Hematologiske profiler hos premature spedbarn og effekten av antenatale steroider
Hematologiske profiler hos premature spedbarn: Kan det påvirkes av antenatale steroider?
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke virkningen av antenatal kortikosteroid (ANS) administrering på hematologiske parametere hos premature spedbarn født av kvinner eksponert for ANS.
Det primære målet er å vurdere om ANS-administrering hos gravide kvinner under svangerskapet endrer hematologiske parametere hos premature nyfødte; De sekundære målene er: (1) å evaluere endringer i hematologiske parametere hos premature spedbarn i forhold til tidsintervallet mellom ANS-administrering og fødsel, og (2) å vurdere endringer i hematologiske parametere i henhold til forskjellige maternale ANS-doseringsregimer.
Totalt 524 mor-barn-par ble inkludert i studien. Deltakerne ble fordelt i seks grupper basert på tidsintervallet mellom antenatal kortikosteroidadministrering og fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fostersteroider (ANS) har vært mye brukt siden 1972, da Liggins og Howie først påviste deres gunstige effekter på nyfødte utfal. Over tid har de anerkjente fordelene med ANS utvidet seg utover nyfødt respiratorstøtte hos for tidlig fødte barn. Nåværende internasjonale retningslinjer anbefaler å administrere ANS til gravide kvinner i fare for forestående for tidlig fødsel før 34. svangerskapsuke. ANS-terapi har vist seg å redusere både morbiditet og mortalitet blant for tidlig fødte nyfødte.
Glukokortikoideksponering fremmer modning av flere fosters organer, med et primært fokus på å akselerere lungeutvikling og redusere risikoen for respiratorisk distress-syndrom (RDS). Den optimale terapeutiske effekten av ANS observeres innenfor et vindu på 24 timer til 7 dager etter administrering.
Imidlertid bør de potensielle bivirkningene av kortikosteroidterapi ikke overses og krever nøye vurdering. For det første kan kortikosteroider ha negative effekter på den utviklende hjernen, potensielt førende til psykosomatiske og nevro-utviklingsmessige forstyrrelser, på grunn av den høye tettheten av glukokortikoidreseptorer i hjerneområder involvert i atferdsregulering og endokrin kontroll. For det andre har flere studier antydet at ANS kan øke risikoen for neonatal hypoglykemi og forstyrre skjoldbruskkjertelhormon-homøostase.
I tillegg viste en studie utført av Romejko et al. at ANS-administrasjon er assosiert med endringer i hematologiske parametere blant kvinner eksponert for prenatal steroider.
Med tanke på at anemi er en vanlig tilstand blant for tidlig fødte barn, er det avgjørende å analysere ytterligere faktorer som kan påvirke hematologiske testresultater og komplisere diagnostisk evaluering. Derfor er pålitelig vurdering av hematologiske parametere ved fødsel spesielt viktig i denne populasjonen.
Det primære målet er å vurdere om ANS-administrasjon hos gravide kvinner under svangerskapet endrer hematologiske parametere hos for tidlig fødte nyfødte.
De sekundære målene er: (1) å evaluere endringer i hematologiske parametere hos for tidlig fødte barn i forhold til tidsintervallet mellom ANS-administrasjon og fødsel, og (2) å vurdere endringer i hematologiske parametere i henhold til ulike maternale ANS-doseringsregimer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care, Warsaw, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder 24 uker - <36 uker
Eksklusjonskriterier:
- svangerskapsalder <24 og ≥36
- store medfødte eller kromosomale abnormaliteter
- intrauterin fosterdød
- kvinner med aktiv eller mistenkt kreft
- kvinner som gjennomgikk kirurgi eller kjemoterapi under svangerskapet
- kvinner hvis svangerskap ble for tidlig avsluttet på grunn av maternale indikasjoner
- kvinner som mottok ANS utenfor vårt sykehus
- manglende foreldresamtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1.Optimalt vindu (24 timer-7 dager) gruppe
Gravide kvinner som fødte 24 timer til 7 dager etter den siste dosen av antenatale steroider.
|
Administrasjon av ANS til gravide kvinner med risiko for for tidlig fødsel, i henhold til standard klinisk praksis og eksisterende fødselsveiledninger.
Kortikosteroider ble administrert for fosterets lunge modning.
Eksponering ble kategorisert basert på intervallet mellom kortikosteroidadministrasjon og fødsel (24 timer til 7 dager, mindre enn 24 timer, mer enn 7 dager), fullstendighet av dosering (kun én dose), eller fravær av eksponering på grunn av utilstrekkelig tid før fødsel eller mangel på klinisk indikasjon.
Dette var en observasjonsbasert, eksponeringsbasert intervensjon.
|
|
2. Utenfor-vinduet (>7 dager) gruppe
Gravide kvinner som fødte mer enn 7 dager etter administrering av antenatal steroider.
|
Administrasjon av ANS til gravide kvinner med risiko for for tidlig fødsel, i henhold til standard klinisk praksis og eksisterende fødselsveiledninger.
Kortikosteroider ble administrert for fosterets lunge modning.
Eksponering ble kategorisert basert på intervallet mellom kortikosteroidadministrasjon og fødsel (24 timer til 7 dager, mindre enn 24 timer, mer enn 7 dager), fullstendighet av dosering (kun én dose), eller fravær av eksponering på grunn av utilstrekkelig tid før fødsel eller mangel på klinisk indikasjon.
