Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile hematologiczne wcześniaków i wpływ steroidów prenatalnych

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Profile hematologiczne wcześniaków: Czy mogą być modyfikowane przez steroidy podawane przed porodem?

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu podania antenatalnych kortykosteroidów (ANS) na parametry hematologiczne u wcześniaków urodzonych przez kobiety narażone na działanie ANS.

Głównym celem jest ocena, czy podanie ANS kobietom w ciąży podczas ciąży zmienia parametry hematologiczne u wcześniaków; Cele drugorzędne to: (1) ocena zmian parametrów hematologicznych u wcześniaków w odniesieniu do odstępu czasu między podaniem ANS a porodem, oraz (2) ocena zmian parametrów hematologicznych w zależności od różnych schematów dawkowania ANS u matki.

W badaniu uwzględniono łącznie 524 pary matka-dziecko. Uczestników przydzielono do sześciu grup na podstawie odstępu czasu między podaniem antenatalnych kortykosteroidów a porodem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kortykosteroidy prenatalne (ANS) są szeroko stosowane od 1972 roku, kiedy to Liggins i Howie po raz pierwszy wykazali ich korzystny wpływ na wyniki noworodkowe. Z biegiem czasu uznane korzyści ANS rozszerzyły się poza wsparcie oddechowe noworodków urodzonych przedwcześnie. Obecne międzynarodowe wytyczne zalecają podawanie ANS ciężarnym kobietom zagrożonym nagłym porodem przedwczesnym przed 34. tygodniem ciąży. Udowodniono, że terapia ANS zmniejsza zarówno zachorowalność, jak i śmiertelność wśród noworodków urodzonych przedwcześnie.

Ekspozycja na glikokortykosteroidy sprzyja dojrzewaniu wielu układów narządów płodu, z głównym naciskiem na przyspieszenie rozwoju płuc i zmniejszenie ryzyka zespołu zaburzeń oddychania (RDS). Optymalny efekt terapeutyczny ANS obserwuje się w oknie od 24 godzin do 7 dni po podaniu.

Jednak potencjalne niekorzystne skutki terapii kortykosteroidami nie powinny być pomijane i wymagają starannego rozważenia. Po pierwsze, kortykosteroidy mogą mieć negatywny wpływ na rozwijający się mózg, potencjalnie prowadząc do zaburzeń psychosomatycznych i neurorozwojowych, ze względu na wysoką gęstość receptorów glikokortykosteroidowych w obszarach mózgu zaangażowanych w regulację zachowania i kontrolę hormonalną. Po drugie, kilka badań sugeruje, że ANS może zwiększać ryzyko hipoglikemii noworodkowej i zaburzać homeostazę hormonów tarczycy.

Ponadto badanie przeprowadzone przez Romejko i in. wykazało, że podanie ANS wiąże się ze zmianami parametrów hematologicznych u kobiet narażonych na prenatalne steroidy.

Biorąc pod uwagę, że anemia jest częstym schorzeniem wśród wcześniaków, kluczowe jest przeanalizowanie dodatkowych czynników, które mogą wpływać na wyniki badań hematologicznych i komplikować ocenę diagnostyczną. Dlatego wiarygodna ocena parametrów hematologicznych przy urodzeniu jest szczególnie ważna w tej populacji.

Głównym celem jest ocena, czy podanie ANS ciężarnym kobietom w czasie ciąży zmienia parametry hematologiczne u noworodków urodzonych przedwcześnie.

Celami drugorzędnymi są: (1) ocena zmian parametrów hematologicznych u wcześniaków w odniesieniu do odstępu czasu między podaniem ANS a porodem oraz (2) ocena zmian parametrów hematologicznych zgodnie z różnymi schematami dawkowania ANS u matki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1048

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-315
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polska, 00-315
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowaliśmy rekrutować wszystkie kolejne pary: ciężarne kobiety i ich wcześniaki przyjęte >24 i ≤ 36 tygodni ciąży.

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ciążowy 24 tygodnie - <36 tygodni

Kryteria wykluczenia:

  • wiek ciążowy <24 i ≥36
  • poważne wady wrodzone lub nieprawidłowości chromosomalne
  • obumarcie płodu wewnątrzmaciczne
  • kobiety z aktywnym lub podejrzewanym nowotworem
  • kobiety, które przeszły operację lub chemioterapię w czasie ciąży
  • kobiety, u których ciąża została przedwcześnie zakończona z przyczyn matczynych
  • kobiety, które otrzymały ANS poza naszym szpitalem
  • brak zgody rodzicielskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1. Grupa optymalnego okna (24 godziny-7 dni)
Kobiety w ciąży, które urodziły 24 godziny do 7 dni po ostatniej dawce steroidów prenatalnych.
Lek: Ekspozycja na kortykosteroidy prenatalne
Podawanie ANS kobietom w ciąży zagrożonym porodem przedwczesnym, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i obowiązującymi wytycznymi położniczymi. Kortykosteroidy podawano w celu dojrzewania płuc płodu. Narażenie skategoryzowano na podstawie odstępu między podaniem kortykosteroidów a porodem (od 24 godzin do 7 dni, mniej niż 24 godziny, więcej niż 7 dni), kompletności dawkowania (tylko jedna dawka) lub braku narażenia z powodu niewystarczającego czasu przed porodem lub braku wskazań klinicznych. Była to obserwacyjna interwencja oparta na narażeniu.
Lek: Kortykosteroidy prenatalne
2. Grupa poza oknem (>7 dni)
Kobiety w ciąży, które urodziły więcej niż 7 dni po podaniu sterydów prenatalnych.
Lek: Ekspozycja na kortykosteroidy prenatalne
Podawanie ANS kobietom w ciąży zagrożonym porodem przedwczesnym, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i obowiązującymi wytycznymi położniczymi. Kortykosteroidy podawano w celu dojrzewania płuc płodu. Narażenie skategoryzowano na podstawie odstępu między podaniem kortykosteroidów a porodem (od 24 godzin do 7 dni, mniej niż 24 godziny, więcej niż 7 dni), kompletności dawkowania (tylko jedna dawka) lub braku narażenia z powodu niewystarczającego czasu przed porodem lub braku wskazań klinicznych. Była to obserwacyjna interwencja oparta na narażeniu.
Lek: Kortykosteroidy prenatalne
3. Grupa suboptymalna (<24 godzin)
Kobiety w ciąży, które urodziły w ciągu mniej niż 24 godzin po podaniu steroidów prenatalnych.
Lek: Ekspozycja na kortykosteroidy prenatalne
Podawanie ANS kobietom w ciąży zagrożonym porodem przedwczesnym, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i obowiązującymi wytycznymi położniczymi. Kortykosteroidy podawano w celu dojrzewania płuc płodu. Narażenie skategoryzowano na podstawie odstępu między podaniem kortykosteroidów a porodem (od 24 godzin do 7 dni, mniej niż 24 godziny, więcej niż 7 dni), kompletności dawkowania (tylko jedna dawka) lub braku narażenia z powodu niewystarczającego czasu przed porodem lub braku wskazań klinicznych. Była to obserwacyjna interwencja oparta na narażeniu.
Lek: Kortykosteroidy prenatalne
4.Grupa jednodawkowa
Kobiety w ciąży, które otrzymały tylko pierwszą dawkę sterydów przedporodowych przed porodem.
Lek: Ekspozycja na kortykosteroidy prenatalne
Podawanie ANS kobietom w ciąży zagrożonym porodem przedwczesnym, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i obowiązującymi wytycznymi położniczymi. Kortykosteroidy podawano w celu dojrzewania płuc płodu. Narażenie skategoryzowano na podstawie odstępu między podaniem kortykosteroidów a porodem (od 24 godzin do 7 dni, mniej niż 24 godziny, więcej niż 7 dni), kompletności dawkowania (tylko jedna dawka) lub braku narażenia z powodu niewystarczającego czasu przed porodem lub braku wskazań klinicznych. Była to obserwacyjna interwencja oparta na narażeniu.
Lek: Kortykosteroidy prenatalne
5.Brak sterydów - brak czasu
Kobiety w ciąży, które nie otrzymały sterydów prenatalnych z powodu niewystarczającego czasu przed porodem.
6.Brak sterydów - brak rekomendacji
Kobiety w ciąży, które nie otrzymały sterydów prenatalnych, ponieważ terapia nie była zalecana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny [g/dl] u wcześniaków <36 tygodni wieku płodowego, mierzone w pierwszych 24 godzinach życia
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny życia
Próbki krwi pobrane w ciągu pierwszych 24 godzin życia; zmierzone parametry będą porównywane między grupami stratyfikowanymi według schematu dawkowania ANS u matki oraz odstępu czasu między podaniem kortykosteroidów a porodem.
pierwsze 24 godziny życia
Poziom hematokrytu [%] u wcześniaków <36 tygodni wieku ciążowego, mierzony w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny życia
Próbki krwi pobrane w ciągu pierwszych 24 godzin życia; zmierzone parametry będą porównywane między grupami stratyfikowanymi według schematu dawkowania ANS u matki oraz odstępu czasu między podaniem kortykosteroidów a porodem.
pierwsze 24 godziny życia
Liczba krwinek czerwonych (×10⁶/µL) u wcześniaków <36 tygodni wieku ciążowego, mierzona w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny życia
Próbki krwi pobrane w ciągu pierwszych 24 godzin życia; mierzone parametry będą porównywane między grupami stratyfikowanymi według schematu dawkowania ANS u matki oraz odstępu czasu między podaniem kortykosteroidów a porodem.
pierwsze 24 godziny życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANS-HemProfiles

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnych uczestników zebrane w trakcie badania będą dostępne. Protokół badania również będzie dostępny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

listopad 2025-kwiecień 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dokumenty będą dostępne dla każdego, kto złoży wniosek po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja na kortykosteroidy prenatalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj