Hematologiska profiler hos för tidigt födda barn och effekten av antenatala steroider
Hematologiska profiler hos för tidigt födda barn: Kan de påverkas av antenatala steroider?
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka effekten av antenatala kortikosteroider (ANS) på hematologiska parametrar hos för tidigt födda barn vars mödrar exponerats för ANS.
Det primära målet är att bedöma om ANS-administrering till gravida kvinnor under graviditeten förändrar hematologiska parametrar hos för tidigt födda nyfödda; De sekundära målen är: (1) att utvärdera förändringar i hematologiska parametrar hos för tidigt födda barn i relation till tidsintervallet mellan ANS-administrering och förlossning, och (2) att bedöma förändringar i hematologiska parametrar enligt olika maternella ANS-dosregimer.
Totalt 524 mor-barn-par inkluderades i studien. Deltagarna fördelades i sex grupper baserat på tidsintervallet mellan administrering av antenatala kortikosteroider och förlossning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antenatala kortikosteroider (ANS) har använts i stor utsträckning sedan 1972, då Liggins och Howie först påvisade deras positiva effekter på neonatala utfall. Över tiden har de erkända fördelarna med ANS utvidgats bortom neonatal andningsstöd hos för tidigt födda barn. Nuvarande internationella riktlinjer rekommenderar att administrera ANS till gravida kvinnor i risk för förestående för tidig förlossning före 34 veckors graviditet. ANS-terapi har visats minska både morbiditet och mortalitet bland för tidigt födda neonater.
Glukokortikoidexponering främjar mognaden av flera fosterorgan system, med ett primärt fokus på att påskynda lungutveckling och minska risken för respiratoriskt distress-syndrom (RDS). Den optimala terapeutiska effekten av ANS observeras inom ett fönster av 24 timmar till 7 dagar efter administration.
Emellertid bör de potentiella biverkningarna av kortikosteroidterapi inte förbises och motiverar noggrann övervägande. För det första kan kortikosteroider ha negativa effekter på den utvecklande hjärnan, vilket potentiellt leder till psykosomatiska och neuroutvecklingsmässiga störningar, på grund av den höga densiteten av glukokortikoidreceptorer i hjärnområden involverade i beteendereglerande och endokrin kontroll. För det andra har flera studier antytt att ANS kan öka risken för neonatal hypoglykemi och störa tyreoideahormoners homeostas.
Dessutom visade en studie genomförd av Romejko et al. att ANS-administration är associerad med förändringar i hematologiska parametrar bland kvinnor exponerade för prenatala steroider.
Med tanke på att anemi är ett vanligt tillstånd bland för tidigt födda barn är det avgörande att analysera ytterligare faktorer som kan påverka hematologiska testresultat och komplicera diagnostisk utvärdering. Därför är tillförlitlig bedömning av hematologiska parametrar vid födseln särskilt viktig i denna population.
Det primära målet är att bedöma om ANS-administration till gravida kvinnor under graviditeten förändrar hematologiska parametrar hos för tidigt födda neonater.
De sekundära målen är: (1) att utvärdera förändringar i hematologiska parametrar hos för tidigt födda barn i relation till tidsintervallet mellan ANS-administration och förlossning, och (2) att bedöma förändringar i hematologiska parametrar enligt olika maternella ANS-dosregimer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetslängd 24 veckor - <36 veckor
Exklusionskriterier:
- graviditetslängd <24 och ≥36
- stora medfödda eller kromosomala avvikelser
- intrauterin fosterdöd
- kvinnor med aktiv eller misstänkt cancer
- kvinnor som genomgått kirurgi eller cytostatika under graviditeten
- kvinnor vars graviditet avbröts i förtid på grund av maternella indikationer
- kvinnor som fick ANS utanför vårt sjukhus
- brist på föräldrars samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1.Optimalt fönster (24 timmar-7 dagar) grupp
Gravida kvinnor som förlöste 24 timmar till 7 dagar efter den sista dosen av antenatala steroider.
|
Administration av ANS till gravida kvinnor med risk för för tidig förlossning, enligt standard klinisk praxis och befintliga obstetriska riktlinjer.
Kortikosteroider administrerades för fosterlungmognad.
