Genomförbarhet och acceptans för snabbtester för syfilis vid patientens sida bland patienter som söker familjeplanerande tjänster på Hawaii

Detta är en icke-randomiserad genomförbarhetsstudie av ett klinikeradministrerat snabbtest för syfilis vid vårdpunkten. Studien kommer att genomföras inom Queen's Medical Center Options Clinic, där University of Hawai'i Complex Family Planning-programmet är baserat. Options Center är en primär remissplats för abort över hela Hawai'i. Denna studie syftar till att utvärdera om Syphilis Health Check (SHC), ett FDA-godkänt snabbtest för syfilis vid vårdpunkten, är genomförbart och acceptabelt för patienter och vårdgivare på en universitetsanknuten familjeplaneringsklinik i Hawai'i. Snabbtestning för syfilis kommer att erbjudas till sexuellt aktiva vuxna som söker abort- eller preventivmedelstjänster. Positiva resultat kommer att följas av laboratoriebaserad syfilistestning. Forskarna antar att snabb syfilistestning på familjeplaneringskliniken kommer att vara genomförbar och acceptabel för både patienter och personal.

Om patienten uttrycker intresse för syfilistestning kommer en forskningsassistent att beskriva studien mer ingående och få informerat samtycke via ett pappersbaserat informerat samtyckesdokument.

All studiepersonal kommer att genomgå SHC-utbildning, som inkluderar en online-modul och quiz tillgänglig på SHC-webbplatsen. Studiepersonal som är certifierad att samla in SHC kommer att samla provet via fingerstick med en steril lansett. De kommer att samla blodet med pipetten som ingår i varje kit och sedan tillsätta blodet till provbrunnen på SHC-kassetten. De kommer sedan att tillsätta fyra droppar spädningsmedel till provbrunnen. Studiepersonalen kan läsa resultatet vid 10-minutersmärket och senast 15 minuter. Varje linje i 'T'-zonen, även om den är svag, tillsammans med en linje i 'C'-zonen, kommer att tolkas som ett positivt resultat. Studiepersonalen, om inte en familjeplaneringsleverantör, kommer att informera läkaren om alla testresultat. Alla deltagare med ett positivt SHC-test kommer att rekommenderas att få bekräftande serologisk testning. Alla deltagare kommer att få sina resultat före slutet av deras familjeplaneringsbesök.

Traditionell serologisk testning kräver extern laboratorieutrustning och anläggningar. SHC läses på kliniken utan ytterligare utrustning eller laboratorietekniker, vilket påskyndar tiden från provinsamling till diagnos. Deltagare med positiva SHC-resultat kommer att kräva mer noggrann utvärdering för att stadieindela och bestämma lämplig behandling. Läkaren kommer att genomföra en detaljerad hälsohistoria och fysisk undersökning. SHC är ett kvalitativt treponemaltest; därför kommer deltagaren efter deras rådgivning och diskussion med läkaren att ombes att gå till laboratoriet för att ta blod för ett RPR, för vilket det inte finns något snabbtest. RPR fungerar som ett bekräftande test samtidigt som det ger kvantitativ information för att övervaka behandlingseffektivitet.

Om deltagaren är gravid och önskar fortsätta graviditeten kommer patienten att hänvisas till ett apotek eller en klinik som kan administrera Bicillin. Dessa kan inkludera Queen's apotek, andra apotek, Healthy Mothers Healthy Babies, PATH Clinic, Diamond Head STI Clinic. Ytterligare möten vid behov kommer att bokas för att slutföra behandlingen (upp till 3 totala doser av Bicillin). Om det fortfarande råder brist och/eller återkallelse av Bicillin vid studiestart kommer läkaren att ringa 808-833-9281 för att begära ett möte med Hawai'i Department of Public Health STI/HIV Clinic för assistans med var patienten ska hänvisas för Bicillin-behandlingsalternativ. Vid tidpunkten för skrivandet prioriteras Bicillin endast för gravida individer. För deltagare med positiv SHC som avslutar graviditeten eller som inte är gravida är den alternativa behandlingen doxycyklin enligt CDC-riktlinjer. Läkaren kommer att ordinera 2 till 4 veckor av doxycyklin 100mg BID baserat på infektionens stadie i enlighet med CDC-riktlinjer. Patienter kommer att rådges om ökad solkänslighet med längre användning av doxycyklin och rekommenderas solskydd.

Positiva SHC-resultat som har bekräftats med positivt serum RPR kommer att rapporteras till State of Hawai'i Department of Health med hjälp av Sexually Transmitted Infection Confidential Case Report inom tre arbetsdagar enligt statliga riktlinjer, antingen via post, fax eller telefon.

För partnermeddelande kommer studieläkaren att tillhandahålla resurser för patienter att dela med sina partner(s) för testalternativ. Alternativ kommer att inkludera: 1) patienten informerar sin sexpartner(s) direkt eller anonymt via en textbaserad tjänst; 2) läkaren informerar deras sexpartner(s) via en textbaserad tjänst; 3) hänvisa till folkhälsomyndigheten för att informera deras sexpartner(s) genom deras interventionsspecialistteam.