ハワイにおける家族計画サービスを求める患者を対象としたポイントオブケア迅速梅毒検査の実現可能性と受容性

これは、臨床医が行う迅速梅毒検査（ポイントオブケア）の非ランダム化実現可能性研究です。 本研究は、ハワイ大学複合家族計画プログラムが拠点を置くクイーンズ・メディカル・センター・オプションズ・クリニック内で実施されます。 オプションズ・センターは、ハワイ州全体における中絶の主要な紹介先施設です。 本研究の目的は、FDA承認の迅速ポイントオブケア梅毒検査であるSyphilis Health Check（SHC）が、ハワイの大学関連家族計画クリニックにおいて、患者と医療提供者にとって実現可能かつ受容可能かどうかを評価することです。 中絶または避妊サービスを求める性活動活発な成人に対して、迅速梅毒検査が提供されます。 陽性結果は、実験室ベースの梅毒検査でフォローアップされます。 研究者は、家族計画クリニックでの迅速梅毒検査が、患者とスタッフの両方にとって実現可能かつ受容可能であると仮説を立てています。

患者が梅毒検査に関心を示した場合、研究協力者が研究内容をさらに詳細に説明し、紙ベースのインフォームドコンセント文書を用いてインフォームドコンセントを取得します。

すべての研究担当者は、SHCウェブサイトで利用可能なオンラインモジュールとクイズを含むSHCトレーニングを受講します。 SHC採取の認定を受けた研究担当者は、滅菌ランセットを用いた指先穿刺により検体を採取します。 各キットに付属のピペットで血液を採取し、その後、SHCカセットのサンプルウェルに血液を添加します。 次に、サンプルウェルに希釈液を4滴添加します。 研究担当者は、10分経過時点（遅くとも15分以内）に結果を読み取ることができます。 「C」ゾーンにラインが現れ、それに伴って「T」ゾーンにライン（かすかな場合でも）が現れた場合、陽性結果と解釈されます。 研究担当者が家族計画提供者でない場合、すべての検査結果を医師に報告します。 SHC検査が陽性であったすべての参加者には、確認血清学的検査を受けることが推奨されます。 すべての参加者は、家族計画来院終了前に結果を受け取ります。

従来の血清学的検査には、外部の実験室設備と施設が必要です。 SHCは、追加の機器や臨床検査技師を必要とせずにクリニック内で読み取られるため、検体採取から診断までの時間を短縮します。 SHC結果が陽性の参加者は、病期を分類し適切な治療を決定するため、より詳細な評価が必要となります。 医師は詳細な健康歴と身体検査を行います。 SHCは定性トレポネーマ検査であるため、医師とのカウンセリングと話し合いの後、参加者はラボに行き、迅速検査が存在しないRPR検査用の採血を行うよう依頼されます。 RPRは確認検査として機能すると同時に、治療効果をモニタリングするための定量的情報を提供します。

参加者が妊娠しており妊娠を継続したい場合、患者はビシリンを投与できる薬局またはクリニック（クイーンズ薬局、その他の薬局、Healthy Mothers Healthy Babies、PATHクリニック、ダイヤモンドヘッドSTIクリニックなど）に紹介されます。 必要に応じて追加の予約が行われ、治療（ビシリン最大3回投与）を完了します。 研究開始時点でビシリンの継続的な不足および／または回収が発生している場合、医師は808-833-9281に電話し、ハワイ州公衆衛生局STI／HIVクリニックとの予約をリクエストし、患者をビシリン治療オプションのためにどこに紹介すべきかについて支援を求めます。 本稿執筆時点では、ビシリンは妊娠中の個人にのみ優先的に供給されています。 SHC陽性で妊娠中絶を行う、または妊娠していない参加者に対しては、CDCガイドラインに基づき、代替治療としてドキシサイクリンが用いられます。 医師は、CDCガイドラインに従い感染の病期に基づいて、ドキシサイクリン100mgを1日2回、2〜4週間処方します。 患者には、ドキシサイクリン長期使用による日光感受性の増加についてカウンセリングが行われ、日焼け対策が推奨されます。

陽性血清RPRで確認された陽性SHC結果は、州のガイドラインに従い、郵送、ファックス、または電話により、3営業日以内に「性感染症秘密症例報告書」を用いてハワイ州保健局に報告されます。

パートナー通知に関して、研究医師は、患者がパートナーと共有し検査オプションを検討するためのリソースを提供します。 オプションには以下が含まれます：1) 患者が直接、またはテキストベースのサービスを通じて匿名で性的パートナーに通知する；2) 医師がテキストベースのサービスを通じて性的パートナーに通知する；3) 公衆衛生部門に委ね、介入専門家チームを通じて性的パートナーに通知する。