Гематологические профили недоношенных детей и влияние антенатальных стероидов
Гематологические профили недоношенных младенцев: Может ли на них повлиять применение антенатальных стероидов?
Целью данного наблюдательного исследования является изучение влияния введения антенатальных кортикостероидов (АНС) на гематологические параметры у недоношенных детей, рожденных женщинами, получавшими АНС.
Основная цель — оценить, изменяет ли введение АНС беременным женщинам во время беременности гематологические параметры у недоношенных новорожденных; Вторичные цели: (1) оценить изменения гематологических параметров у недоношенных детей в зависимости от временного интервала между введением АНС и родами, и (2) оценить изменения гематологических параметров в соответствии с различными режимами дозирования АНС у матерей.
Всего в исследование было включено 524 пары мать-ребенок. Участники были распределены на шесть групп в зависимости от временного интервала между введением антенатальных кортикостероидов и родами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пренатальные кортикостероиды (ПКС) широко применяются с 1972 года, когда Лиггинс и Хоуи впервые продемонстрировали их благотворное влияние на исходы для новорожденных. Со временем признанные преимущества ПКС расширились за пределы респираторной поддержки недоношенных новорожденных. Современные международные рекомендации предписывают введение ПКС беременным женщинам с риском преждевременных родов до 34 недель гестации. Терапия ПКС, как было показано, снижает как заболеваемость, так и смертность среди недоношенных новорожденных.
Воздействие глюкокортикоидов способствует созреванию множества фетальных систем органов, с основным акцентом на ускорение развития легких и снижение риска респираторного дистресс-синдрома (РДС). Оптимальный терапевтический эффект ПКС наблюдается в окне от 24 часов до 7 дней после введения.
Однако потенциальные побочные эффекты терапии кортикостероидами не следует упускать из виду, и они требуют тщательного рассмотрения. Во-первых, кортикостероиды могут оказывать негативное влияние на развивающийся мозг, потенциально приводя к психосоматическим и нейроразвивающим нарушениям из-за высокой плотности рецепторов глюкокортикоидов в областях мозга, участвующих в регуляции поведения и эндокринном контроле. Во-вторых, несколько исследований предположили, что ПКС могут увеличивать риск неонатальной гипогликемии и нарушать гомеостаз тиреоидных гормонов.
Кроме того, исследование, проведенное Ромейко и соавт., продемонстрировало, что введение ПКС связано с изменениями гематологических параметров у женщин, подвергшихся воздействию пренатальных стероидов.
Учитывая, что анемия является распространенным состоянием среди недоношенных младенцев, крайне важно проанализировать дополнительные факторы, которые могут влиять на результаты гематологических тестов и осложнять диагностическую оценку. Поэтому надежная оценка гематологических параметров при рождении особенно важна в этой популяции.
Основная цель — оценить, изменяет ли введение ПКС беременным женщинам во время беременности гематологические параметры у недоношенных новорожденных.
Вторичными целями являются: (1) оценить изменения гематологических параметров у недоношенных младенцев в зависимости от временного интервала между введением ПКС и родами, и (2) оценить изменения гематологических параметров в соответствии с различными режимами дозирования материнских ПКС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Польша, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- срок беременности от 24 недель до <36 недель
Критерии исключения:
- срок беременности <24 и ≥36 недель
- крупные врожденные или хромосомные аномалии
- внутриутробная гибель плода
- женщины с активным или подозреваемым онкологическим заболеванием
- женщины, перенесшие хирургическое вмешательство или химиотерапию во время беременности
- женщины, у которых беременность была преждевременно прервана по материнским показаниям
- женщины, получавшие АНС вне нашего стационара
- отсутствие согласия родителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1.Группа оптимального окна (24 часа-7 дней)
Беременные женщины, родившие в период от 24 часов до 7 дней после последней дозы антенатальных стероидов.
|
Назначение АНС беременным женщинам с риском преждевременных родов в соответствии со стандартной клинической практикой и существующими акушерскими рекомендациями.
Кортикостероиды назначались для созревания лёгких плода.
Воздействие классифицировалось на основе интервала между введением кортикостероидов и родами (от 24 часов до 7 дней, менее 24 часов, более 7 дней), полноты дозирования (только одна доза) или отсутствия воздействия из-за недостаточного времени до родов или отсутствия клинических показаний.
Это было обсервационное вмешательство на основе воздействия.
|
|
2.Группа вне окна (>7 дней)
Беременные женщины, которые родили более чем через 7 дней после введения антенатальных стероидов.
|
Назначение АНС беременным женщинам с риском преждевременных родов в соответствии со стандартной клинической практикой и существующими акушерскими рекомендациями.
Кортикостероиды назначались для созревания лёгких плода.
Воздействие классифицировалось на основе интервала между введением кортикостероидов и родами (от 24 часов до 7 дней, менее 24 часов, более 7 дней), полноты дозирования (только одна доза) или отсутствия воздействия из-за недостаточного времени до родов или отсутствия клинических показаний.
Это было обсервационное вмешательство на основе воздействия.
|
|
3. Субоптимальная (<24 часов) группа
Беременные женщины, родившие менее чем через 24 часа после введения антенатальных стероидов.
|
Назначение АНС беременным женщинам с риском преждевременных родов в соответствии со стандартной клинической практикой и существующими акушерскими рекомендациями.
Кортикостероиды назначались для созревания лёгких плода.
Воздействие классифицировалось на основе интервала между введением кортикостероидов и родами (от 24 часов до 7 дней, менее 24 часов, более 7 дней), полноты дозирования (только одна доза) или отсутствия воздействия из-за недостаточного времени до родов или отсутствия клинических показаний.
Это было обсервационное вмешательство на основе воздействия.
|
|
4.Группа однократной дозы
Беременные женщины, получившие только первую дозу антенатальных стероидов до родов.
|
Назначение АНС беременным женщинам с риском преждевременных родов в соответствии со стандартной клинической практикой и существующими акушерскими рекомендациями.
Кортикостероиды назначались для созревания лёгких плода.
Воздействие классифицировалось на основе интервала между введением кортикостероидов и родами (от 24 часов до 7 дней, менее 24 часов, более 7 дней), полноты дозирования (только одна доза) или отсутствия воздействия из-за недостаточного времени до родов или отсутствия клинических показаний.
Это было обсервационное вмешательство на основе воздействия.
|
|
5.Без стероидов - нехватка времени
Беременные женщины, которые не получили антенатальные стероиды из-за недостаточного времени до родов.
|
|
|
6.Без стероидов - нет рекомендации
Беременные женщины, которые не получали антенатальные стероиды, потому что терапия не была рекомендована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина [г/дл] у недоношенных детей <36 недель гестационного возраста, измеренная в первые 24 часа жизни
Временное ограничение: первые 24 часа жизни
|
Образцы крови, полученные в течение первых 24 часов жизни; измеренные параметры будут сравниваться между группами, стратифицированными по схеме дозирования материнского АНС и интервалу между введением кортикостероидов и родами.
|
первые 24 часа жизни
|
|
Уровень гематокрита [%] у недоношенных младенцев <36 недель гестационного возраста, измеренный в течение первых 24 часов жизни.
Временное ограничение: первые 24 часа жизни
|
Образцы крови, полученные в течение первых 24 часов жизни; измеренные параметры будут сравниваться между группами, стратифицированными по схеме дозирования материнских АНС и интервалу между введением кортикостероидов и родами.
|
первые 24 часа жизни
|
|
Количество эритроцитов (×10⁶/мкл) у недоношенных детей <36 недель гестационного возраста, измеренное в течение первых 24 часов жизни.
Временное ограничение: первые 24 часа жизни
|
Образцы крови, полученные в течение первых 24 часов жизни; измеряемые параметры будут сравниваться между группами, стратифицированными по схеме дозирования материнских АНС и интервалу между введением кортикостероидов и родами.
|
первые 24 часа жизни
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANS-HemProfiles
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .