Proveditelnost a přijatelnost rychlého testování syfilis v místě péče u pacientů vyhledávajících služby plánovaného rodičovství na Havaji

Toto je nerandomizovaná studie proveditelnosti rychlého testu na syfilis prováděného lékařem v místě péče. Studie se bude konat v rámci kliniky Options v Queen's Medical Center, kde sídlí program komplexního plánování rodiny University of Hawai'i. Options Center je hlavním místem pro odkazování na potraty na celém Havaji. Cílem této studie je vyhodnotit, zda je Syphilis Health Check (SHC), schválený FDA rychlý test na syfilis v místě péče, proveditelný a přijatelný pro pacienty a poskytovatele na univerzitní klinice pro plánování rodiny na Havaji. Rychlé testování na syfilis bude nabízeno sexuálně aktivním dospělým, kteří vyhledávají služby potratu nebo antikoncepce. Pozitivní výsledky budou následně ověřeny laboratorním testováním na syfilis. Výzkumníci předpokládají, že rychlé testování na syfilis na klinice pro plánování rodiny bude proveditelné a přijatelné pro pacienty i personál.

Pokud pacient projeví zájem o testování na syfilis, výzkumný spolupracovník podrobněji popíše studii a získá informovaný souhlas prostřednictvím papírového dokumentu o informovaném souhlasu.

Veškerý personál studie projde školením SHC, které zahrnuje online modul a kvíz dostupný na webových stránkách SHC. Personál studie, který je certifikován pro odběr SHC, odebere vzorek pomocí sterilní lancety z prstu. Krev odebere pomocí pipety dodávané v každé soupravě a poté přidá krev do vzorkové jamky kazety SHC. Poté přidá čtyři kapky ředidla do vzorkové jamky. Personál studie může výsledek přečíst v 10. minutě a nejpozději do 15. minut. Jakákoli čárka v zóně 'T', i když slabá, doprovázená čárkou v zóně 'C', bude interpretována jako pozitivní výsledek. Personál studie, pokud není poskytovatelem plánování rodiny, informuje lékaře o všech výsledcích testů. Všem účastníkům s pozitivním testem SHC bude doporučeno podstoupit potvrzující sérologické testování. Všichni účastníci obdrží své výsledky před koncem návštěvy plánování rodiny.

Tradiční sérologické testování vyžaduje externí laboratorní vybavení a zařízení. SHC se čte na klinice bez dalšího vybavení nebo laboratorních techniků, čímž se urychluje čas od odběru vzorku po diagnózu. Účastníci s pozitivními výsledky SHC budou vyžadovat důkladnější vyšetření ke stanovení stadia a vhodné léčby. Lékař provede podrobnou zdravotní anamnézu a fyzikální vyšetření. SHC je kvalitativní treponemální test; proto bude po poradě a diskusi s lékařem požádán účastník, aby šel do laboratoře odebrat krev na RPR, pro který neexistuje rychlý test. RPR slouží jako potvrzující test a zároveň poskytuje kvantitativní informace pro sledování účinnosti léčby.

Pokud je účastnice těhotná a chce pokračovat v těhotenství, bude pacientka odkázána do lékárny nebo kliniky, která může podat Bicillin. To může zahrnovat lékárnu Queen's, jinou lékárnu, Healthy Mothers Healthy Babies, PATH Clinic, Diamond Head STI Clinic. Podle potřeby budou domluveny další schůzky k dokončení léčby (až 3 celkové dávky Bicilinu). Pokud bude v době zahájení studie stále trvat nedostatek a/nebo stažení Bicilinu z trhu, lékař zavolá na číslo 808-833-9281 a požádá o schůzku na klinice STI/HIV Hawai'i Department of Public Health, aby získal pomoc s tím, kam pacienta odkázat pro možnosti léčby Bicilinem. V době psaní je Bicillin prioritně určen pouze těhotným osobám. Pro účastníky s pozitivním SHC, kteří ukončují těhotenství nebo nejsou těhotní, je alternativní léčbou doxycyklin podle pokynů CDC. Lékař předepíše 2 až 4 týdny doxycyklinu 100mg BID na základě stadia infekce v souladu s pokyny CDC. Pacientům bude vysvětlena zvýšená citlivost na slunce při delším užívání doxycyklinu a bude jim doporučena ochrana před sluncem.

Pozitivní výsledky SHC, které byly potvrzeny pozitivním sérovým RPR, budou nahlášeny Ministerstvu zdravotnictví státu Havaj pomocí důvěrného hlášení případu sexuálně přenosné infekce do tří pracovních dnů podle státních směrnic, a to poštou, faxem nebo telefonem.

Pro oznámení partnerovi poskytne lékař studie pacientům zdroje, které mohou sdílet se svým partnerem/partnery pro možnosti testování. Možnosti budou zahrnovat: 1) pacient přímo nebo anonymně prostřednictvím textové služby informuje svého sexuálního partnera/partnery; 2) lékař informuje jejich sexuálního partnera/partnery prostřednictvím textové služby; 3) odkázání na oddělení veřejného zdraví, aby informovalo jejich sexuálního partnera/partnery prostřednictvím svého týmu intervenčních specialistů.