Dette var en observasjonsbasert, eksponeringsbasert intervensjon.
|
|
3.Suboptimal (<24 timer) gruppe
Gravide kvinner som fødte mindre enn 24 timer etter administrering av antenatal steroid.
|
Administrasjon av ANS til gravide kvinner med risiko for for tidlig fødsel, i henhold til standard klinisk praksis og eksisterende fødselsveiledninger.
Kortikosteroider ble administrert for fosterets lunge modning.
Eksponering ble kategorisert basert på intervallet mellom kortikosteroidadministrasjon og fødsel (24 timer til 7 dager, mindre enn 24 timer, mer enn 7 dager), fullstendighet av dosering (kun én dose), eller fravær av eksponering på grunn av utilstrekkelig tid før fødsel eller mangel på klinisk indikasjon.
Dette var en observasjonsbasert, eksponeringsbasert intervensjon.
|
|
4. En-dosis-gruppe
Gravide kvinner som kun fikk første dose antenatale steroider før fødsel.
|
Administrasjon av ANS til gravide kvinner med risiko for for tidlig fødsel, i henhold til standard klinisk praksis og eksisterende fødselsveiledninger.
Kortikosteroider ble administrert for fosterets lunge modning.
Eksponering ble kategorisert basert på intervallet mellom kortikosteroidadministrasjon og fødsel (24 timer til 7 dager, mindre enn 24 timer, mer enn 7 dager), fullstendighet av dosering (kun én dose), eller fravær av eksponering på grunn av utilstrekkelig tid før fødsel eller mangel på klinisk indikasjon.
Dette var en observasjonsbasert, eksponeringsbasert intervensjon.
|
|
5.Ingenting steroider - mangel på tid
Gravide kvinner som ikke fikk antenatale steroider på grunn av utilstrekkelig tid før fødsel.
|
|
|
6.Ingen steroider - ingen anbefaling
Gravide kvinner som ikke fikk antenatale steroider fordi behandling ikke ble anbefalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon [g/dl] hos premature spedbarn <36 ukers svangerskapsalder, målt i de første 24 timene etter fødselen
Tidsramme: de første 24 timene av livet
|
Blodprøver tatt innen de første 24 timene etter fødselen; målte parametere vil bli sammenlignet mellom grupper stratifisert etter mors ANS-doseringsregime og intervallet mellom kortikosteroidadministrasjon og fødsel.
|
de første 24 timene av livet
|
|
Hematokritnivå [%] hos premature spedbarn <36 svangerskapsuker, målt innen de første 24 timene etter fødsel.
Tidsramme: de første 24 timene av livet
|
Blodprøver tatt innen de første 24 timene etter fødselen; målte parametere vil bli sammenlignet mellom grupper lagdelt etter mors ANS-doseringsregime og intervallet mellom kortikosteroidadministrering og fødsel.
|
de første 24 timene av livet
|
|
Røde blodcelleantall (×10⁶/µL) hos premature spedbarn <36 svangerskapsuker, målt innen de første 24 timene etter fødsel.
Tidsramme: de første 24 timene av livet
|
Blodprøver tatt innen de første 24 timene etter fødsel; målte parametere vil bli sammenlignet mellom grupper stratifisert etter mors ANS-doseringsregime og intervall mellom kortikosteroidadministrasjon og fødsel.
|
de første 24 timene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ewa Romejko-Wolniewicz, Prof., M.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Warsaw, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hasanbegovic E, Cengic N, Hasanbegovic S, Heljic J, Lutolli I, Begic E. Evaluation and Treatment of Anemia in Premature Infants. Med Arch. 2016 Dec;70(6):408-412. doi: 10.5455/medarh.2016.70.408-412.
- Romejko-Wolniewicz E, Oleszczuk L, Zareba-Szczudlik J, Czajkowski K. Dosage regimen of antenatal steroids prior to preterm delivery and effects on maternal and neonatal outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Feb;26(3):237-41. doi: 10.3109/14767058.2012.733758. Epub 2012 Oct 18.
- Daskalakis G, Pergialiotis V, Domellof M, Ehrhardt H, Di Renzo GC, Koc E, Malamitsi-Puchner A, Kacerovsky M, Modi N, Shennan A, Ayres-de-Campos D, Gliozheni E, Rull K, Braun T, Beke A, Kosinska-Kaczynska K, Areia AL, Vladareanu S, Srsen TP, Schmitz T, Jacobsson B. European guidelines on perinatal care: corticosteroids for women at risk of preterm birth. J Matern Fetal Neonatal Med. 2023 Dec;36(1):2160628. doi: 10.1080/14767058.2022.2160628.
- Battarbee AN, Ros ST, Esplin MS, Biggio J, Bukowski R, Parry S, Zhang H, Huang H, Andrews W, Saade G, Sadovsky Y, Reddy UM, Varner MW, Manuck TA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Genomics and Proteomics Network for Preterm Birth Research (GPN-PBR). Optimal timing of antenatal corticosteroid administration and preterm neonatal and early childhood outcomes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Feb;2(1):100077. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.100077. Epub 2019 Dec 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANS-HemProfiles
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .