미숙아의 혈액학적 프로필과 산전 스테로이드의 영향
미숙아의 혈액학적 프로파일: 산전 스테로이드가 영향을 미칠 수 있을까?
이 관찰 연구의 목표는 산전 코르티코스테로이드(ANS)에 노출된 여성에게서 태어난 조산아의 혈액학적 지표에 대한 ANS 투여의 영향을 조사하는 것입니다.
주요 목표는 임신 중 임산부에게 ANS 투여가 조산 신생아의 혈액학적 지표를 변화시키는지 평가하는 것입니다. 부차적 목표는 다음과 같습니다: (1) ANS 투여와 분만 사이의 시간 간격과 관련하여 조산아의 혈액학적 지표 변화를 평가하고, (2) 다양한 모체 ANS 투여 용량 요법에 따른 혈액학적 지표의 변화를 평가합니다.
총 524쌍의 모자 쌍이 연구에 포함되었습니다. 참가자는 산전 코르티코스테로이드 투여와 분만 사이의 시간 간격에 따라 여섯 그룹으로 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
산전 코르티코스테로이드(ANS)는 1972년 Liggins와 Howie가 신생아 결과에 대한 유익한 효과를 처음으로 입증한 이후 널리 사용되어 왔습니다. 시간이 지남에 따라 ANS의 인정된 이점은 미숙아의 신생아 호흡 지원을 넘어 확장되었습니다. 현재 국제 지침은 임신 34주 이전에 조산 위험이 있는 임산부에게 ANS를 투여할 것을 권장합니다. ANS 요법은 미숙 신생아의 이환율과 사망률을 모두 감소시키는 것으로 나타났습니다.
글루코코르티코이드 노출은 주로 폐 발달을 촉진하고 호흡곤란 증후군(RDS)의 위험을 줄이는 데 중점을 두면서 여러 태아 장기 시스템의 성숙을 촉진합니다. ANS의 최적 치료 효과는 투여 후 24시간에서 7일 사이의 기간 내에서 관찰됩니다.
그러나 코르티코스테로이드 요법의 잠재적 부작용은 간과해서는 안 되며 신중한 고려가 필요합니다. 첫째, 코르티코스테로이드는 행동 조절 및 내분비 조절과 관련된 뇌 영역에 글루코코르티코이드 수용체가 높은 밀도로 존재하기 때문에 발달 중인 뇌에 부정적인 영향을 미쳐 정신신체 및 신경발달 장애를 유발할 수 있습니다. 둘째, 여러 연구에 따르면 ANS는 신생아 저혈당증의 위험을 증가시키고 갑상선 호르몬 항상성을 방해할 수 있습니다.
또한, Romejko 등이 수행한 연구에 따르면 ANS 투여는 산전 스테로이드에 노출된 여성의 혈액학적 지표 변화와 관련이 있습니다.
빈혈은 미숙아에서 흔한 상태임을 고려할 때, 혈액학적 검사 결과에 영향을 미치고 진단 평가를 복잡하게 할 수 있는 추가 요인을 분석하는 것이 중요합니다. 따라서 출생 시 혈액학적 지표의 신뢰할 수 있는 평가는 이 인구 집단에서 특히 중요합니다.
주요 목표는 임신 중 임산부에게 ANS 투여가 미숙 신생아의 혈액학적 지표를 변경하는지 평가하는 것입니다.
부차적 목표는 다음과 같습니다: (1) ANS 투여와 분만 사이의 시간 간격과 관련하여 미숙아의 혈액학적 지표 변화를 평가하고, (2) 다른 모체 ANS 용량 요법에 따른 혈액학적 지표의 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
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Warsaw
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Warsaw, Warsaw, 폴란드, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 주수 24주 - <36주
제외 기준:
- 임신 주수 <24주 및 ≥36주
- 중대한 선천성 또는 염색체 이상
- 자궁 내 태아 사망
- 활성 또는 의심되는 암이 있는 여성
- 임신 중 수술 또는 화학 요법을 받은 여성
- 모성 적응증으로 임신이 조기 종료된 여성
- 본원 외에서 ANS를 받은 여성
- 부모 동의서 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1.최적의 시기 (24시간~7일) 그룹
산전 스테로이드 마지막 투여 후 24시간에서 7일 사이에 분만한 임산부.
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표준 임상 관행과 기존 산과 지침에 따라 조기 분만 위험이 있는 임산부에게 ANS를 투여했습니다.
태아 폐 성숙을 위해 코르티코스테로이드가 투여되었습니다.
노출은 코르티코스테로이드 투여와 분만 사이의 간격(24시간~7일, 24시간 미만, 7일 초과), 투약 완전성(단일 투약만), 또는 분만 전 시간 부족이나 임상적 적응증 부재로 인한 노출 없음에 따라 분류되었습니다.
이는 관찰적, 노출 기반 중재였습니다.
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2.창 밖(>7일) 그룹
산전 스테로이드 투여 후 7일 이상 경과하여 분만한 임산부.
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표준 임상 관행과 기존 산과 지침에 따라 조기 분만 위험이 있는 임산부에게 ANS를 투여했습니다.
태아 폐 성숙을 위해 코르티코스테로이드가 투여되었습니다.
노출은 코르티코스테로이드 투여와 분만 사이의 간격(24시간~7일, 24시간 미만, 7일 초과), 투약 완전성(단일 투약만), 또는 분만 전 시간 부족이나 임상적 적응증 부재로 인한 노출 없음에 따라 분류되었습니다.
이는 관찰적, 노출 기반 중재였습니다.
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3. 최적 미만(<24시간) 그룹
산전 스테로이드 투여 후 24시간 이내에 출산한 임산부.
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표준 임상 관행과 기존 산과 지침에 따라 조기 분만 위험이 있는 임산부에게 ANS를 투여했습니다.
태아 폐 성숙을 위해 코르티코스테로이드가 투여되었습니다.
노출은 코르티코스테로이드 투여와 분만 사이의 간격(24시간~7일, 24시간 미만, 7일 초과), 투약 완전성(단일 투약만), 또는 분만 전 시간 부족이나 임상적 적응증 부재로 인한 노출 없음에 따라 분류되었습니다.
이는 관찰적, 노출 기반 중재였습니다.
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4.단일 투여군
분만 전 산전 스테로이드 첫 번째 용량만 투여받은 임산부.
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표준 임상 관행과 기존 산과 지침에 따라 조기 분만 위험이 있는 임산부에게 ANS를 투여했습니다.
태아 폐 성숙을 위해 코르티코스테로이드가 투여되었습니다.
노출은 코르티코스테로이드 투여와 분만 사이의 간격(24시간~7일, 24시간 미만, 7일 초과), 투약 완전성(단일 투약만), 또는 분만 전 시간 부족이나 임상적 적응증 부재로 인한 노출 없음에 따라 분류되었습니다.
이는 관찰적, 노출 기반 중재였습니다.
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5.스테로이드 없음 - 시간 부족
분만 전 충분한 시간이 없어 산전 스테로이드를 투여받지 못한 임산부.
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6.스테로이드 없음 - 권장하지 않음
치료가 권장되지 않았기 때문에 산전 스테로이드를 투여받지 않은 임산부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 36주 미만의 미숙아에서 출생 후 첫 24시간 내에 측정한 헤모글로빈 농도[g/dl]
기간: 생후 24시간
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출생 후 24시간 이내에 채취한 혈액 샘플; 측정된 매개변수는 모체 ANS 투약 요법 및 코르티코스테로이드 투여와 분만 간의 간격에 따라 층화된 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 24시간
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재태 연령 36주 미만의 미숙아에서 출생 후 첫 24시간 내에 측정한 헤마토크리트 수치 [%]
기간: 생후 첫 24시간
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생후 24시간 이내에 채취한 혈액 샘플; 측정된 매개변수는 모체 ANS 투여 요법과 코르티코스테로이드 투여와 분만 사이의 간격에 따라 층화된 그룹 간에 비교됩니다.
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생후 첫 24시간
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임신 36주 미만의 미숙아에서 생후 24시간 이내에 측정한 적혈구 수(×10⁶/μL).
기간: 생애 첫 24시간
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출생 후 첫 24시간 이내에 채취한 혈액 샘플; 측정된 매개변수는 모체 ANS 투여 요법과 코르티코스테로이드 투여와 분만 사이의 간격에 따라 층화된 그룹 간에 비교됩니다.
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생애 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ANS-HemProfiles
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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