Exponering kategoriserades baserat på intervallet mellan kortikosteroidadministration och förlossning (24 timmar till 7 dagar, mindre än 24 timmar, mer än 7 dagar), fullständighet av dosering (endast en dos), eller frånvaro av exponering på grund av otillräcklig tid före förlossning eller brist på klinisk indikation.
Detta var en observationsstudie med exponeringsbaserad intervention.
|
|
2. Utom-fönster-grupp (>7 dagar)
Gravida kvinnor som födde mer än 7 dagar efter antenatal steroidadministration.
|
Administration av ANS till gravida kvinnor med risk för för tidig förlossning, enligt standard klinisk praxis och befintliga obstetriska riktlinjer.
Kortikosteroider administrerades för fosterlungmognad.
Exponering kategoriserades baserat på intervallet mellan kortikosteroidadministration och förlossning (24 timmar till 7 dagar, mindre än 24 timmar, mer än 7 dagar), fullständighet av dosering (endast en dos), eller frånvaro av exponering på grund av otillräcklig tid före förlossning eller brist på klinisk indikation.
Detta var en observationsstudie med exponeringsbaserad intervention.
|
|
3.Suboptimal (<24 timmar) grupp
Gravida kvinnor som förlöste mindre än 24 timmar efter antenatal steroidbehandling.
|
Administration av ANS till gravida kvinnor med risk för för tidig förlossning, enligt standard klinisk praxis och befintliga obstetriska riktlinjer.
Kortikosteroider administrerades för fosterlungmognad.
Exponering kategoriserades baserat på intervallet mellan kortikosteroidadministration och förlossning (24 timmar till 7 dagar, mindre än 24 timmar, mer än 7 dagar), fullständighet av dosering (endast en dos), eller frånvaro av exponering på grund av otillräcklig tid före förlossning eller brist på klinisk indikation.
Detta var en observationsstudie med exponeringsbaserad intervention.
|
|
4. En-dos-grupp
Gravida kvinnor som endast fick den första dosen antenatala steroider före förlossningen.
|
Administration av ANS till gravida kvinnor med risk för för tidig förlossning, enligt standard klinisk praxis och befintliga obstetriska riktlinjer.
Kortikosteroider administrerades för fosterlungmognad.
Exponering kategoriserades baserat på intervallet mellan kortikosteroidadministration och förlossning (24 timmar till 7 dagar, mindre än 24 timmar, mer än 7 dagar), fullständighet av dosering (endast en dos), eller frånvaro av exponering på grund av otillräcklig tid före förlossning eller brist på klinisk indikation.
Detta var en observationsstudie med exponeringsbaserad intervention.
|
|
5.Inga steroider - brist på tid
Gravida kvinnor som inte fick antenatala steroider på grund av otillräcklig tid före förlossningen.
|
|
|
6.Inga steroider - ingen rekommendation
Gravida kvinnor som inte fick antenatala steroider eftersom terapi inte rekommenderades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkoncentration [g/dl] hos för tidigt födda barn <36 veckors graviditetslängd, mätt under de första 24 levnadstimmar
Tidsram: de första 24 timmarna av livet
|
Blodprover erhållna inom de första 24 timmarna efter födseln; uppmätta parametrar kommer att jämföras mellan grupper stratifierade efter moderns ANS-dosregim och intervallet mellan kortikosteroidadministration och förlossning.
|
de första 24 timmarna av livet
|
|
Hematokritnivå [%] hos för tidigt födda barn <36 veckors graviditetslängd, mätt inom de första 24 timmarna efter födseln.
Tidsram: de första 24 timmarna av livet
|
Blodprover som erhålls inom de första 24 timmarna efter födseln; uppmätta parametrar kommer att jämföras mellan grupper stratifierade efter moderns ANS-dosregim och intervallet mellan kortikosteroidadministration och förlossning.
|
de första 24 timmarna av livet
|
|
Röda blodkroppar (×10⁶/µL) hos för tidigt födda barn <36 veckors graviditetslängd, mätt inom de första 24 timmarna efter födseln.
Tidsram: de första 24 timmarna av livet
|
Blodprover tagna inom de första 24 timmarna efter födseln; uppmätta parametrar kommer att jämföras mellan grupper stratifierade efter moderns ANS-dosering och intervall mellan kortikosteroidadministration och förlossning.
|
de första 24 timmarna av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANS-HemProfiles
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .