早产儿血液学特征及产前激素影响
2026年1月15日 更新者：Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
早产儿血液学特征：产前皮质类固醇治疗会产生影响吗？
本观察性研究的目的是调查产前皮质类固醇（ANS）给药对暴露于ANS的妇女所生早产儿血液学参数的影响。
主要目标是评估孕期妇女接受ANS治疗是否会改变早产新生儿的血液学参数；次要目标是：（1）评估早产儿血液学参数与ANS给药至分娩时间间隔的关系变化，以及（2）根据不同母体ANS给药方案评估血液学参数的变化。
本研究共纳入524对母婴。根据产前皮质类固醇给药至分娩的时间间隔，参与者被分为六组。
研究概览
详细说明
自1972年Liggins和Howie首次证明产前皮质类固醇（ANS）对新生儿结局的益处以来，该疗法已被广泛应用。 随着时间的推移，ANS的公认益处已超越早产儿的新生儿呼吸支持范畴。 当前国际指南建议对妊娠34周前面临早产风险的孕妇使用ANS。 研究表明，ANS治疗可降低早产儿的发病率和死亡率。
糖皮质激素暴露可促进多个胎儿器官系统的成熟，主要侧重于加速肺部发育并降低呼吸窘迫综合征（RDS）风险。 ANS的最佳治疗效果在给药后24小时至7天的时间窗内显现。
然而，皮质类固醇治疗的潜在不良反应不容忽视，需谨慎考量。 首先，由于行为调节和内分泌控制相关脑区存在高密度糖皮质激素受体，皮质类固醇可能对发育中的大脑产生负面影响，可能导致心身及神经发育障碍。 其次，多项研究表明ANS可能增加新生儿低血糖风险并扰乱甲状腺激素稳态。
此外，Romejko等人的研究证明，ANS给药与产前接触类固醇女性的血液学参数改变相关。
鉴于贫血是早产儿的常见状况，分析可能影响血液学检测结果并干扰诊断评估的其他因素至关重要。 因此，对该人群出生时的血液学参数进行可靠评估尤为重要。
主要目的是评估孕期孕妇使用ANS是否会改变早产儿的血液学参数。
次要目标包括：（1）评估早产儿血液学参数与ANS给药至分娩时间间隔的关系；（2）根据不同产妇ANS给药方案评估血液学参数的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1048
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Warsaw
-
Warsaw、Warsaw、波兰、00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
我们计划招募所有连续的配对：孕周大于24周且≤36周入院的孕妇及其早产婴儿。
描述
纳入标准：
- 孕周24周 - <36周
排除标准：
- 孕周<24周或≥36周
- 重大先天性或染色体异常
- 宫内胎儿死亡
- 患有活动性或疑似癌症的孕妇
- 妊娠期间接受过手术或化疗的孕妇
- 因母体指征提前终止妊娠的孕妇
- 在本院外接受过促胎肺成熟治疗的孕妇
- 缺乏父母知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1.最佳窗口（24小时-7天）组
在产前最后一次使用类固醇后24小时至7天内分娩的孕妇。
|
根据标准临床实践和现有产科指南，对存在早产风险的孕妇进行人工合成糖皮质激素（ANS）给药。
给予皮质类固醇以促进胎儿肺部成熟。
根据皮质类固醇给药与分娩之间的时间间隔（24小时至7天、少于24小时、超过7天）、给药完整性（仅单次剂量）或由于分娩前时间不足或缺乏临床指征而未暴露，对暴露情况进行分类。
这是一项基于暴露情况的观察性干预研究。
|
|
2. 窗口外（>7天）组
产前使用类固醇7天后分娩的孕妇。
|
根据标准临床实践和现有产科指南，对存在早产风险的孕妇进行人工合成糖皮质激素（ANS）给药。
给予皮质类固醇以促进胎儿肺部成熟。
根据皮质类固醇给药与分娩之间的时间间隔（24小时至7天、少于24小时、超过7天）、给药完整性（仅单次剂量）或由于分娩前时间不足或缺乏临床指征而未暴露，对暴露情况进行分类。
这是一项基于暴露情况的观察性干预研究。
|
|
3.次优（<24小时）组
接受产前类固醇给药后24小时内分娩的孕妇。
|
根据标准临床实践和现有产科指南，对存在早产风险的孕妇进行人工合成糖皮质激素（ANS）给药。
给予皮质类固醇以促进胎儿肺部成熟。
根据皮质类固醇给药与分娩之间的时间间隔（24小时至7天、少于24小时、超过7天）、给药完整性（仅单次剂量）或由于分娩前时间不足或缺乏临床指征而未暴露，对暴露情况进行分类。
这是一项基于暴露情况的观察性干预研究。
|
|
4.单剂量组
仅接受第一剂量产前类固醇后即分娩的孕妇。
|
根据标准临床实践和现有产科指南，对存在早产风险的孕妇进行人工合成糖皮质激素（ANS）给药。
给予皮质类固醇以促进胎儿肺部成熟。
根据皮质类固醇给药与分娩之间的时间间隔（24小时至7天、少于24小时、超过7天）、给药完整性（仅单次剂量）或由于分娩前时间不足或缺乏临床指征而未暴露，对暴露情况进行分类。
这是一项基于暴露情况的观察性干预研究。
|
|
5.无类固醇 - 时间不足
因分娩前时间不足而未接受产前类固醇治疗的孕妇。
|
|
|
6.无类固醇 - 无推荐
因不建议治疗而未接受产前类固醇治疗的孕妇。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
孕龄<36周的早产儿出生后24小时内测量的血红蛋白浓度[g/dl]
大体时间：生命的最初24小时
|
在出生后24小时内采集的血液样本；将按母体ANS给药方案以及皮质类固醇给药与分娩间隔时间分层的组间比较测量参数。
|
生命的最初24小时
|
|
胎龄＜36周的早产儿出生后24小时内测量的血细胞比容水平[%]。
大体时间：出生后的最初24小时
|
在出生后24小时内采集血液样本；将按照母体ANS给药方案以及皮质类固醇给药与分娩之间的间隔进行分层，比较各组间的测量参数。
|
出生后的最初24小时
|
|
早产儿（胎龄<36周）出生后24小时内测量的红细胞计数（×10⁶/µL）
大体时间：生命的最初24小时
|
在出生后24小时内采集的血样；测量参数将按母体ANS给药方案以及糖皮质激素给药与分娩之间的间隔进行分层，在组间进行比较。
|
生命的最初24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D.、Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月2日
初级完成 (实际的)
2013年12月30日
研究完成 (实际的)
2013年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANS-HemProfiles
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个体参与者数据都将可用。
研究方案也将可用。
IPD 共享时间框架
2025年11月-2026年4月
IPD 共享访问标准
文件将在发布后对任何提供提案的人开放访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.