Faisabilité et acceptabilité des tests rapides de la syphilis au point de service parmi les patients recherchant des services de planification familiale à Hawaï

Il s'agit d'une étude de faisabilité non randomisée d'un test rapide de la syphilis administré par un clinicien au point de service. L'étude se déroulera au sein de la clinique Options du Queen's Medical Center, où est basé le programme de planification familiale complexe de l'Université d'Hawaï. Le centre Options est un site de référence principal pour l'avortement dans tout Hawaï. Cette étude vise à évaluer si le test rapide de la syphilis Syphilis Health Check (SHC), approuvé par la FDA, est faisable et acceptable pour les patients et les prestataires dans une clinique de planification familiale associée à une université à Hawaï. Le dépistage rapide de la syphilis sera proposé aux adultes sexuellement actifs recherchant des services d'avortement ou de contraception. Les résultats positifs seront suivis d'un test de syphilis en laboratoire. Les investigateurs émettent l'hypothèse que le dépistage rapide de la syphilis dans la clinique de planification familiale sera faisable et acceptable à la fois pour les patients et le personnel.

Si le patient exprime de l'intérêt pour le test de syphilis, un associé de recherche décrira l'étude plus en détail et obtiendra le consentement éclairé via un document de consentement éclairé papier.

Tout le personnel de l'étude suivra la formation SHC, qui comprend un module en ligne et un quiz disponible sur le site web SHC. Le personnel de l'étude certifié pour prélever le SHC collectera l'échantillon par piqûre au doigt à l'aide d'une lancette stérile. Ils collecteront le sang à l'aide de la pipette fournie dans chaque kit, puis ajouteront le sang au puits d'échantillon de la cassette SHC. Ils ajouteront ensuite quatre gouttes de diluant dans le puits d'échantillon. Le personnel de l'étude peut lire le résultat à la marque des 10 minutes, et au plus tard 15 minutes. Toute ligne dans la zone 'T', même si elle est faible, accompagnée d'une ligne dans la zone 'C', sera interprétée comme un résultat positif. Le personnel de l'étude, s'il n'est pas un prestataire de planification familiale, informera le médecin de tous les résultats des tests. Il sera recommandé à tous les participants avec un test SHC positif d'effectuer un test sérologique de confirmation. Tous les participants recevront leurs résultats avant la fin de leur visite de planification familiale.

Le test sérologique traditionnel nécessite un équipement et des installations de laboratoire externes. Le SHC est lu en clinique sans équipement supplémentaire ni techniciens de laboratoire, accélérant ainsi le délai entre la collecte de l'échantillon et le diagnostic. Les participants avec des résultats SHC positifs nécessiteront une évaluation plus approfondie pour déterminer le stade et le traitement approprié. Le médecin effectuera une anamnèse détaillée et un examen physique. Le SHC est un test tréponémique qualitatif ; par conséquent, après leur conseil et discussion avec le médecin, il sera demandé au participant de se rendre au laboratoire pour prélever du sang pour un RPR, pour lequel il n'existe pas de test rapide. Le RPR sert de test de confirmation tout en fournissant des informations quantitatives pour surveiller l'efficacité du traitement.

Si la participante est enceinte et souhaite poursuivre sa grossesse, la patiente sera orientée vers une pharmacie ou une clinique pouvant administrer la Bicilline. Cela peut inclure la pharmacie de Queen's, une autre pharmacie, Healthy Mothers Healthy Babies, la clinique PATH, la clinique IST de Diamond Head. Des rendez-vous supplémentaires seront pris si nécessaire pour compléter le traitement (jusqu'à 3 doses totales de Bicilline). S'il y a toujours une pénurie et/ou un rappel de Bicilline au moment du début de l'étude, le médecin appellera le 808-833-9281 pour demander un rendez-vous avec la clinique IST/VIH du Département de la santé publique d'Hawaï pour obtenir de l'aide sur où orienter la patiente pour les options de traitement à la Bicilline. Au moment de la rédaction, la Bicilline est prioritaire uniquement pour les personnes enceintes. Pour les participants avec un SHC positif qui interrompent leur grossesse ou qui ne sont pas enceintes, le traitement alternatif est la doxycycline selon les directives du CDC. Le médecin prescrira 2 à 4 semaines de doxycycline 100 mg BID en fonction du stade de l'infection conformément aux directives du CDC. Les patients seront informés de l'augmentation de la sensibilité au soleil avec une utilisation prolongée de la doxycycline et il leur sera recommandé de se protéger du soleil.

Les résultats SHC positifs qui ont été confirmés par un RPR sérique positif seront signalés au Département de la santé de l'État d'Hawaï en utilisant le rapport de cas confidentiel des infections sexuellement transmissibles dans les trois jours ouvrables selon les directives de l'État, soit par courrier, fax ou téléphone.

Pour la notification des partenaires, le médecin de l'étude fournira des ressources aux patients à partager avec leur(s) partenaire(s) pour les options de dépistage. Les options incluront : 1) le patient informe directement ou anonymement son/ses partenaire(s) sexuel(s) via un service basé sur des SMS ; 2) le médecin informe son/ses partenaire(s) sexuel(s) via un service basé sur des SMS ; 3) s'en remettre au département de la santé publique pour informer son/ses partenaire(s) sexuel(s) via leur équipe de spécialistes en intervention.