Haalbaarheid en Acceptatie van Sneltesten voor Syfilis bij Patiënten die Gebruik Maken van Gezinsplanning Diensten in Hawaï

Dit is een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van een door een clinicus uitgevoerde point-of-care sneltest voor syfilis. De studie vindt plaats binnen het Queen's Medical Center Options Clinic, waar het University of Hawai'i Complex Family Planning-programma is gevestigd. Het Options Center is een primaire verwijzingslocatie voor abortus in heel Hawai'i. Deze studie heeft tot doel te evalueren of de Syphilis Health Check (SHC), een door de FDA goedgekeurde snelle point-of-care syfilistest, haalbaar en acceptabel is voor patiënten en zorgverleners in een aan een universiteit verbonden gezinsplanningkliniek in Hawai'i. Snelle syfilistesten worden aangeboden aan seksueel actieve volwassenen die abortus- of anticonceptiediensten zoeken. Positieve resultaten worden gevolgd door laboratoriumgebaseerde syfilistesten. De onderzoekers veronderstellen dat snelle syfilistesten in de gezinsplanningkliniek haalbaar en acceptabel zullen zijn voor zowel patiënten als personeel.

Als de patiënt interesse toont in syfilistesten, zal een onderzoeksmedewerker de studie nader beschrijven en geïnformeerde toestemming verkrijgen via een papieren geïnformeerde-toestemmingsdocument.

Alle studiemedewerkers zullen de SHC-training ondergaan, die een online module en quiz omvat die beschikbaar zijn op de SHC-website. Studiemedewerkers die gecertificeerd zijn om de SHC af te nemen, zullen het monster verzamelen via vingerprik met een steriele lancet. Ze zullen het bloed verzamelen met de pipet die in elke kit wordt geleverd en vervolgens het bloed toevoegen aan het monsterputje van de SHC-cassette. Vervolgens zullen ze vier druppels verdunningsmiddel toevoegen aan het monsterputje. De studiemedewerkers kunnen het resultaat aflezen na 10 minuten, en uiterlijk na 15 minuten. Elke lijn in de 'T'-zone, zelfs als deze vaag is, vergezeld van een lijn in de 'C'-zone, wordt geïnterpreteerd als een positief resultaat. De studiemedewerker, indien geen gezinsplanningaanbieder, zal de arts op de hoogte brengen van alle testresultaten. Alle deelnemers met een positieve SHC-test wordt aanbevolen om bevestigende serologische testen te ondergaan. Alle deelnemers ontvangen hun resultaten vóór het einde van hun gezinsplanningbezoek.

Traditionele serologische testen vereisen externe laboratoriumapparatuur en -faciliteiten. De SHC wordt in de kliniek afgelezen zonder aanvullende apparatuur of laboratoriumtechnici, waardoor de tijd van monstername tot diagnose wordt versneld. Deelnemers met positieve SHC-resultaten hebben een grondigere evaluatie nodig om het stadium te bepalen en de juiste behandeling vast te stellen. De arts zal een gedetailleerde gezondheidsgeschiedenis en lichamelijk onderzoek uitvoeren. De SHC is een kwalitatieve treponemale test; daarom zal de deelnemer na voorlichting en overleg met de arts worden gevraagd naar het laboratorium te gaan voor bloedafname voor een RPR, waarvoor geen sneltest beschikbaar is. De RPR fungeert als een bevestigingstest en biedt tegelijkertijd kwantitatieve informatie om de effectiviteit van de behandeling te volgen.

Als de deelnemer zwanger is en de zwangerschap wil voortzetten, wordt de patiënt doorverwezen naar een apotheek of kliniek die Bicillin kan toedienen. Dit kan onder meer Queen's Pharmacy, andere apotheken, Healthy Mothers Healthy Babies, PATH Clinic, Diamond Head STI Clinic zijn. Indien nodig worden aanvullende afspraken gemaakt om de behandeling te voltooien (tot maximaal 3 doses Bicillin in totaal). Als er bij de start van de studie nog steeds een tekort en/of terugroepactie van Bicillin is, zal de arts bellen naar 808-833-9281 om een afspraak te maken met de Hawai'i Department of Public Health STI/HIV Clinic voor hulp bij waar de patiënt kan worden doorverwezen voor Bicillin-behandelingsopties. Op het moment van schrijven heeft Bicillin alleen prioriteit voor zwangere personen. Voor deelnemers met een positieve SHC die de zwangerschap beëindigen of niet zwanger zijn, is de alternatieve behandeling volgens CDC-richtlijnen doxycycline. De arts zal 2 tot 4 weken doxycycline 100 mg BID voorschrijven op basis van het stadium van de infectie in overeenstemming met CDC-richtlijnen. Patiënten worden voorgelicht over verhoogde gevoeligheid voor de zon bij langdurig gebruik van doxycycline en zonbescherming wordt aanbevolen.

Positieve SHC-resultaten die zijn bevestigd met een positieve serum-RPR worden binnen drie werkdagen gemeld aan het State of Hawai'i Department of Health met behulp van het Sexually Transmitted Infection Confidential Case Report volgens de staatrichtlijnen, per post, fax of telefoon.

Voor partnerwaarschuwing zal de studiearts middelen verstrekken die patiënten kunnen delen met hun partner(s) voor testopties. Opties zijn onder meer: 1) de patiënt informeert zijn/haar seksuele partner(s) rechtstreeks of anoniem via een tekstgebaseerde dienst; 2) de arts informeert zijn/haar seksuele partner(s) via een tekstgebaseerde dienst; 3) verwijzing naar de volksgezondheidsafdeling om zijn/haar seksuele partner(s) te informeren via hun interventiespecialistenteam.