Koraszülöttek hematológiai profilja és az antenatális szteroidok hatása
Koraszülöttek hematológiai profiljai: Hatással lehetnek-e az antenatális szteroidok?
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja az antenatális kortikoszteroidok (ANS) alkalmazásának hatását a hematológiai paraméterekre azon koraszülött csecsemőknél, akik ANS-nek kitett nőktől születtek.
A fő cél annak felmérése, hogy a terhes nőknél a terhesség alatt alkalmazott ANS megváltoztatja-e a hematológiai paramétereket a koraszülött újszülötteknél; A másodlagos célok: (1) a hematológiai paraméterek változásának értékelése a koraszülött csecsemőknél az ANS alkalmazása és a szülés közötti időintervallum függvényében, és (2) a hematológiai paraméterek változásainak felmérése a különböző anyai ANS adagolási rendszerek szerint.
Összesen 524 anya-csecsemő párt vontak be a tanulmányba. A résztvevőket hat csoportba osztották az antenatális kortikoszteroid alkalmazása és a szülés közötti időintervallum alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antenatális kortikoszteroidokat (ANS) széles körben használják 1972 óta, amikor Liggins és Howie először bizonyította előnyös hatásukat az újszülött kimenetelekre. Idővel az ANS elismert előnyei túlmutattak a koraszülött csecsemők légzési támogatásán. A jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint az ANS-t a 34. terhességi hét előtt fenyegető koraszülés veszélyével szembesült terhes nőknek kell beadni. Bebizonyosodott, hogy az ANS kezelés csökkenti a koraszülött újszülöttek morbiditását és mortalitását.
A glükokortikoid expozíció elősegíti több magzati szervrendszer érést, elsősorban a tüdő fejlődésének felgyorsítására és a légzési distressz szindróma (RDS) kockázatának csökkentésére összpontosítva. Az ANS optimális terápiás hatása az adásztól számított 24 óra és 7 nap közötti időablakban figyelhető meg.
Azonban a kortikoszteroid terápia potenciális mellékhatásait nem szabad figyelmen kívül hagyni, és gondos megfontolást igényelnek. Először is, a kortikoszteroidok negatív hatással lehetnek a fejlődő agyra, ami pszichoszomatikus és neurofejlődési zavarokhoz vezethet, mivel az agy viselkedésszabályozásban és endokrin kontrollban részt vevő területein magas a glükokortikoid receptorok sűrűsége. Másodszor, számos tanulmány utalt arra, hogy az ANS növelheti az újszülöttkori hipoglikémia kockázatát és megzavarhatja a pajzsmirigy hormon homeosztázist.
Ezen túlmenően, Romejko és munkatársai által végzett tanulmány kimutatta, hogy az ANS adása összefügg a hematológiai paraméterek változásaival a prenatális szteroidoknak kitett nők között.
Figyelembe véve, hogy az anémia gyakori állapot a koraszülött csecsemők között, létfontosságú további tényezők elemzése, amelyek befolyásolhatják a hematológiai vizsgálati eredményeket és megnehezíthetik a diagnosztikai értékelést. Ezért a hematológiai paraméterek megbízható felmérése születéskor különösen fontos ebben a populációban.
A fő cél annak felmérése, hogy a terhes nők terhesség alatti ANS adása megváltoztatja-e a koraszülött újszülöttek hematológiai paramétereit.
A másodlagos célok: (1) a hematológiai paraméterek változásainak értékelése a koraszülött csecsemőkben az ANS adása és a szülés közötti időintervallumhoz viszonyítva, és (2) a hematológiai paraméterek változásainak felmérése különböző anyai ANS dózisregimenek szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Lengyelország, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 24 hét - <36 hét
Kizárási kritériumok:
- terhességi kor <24 és ≥36 hét
- jelentős veleszületett vagy kromoszómális rendellenességek
- intrauterin magzati elhalás
- aktív vagy gyanús daganatos betegségben szenvedő nők
- terhesség alatt műtéten vagy kemoterápián átesett nők
- nők, akiknél a terhességet anyai indikáció miatt idő előtt megszakították
- nők, akik az ANS-t kórházunkon kívül kapták
- szülői hozzájárulás hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1.Optimális ablak (24 óra-7 nap) csoport
Terhes nők, akik az utolsó adag szülés előtti szteroid beadásától számított 24 órán belül és 7 napon belül szültek.
|
A koraszülés kockázatával küzdő terhes nőknek a standard klinikai gyakorlatnak és a meglévő szülészeti irányelveknek megfelelően történő ANS (antenatális szteroid) beadása.
A kortikoszteroidokat a magzati tüdő érésének elősegítésére alkalmazták.
Az expozíció kategorizálása a kortikoszteroid beadása és a szülés közötti intervallum (24 órától 7 napig, kevesebb mint 24 óra, több mint 7 nap), az adagolás teljessége (csak egy adag) vagy az expozíció hiánya alapján történt, ami a szülés előtti elégtelen idő vagy a klinikai indikáció hiánya miatt állt fenn.
Ez egy megfigyelési, expozíción alapuló intervenció volt.
|
|
2.Ablakon kívüli (>7 nap) csoport
Terhes nők, akik az antenatális szteroid beadása után több mint 7 nappal szültek.
|
A koraszülés kockázatával küzdő terhes nőknek a standard klinikai gyakorlatnak és a meglévő szülészeti irányelveknek megfelelően történő ANS (antenatális szteroid) beadása.
A kortikoszteroidokat a magzati tüdő érésének elősegítésére alkalmazták.
Az expozíció kategorizálása a kortikoszteroid beadása és a szülés közötti intervallum (24 órától 7 napig, kevesebb mint 24 óra, több mint 7 nap), az adagolás teljessége (csak egy adag) vagy az expozíció hiánya alapján történt, ami a szülés előtti elégtelen idő vagy a klinikai indikáció hiánya miatt állt fenn.
Ez egy megfigyelési, expozíción alapuló intervenció volt.
|
|
3.Aluloptimális (<24 óra) csoport
Várandós nők, akik kevesebb, mint 24 órával az antenatális szteroid beadása után szültek.
|
A koraszülés kockázatával küzdő terhes nőknek a standard klinikai gyakorlatnak és a meglévő szülészeti irányelveknek megfelelően történő ANS (antenatális szteroid) beadása.
A kortikoszteroidokat a magzati tüdő érésének elősegítésére alkalmazták.
Az expozíció kategorizálása a kortikoszteroid beadása és a szülés közötti intervallum (24 órától 7 napig, kevesebb mint 24 óra, több mint 7 nap), az adagolás teljessége (csak egy adag) vagy az expozíció hiánya alapján történt, ami a szülés előtti elégtelen idő vagy a klinikai indikáció hiánya miatt állt fenn.
Ez egy megfigyelési, expozíción alapuló intervenció volt.
|
|
4.Egy adagos csoport
Terhes nők, akik csak az első adag szülészeti előtti szteroidot kapták a szülés előtt.
|
A koraszülés kockázatával küzdő terhes nőknek a standard klinikai gyakorlatnak és a meglévő szülészeti irányelveknek megfelelően történő ANS (antenatális szteroid) beadása.
A kortikoszteroidokat a magzati tüdő érésének elősegítésére alkalmazták.
Az expozíció kategorizálása a kortikoszteroid beadása és a szülés közötti intervallum (24 órától 7 napig, kevesebb mint 24 óra, több mint 7 nap), az adagolás teljessége (csak egy adag) vagy az expozíció hiánya alapján történt, ami a szülés előtti elégtelen idő vagy a klinikai indikáció hiánya miatt állt fenn.
Ez egy megfigyelési, expozíción alapuló intervenció volt.
|
|
5.Nem szteroidok - időhiány
Terhes nők, akik nem kaptak antenatális szteroidokat a szülés előtti idő hiánya miatt.
|
|
|
6.Nem szteroid - nincs ajánlás
Terhes nők, akik nem kaptak antenatális szteroidot, mert a terápia nem volt javasolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin koncentráció [g/dl] koraszülött csecsemőkben <36 hetes terhességi korban, az élet első 24 órájában mérve
Időkeret: az élet első 24 órájában
|
Az élet első 24 órájában vett vérvételi minták; a mért paramétereket az anyai ANS adagolási rendje és a kortikoszteroid beadás és a szülés közötti időintervallum szerint rétegezett csoportok között hasonlítják össze.
|
az élet első 24 órájában
|
|
Hematokrit szint [%] 36 hetesnél fiatalabb koraszülöttekben, az élet első 24 órájában mérve.
Időkeret: az élet első 24 órájában
|
Élet első 24 órájában vett vérvételi minták; a mért paramétereket összevetjük az anyai ANS adagolási rend és a kortikoszteroid beadása és a szülés közötti intervallum szerint rétegezett csoportok között.
|
az élet első 24 órájában
|
|
Vörösvérsejtszám (×10⁶/µL) 36 hetesnél fiatalabb koraszülöttekben, az élet első 24 órájában mérve.
Időkeret: az élet első 24 órája
|
Az élet első 24 órájában vett vérvételi minták; a mért paramétereket a csoportok között hasonlítják össze, amelyeket az anyai ANS adagolási rendszer és a kortikoszteroid beadása és a szülés közötti időintervallum szerint rétegeznek.
|
az élet első 24 órája
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANS-HemProfiles
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .