Viabilidad y Aceptabilidad de las Pruebas Rápidas de Sífilis en el Punto de Atención entre Pacientes que Buscan Servicios de Planificación Familiar en Hawai

Este es un estudio de viabilidad no aleatorizado de una prueba rápida de sífilis en el punto de atención administrada por un clínico. El estudio tendrá lugar dentro de la Clínica Options del Queen's Medical Center, donde se encuentra el programa de Planificación Familiar Compleja de la Universidad de Hawai'i. El Centro Options es un sitio de referencia primario para abortos en todo Hawai'i. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la Syphilis Health Check (SHC), una prueba rápida de sífilis en el punto de atención aprobada por la FDA, es viable y aceptable para pacientes y proveedores en una clínica de planificación familiar asociada a una universidad en Hawai'i. Se ofrecerá la prueba rápida de sífilis a adultos sexualmente activos que busquen servicios de aborto o anticoncepción. Los resultados positivos serán seguidos por pruebas de sífilis basadas en laboratorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que la prueba rápida de sífilis en la clínica de planificación familiar será viable y aceptable tanto para los pacientes como para el personal.

Si el paciente expresa interés en la prueba de sífilis, un asociado de investigación describirá el estudio con más detalle y obtendrá el consentimiento informado a través de un documento de consentimiento informado en papel.

Todo el personal del estudio se someterá a la capacitación SHC, que incluye un módulo en línea y un cuestionario disponible en el sitio web de SHC. El personal del estudio que esté certificado para recolectar la SHC recolectará la muestra mediante punción digital utilizando una lanceta estéril. Recolectarán la sangre usando la pipeta provista en cada kit, luego agregarán la sangre al pocillo de muestra del cassette SHC. Luego agregarán cuatro gotas de diluyente al pocillo de muestra. El personal del estudio puede leer el resultado a los 10 minutos, y no más tarde de 15 minutos. Cualquier línea en la zona 'T', incluso si es tenue, acompañada de una línea en la zona 'C', se interpretará como un resultado positivo. El personal del estudio, si no es un proveedor de planificación familiar, informará al médico de todos los resultados de las pruebas. Se recomendará a todos los participantes con una prueba SHC positiva que se realicen pruebas serológicas confirmatorias. Todos los participantes recibirán sus resultados antes del final de su visita de planificación familiar.

Las pruebas serológicas tradicionales requieren equipos e instalaciones de laboratorio externos. La SHC se lee en la clínica sin equipo adicional ni técnicos de laboratorio, acelerando así el tiempo desde la recolección de la muestra hasta el diagnóstico. Los participantes con resultados SHC positivos requerirán una evaluación más exhaustiva para estadificar y determinar el tratamiento adecuado. El médico realizará un historial de salud detallado y un examen físico. La SHC es una prueba treponémica cualitativa; por lo tanto, después de su asesoramiento y discusión con el médico, se le pedirá al participante que vaya al laboratorio para extraer sangre para un RPR, para el cual no existe una prueba rápida. El RPR actúa como una prueba confirmatoria mientras también proporciona información cuantitativa para monitorear la efectividad del tratamiento.

Si la participante está embarazada y desea continuar con el embarazo, entonces la paciente será derivada a una farmacia o clínica que pueda administrar Bicillin. Estos pueden incluir la farmacia de Queen's, otra farmacia, Healthy Mothers Healthy Babies, PATH Clinic, Diamond Head STI Clinic. Se programarán citas adicionales según sea necesario para completar el tratamiento (hasta 3 dosis totales de Bicillin). Si todavía hay una escasez continua y/o un retiro del mercado de Bicillin en el momento del inicio del estudio, el médico llamará al 808-833-9281 para solicitar una cita con la Clínica de ETS/VIH del Departamento de Salud Pública de Hawai'i para obtener asistencia sobre dónde derivar a la paciente para las opciones de tratamiento con Bicillin. En el momento de redactar este documento, Bicillin está priorizado solo para personas embarazadas. Para los participantes con SHC positiva que están terminando el embarazo o que no están embarazadas, el tratamiento alternativo es doxiciclina según las pautas de los CDC. El médico recetará de 2 a 4 semanas de doxiciclina 100 mg BID según la estadificación de la infección de acuerdo con las pautas de los CDC. Se asesorará a los pacientes sobre el aumento de la sensibilidad al sol con el uso prolongado de doxiciclina y se recomendará protección solar.

Los resultados positivos de SHC que hayan sido confirmados con RPR sérico positivo se reportarán al Departamento de Salud del Estado de Hawai'i utilizando el Informe Confidencial de Casos de Infecciones de Transmisión Sexual dentro de los tres días hábiles según las pautas estatales, ya sea por correo, fax o teléfono.

Para la notificación a la pareja, el médico del estudio proporcionará recursos para que los pacientes los compartan con su(s) pareja(s) para las opciones de prueba. Las opciones incluirán: 1) el paciente informa a su(s) pareja(s) sexual(es) directa o anónimamente a través de un servicio basado en texto; 2) el médico informa a su(s) pareja(s) sexual(es) a través de un servicio basado en texto; 3) delegar al departamento de salud pública para informar a su(s) pareja(s) sexual(es) a través de su equipo de especialistas en intervención.