniversityAfsluttetFrygt | FødselKalkun
-
Zehra GürsoyAfsluttetGraviditet | Han | Amningsuddannelse | Amningsstøtte | ForældrestøtteKalkun
-
Brock UniversityUniversity of TorontoAfsluttet
-
Rajavithi HospitalAfsluttetUfrivillig vandladning | Anal inkontinens | Perineum; SkadeThailand
-
Columbia UniversityAfsluttetFedme komplicerer fødslenForenede Stater
-
South China Normal UniversityUniversity of Alberta; Technical University of Madrid; Guangdong Provincial...Ikke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Neonatale komplikationer | Postpartum urininkontinens | Postpartum depression (PPD)Kina
-
Centers for Disease Control and PreventionJhpiego; Ministry of Health, TanzaniaAfsluttetMalaria | Malaria under graviditetTanzania
-
Ordu UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Frygt | Stress (psykologi)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of the PunjabRekrutteringSvangerskabsdiabetes mellitus under graviditet | Hypertension, GraviditetPakistan