Hematologische profielen van premature zuigelingen en de impact van antenatale steroïden
Hematologische profielen van premature baby's: Kan dit beïnvloed worden door antenatale steroïden?
Het doel van deze observationele studie is om de impact van toediening van antenatale corticosteroïden (ANS) op hematologische parameters te onderzoeken bij premature baby's geboren uit vrouwen die zijn blootgesteld aan ANS.
Het primaire doel is om te beoordelen of toediening van ANS aan zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap hematologische parameters verandert bij vroeggeboren neonaten; De secundaire doelstellingen zijn: (1) om veranderingen in hematologische parameters bij vroeggeboren baby's te evalueren in relatie tot het tijdsinterval tussen ANS-toediening en bevalling, en (2) om veranderingen in hematologische parameters te beoordelen volgens verschillende maternale ANS-doseringregimes.
In totaal werden 524 moeder-kindparen in de studie opgenomen. Deelnemers werden verdeeld in zes groepen op basis van het tijdsinterval tussen toediening van antenatale corticosteroïden en bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antenatale corticosteroïden (ANS) worden sinds 1972 op grote schaal gebruikt, toen Liggins en Howie voor het eerst hun gunstige effecten op neonatale uitkomsten aantoonden. In de loop der tijd hebben de erkende voordelen van ANS zich uitgebreid tot verder dan neonatale respiratoire ondersteuning bij premature zuigelingen. Huidige internationale richtlijnen adviseren het toedienen van ANS aan zwangere vrouwen met een risico op dreigende vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap. ANS-therapie is aangetoond om zowel morbiditeit als mortaliteit bij premature pasgeborenen te verminderen.
Blootstelling aan glucocorticosteroïden bevordert de rijping van meerdere foetale orgaansystemen, met een primaire nadruk op het versnellen van longontwikkeling en het verminderen van het risico op respiratoir distress syndroom (RDS). Het optimale therapeutische effect van ANS wordt waargenomen binnen een venster van 24 uur tot 7 dagen na toediening.
Echter, de potentiële nadelige effecten van corticosteroidtherapie mogen niet over het hoofd worden gezien en vereisen zorgvuldige overweging. Ten eerste kunnen corticosteroïden negatieve effecten hebben op de ontwikkelende hersenen, mogelijk leidend tot psychosomatische en neurodevelopmentele stoornissen, vanwege de hoge dichtheid van glucocorticosteroïdereceptoren in hersengebieden betrokken bij gedragsregulatie en endocriene controle. Ten tweede hebben verschillende onderzoeken gesuggereerd dat ANS het risico op neonatale hypoglykemie kan verhogen en de schildklierhormoonhomeostase kan verstoren.
Bovendien toonde een onderzoek uitgevoerd door Romejko et al. aan dat ANS-toediening geassocieerd is met veranderingen in hematologische parameters bij vrouwen die prenatale steroïden kregen.
Gezien anemie een veelvoorkomende aandoening is bij premature zuigelingen, is het cruciaal om aanvullende factoren te analyseren die hematologische testresultaten kunnen beïnvloeden en diagnostische evaluatie kunnen compliceren. Daarom is betrouwbare beoordeling van hematologische parameters bij de geboorte bijzonder belangrijk in deze populatie.
Het primaire doel is om te beoordelen of ANS-toediening bij zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap hematologische parameters bij premature pasgeborenen verandert.
De secundaire doelstellingen zijn: (1) het evalueren van veranderingen in hematologische parameters bij premature zuigelingen in relatie tot het tijdsinterval tussen ANS-toediening en bevalling, en (2) het beoordelen van veranderingen in hematologische parameters volgens verschillende maternale ANS-doseringregimes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur 24 weken - <36 weken
Exclusiecriteria:
- zwangerschapsduur <24 en ≥36
- ernstige aangeboren of chromosomale afwijkingen
- intra-uteriene vruchtdood
- vrouwen met actieve of vermoede kanker
- vrouwen die tijdens de zwangerschap een operatie of chemotherapie ondergingen
- vrouwen bij wie de zwangerschap voortijdig werd beëindigd vanwege maternale indicaties
- vrouwen die ANS buiten ons ziekenhuis kregen
- gebrek aan ouderlijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1.Optimaal venster (24 uur-7 dagen) groep
Zwangere vrouwen die 24 uur tot 7 dagen na de laatste dosis antenatale steroïden bevielen.
|
Toediening van ANS aan zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte, volgens standaard klinische praktijk en bestaande verloskundige richtlijnen.
Corticosteroïden werden toegediend voor foetale longrijping.
Blootstelling werd gecategoriseerd op basis van het interval tussen corticosteroïdentoediening en bevalling (24 uur tot 7 dagen, minder dan 24 uur, meer dan 7 dagen), volledigheid van dosering (slechts één dosis), of afwezigheid van blootstelling vanwege onvoldoende tijd vóór de bevalling of gebrek aan klinische indicatie.
Dit was een observationele, op blootstelling gebaseerde interventie.
|
|
2. Out-of-window (>7 dagen) groep
Zwangere vrouwen die meer dan 7 dagen na toediening van antenatale steroïden bevielen.
|
Toediening van ANS aan zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte, volgens standaard klinische praktijk en bestaande verloskundige richtlijnen.
Corticosteroïden werden toegediend voor foetale longrijping.
Blootstelling werd gecategoriseerd op basis van het interval tussen corticosteroïdentoediening en bevalling (24 uur tot 7 dagen, minder dan 24 uur, meer dan 7 dagen), volledigheid van dosering (slechts één dosis), of afwezigheid van blootstelling vanwege onvoldoende tijd vóór de bevalling of gebrek aan klinische indicatie.
Dit was een observationele, op blootstelling gebaseerde interventie.
|
|
3.Suboptimale (<24 uur) groep
Zwangere vrouwen die minder dan 24 uur na toediening van antenatale steroïden zijn bevallen.
|
Toediening van ANS aan zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte, volgens standaard klinische praktijk en bestaande verloskundige richtlijnen.
Corticosteroïden werden toegediend voor foetale longrijping.
Blootstelling werd gecategoriseerd op basis van het interval tussen corticosteroïdentoediening en bevalling (24 uur tot 7 dagen, minder dan 24 uur, meer dan 7 dagen), volledigheid van dosering (slechts één dosis), of afwezigheid van blootstelling vanwege onvoldoende tijd vóór de bevalling of gebrek aan klinische indicatie.
Dit was een observationele, op blootstelling gebaseerde interventie.
|
|
4.Eendosisgroep
Zwangere vrouwen die vóór de bevalling alleen de eerste dosis antenatale steroïden kregen.
|
Toediening van ANS aan zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte, volgens standaard klinische praktijk en bestaande verloskundige richtlijnen.
Corticosteroïden werden toegediend voor foetale longrijping.
Blootstelling werd gecategoriseerd op basis van het interval tussen corticosteroïdentoediening en bevalling (24 uur tot 7 dagen, minder dan 24 uur, meer dan 7 dagen), volledigheid van dosering (slechts één dosis), of afwezigheid van blootstelling vanwege onvoldoende tijd vóór de bevalling of gebrek aan klinische indicatie.
Dit was een observationele, op blootstelling gebaseerde interventie.
|
|
5.Geen steroïden - gebrek aan tijd
Zwangere vrouwen die geen prenatale steroïden kregen vanwege onvoldoende tijd voor de bevalling.
|
|
|
6.Geen steroïden - geen aanbeveling
Zwangere vrouwen die geen prenatale steroïden kregen omdat therapie niet werd aanbevolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineconcentratie [g/dl] bij premature zuigelingen <36 weken zwangerschapsduur, gemeten in de eerste 24 uur na de geboorte
Tijdsspanne: de eerste 24 uur van het leven
|
Bloedmonsters verkregen binnen de eerste 24 uur na de geboorte; gemeten parameters worden vergeleken tussen groepen gestratificeerd op basis van maternale ANS-doseringsregime en interval tussen corticosteroidtoediening en bevalling.
|
de eerste 24 uur van het leven
|
|
Hematocrietgehalte [%] bij te vroeg geboren baby's <36 weken zwangerschapsduur, gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte.
Tijdsspanne: de eerste 24 uur van het leven
|
Bloedmonsters verkregen binnen de eerste 24 uur na de geboorte; gemeten parameters worden vergeleken tussen groepen gestratificeerd op basis van het maternale ANS-doseringsregime en het interval tussen corticosteroidtoediening en bevalling.
|
de eerste 24 uur van het leven
|
|
Rode bloedcellen telling (×10⁶/µL) in te vroeg geboren baby's <36 weken zwangerschapsduur, gemeten binnen de eerste 24 uur na de geboorte.
Tijdsspanne: de eerste 24 uur van het leven
|
Bloedmonsters verkregen binnen de eerste 24 uur na de geboorte; gemeten parameters worden vergeleken tussen groepen gestratificeerd op basis van het maternale ANS-doseringregime en het interval tussen corticosteroidtoediening en bevalling.
|
de eerste 24 uur van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANS-HemProfiles
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .