Machbarkeit und Akzeptanz von Point-of-Care-Schnelltests auf Syphilis bei Patient:innen, die in Hawai'i Familienplanungsdienste in Anspruch nehmen

Dies ist eine nicht randomisierte Machbarkeitsstudie eines von Klinikern verabreichten Schnelltests für Syphilis am Point of Care. Die Studie wird innerhalb der Options-Klinik des Queen's Medical Center durchgeführt, wo das Programm für komplexe Familienplanung der Universität von Hawai'i angesiedelt ist. Das Options Center ist eine primäre Überweisungsstelle für Schwangerschaftsabbrüche in ganz Hawai'i. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der Syphilis Health Check (SHC), ein von der FDA zugelassener, schneller Syphilis-Test am Point of Care, in einer universitätsassoziierten Familienplanungsklinik in Hawai'i für Patienten und Anbieter machbar und akzeptabel ist. Schnelle Syphilistests werden sexuell aktiven Erwachsenen angeboten, die Schwangerschaftsabbruch- oder Verhütungsdienste in Anspruch nehmen. Positive Ergebnisse werden durch laborbasierte Syphilistests bestätigt. Die Forscher gehen davon aus, dass schnelle Syphilistests in der Familienplanungsklinik sowohl für Patienten als auch für das Personal machbar und akzeptabel sein werden.

Wenn der Patient Interesse an einem Syphilistest bekundet, wird ein Forschungsmitarbeiter die Studie näher erläutern und über ein papierbasiertes Einwilligungsdokument die informierte Einwilligung einholen.

Alle Studienmitarbeiter werden an der SHC-Schulung teilnehmen, die ein Online-Modul und ein Quiz auf der SHC-Website umfasst. Studienmitarbeiter, die für die Durchführung des SHC zertifiziert sind, entnehmen die Probe durch Fingerstich mit einer sterilen Lanzette. Sie entnehmen das Blut mit der in jedem Kit enthaltenen Pipette und geben es dann in die Probenvertiefung der SHC-Kassette. Anschließend fügen sie vier Tropfen Verdünnungsmittel in die Probenvertiefung hinzu. Das Studienergebnis kann nach 10 Minuten und spätestens nach 15 Minuten abgelesen werden. Jede Linie in der 'T'-Zone, selbst wenn sie schwach ist, zusammen mit einer Linie in der 'C'-Zone, wird als positives Ergebnis gewertet. Der Studienmitarbeiter, falls kein Familienplanungsanbieter, informiert den Arzt über alle Testergebnisse. Allen Teilnehmern mit positivem SHC-Test wird empfohlen, sich einer bestätigenden serologischen Untersuchung zu unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten ihre Ergebnisse vor Ende ihres Familienplanungsbesuchs.

Traditionelle serologische Tests erfordern externe Laborausrüstung und -einrichtungen. Der SHC wird in der Klinik ohne zusätzliche Ausrüstung oder Labortechniker abgelesen, wodurch die Zeit von der Probenentnahme bis zur Diagnose verkürzt wird. Teilnehmer mit positiven SHC-Ergebnissen benötigen eine gründlichere Untersuchung, um das Stadium zu bestimmen und eine geeignete Behandlung festzulegen. Der Arzt führt eine detaillierte Anamnese und körperliche Untersuchung durch. Der SHC ist ein qualitativer Treponemen-Test; daher wird der Teilnehmer nach Beratung und Besprechung mit dem Arzt gebeten, zur Blutentnahme für einen RPR-Test ins Labor zu gehen, für den es keinen Schnelltest gibt. Der RPR dient als Bestätigungstest und liefert gleichzeitig quantitative Informationen zur Überwachung der Behandlungseffektivität.

Wenn die Teilnehmerin schwanger ist und die Schwangerschaft fortsetzen möchte, wird die Patientin an eine Apotheke oder Klinik überwiesen, die Bicillin verabreichen kann. Dazu gehören möglicherweise die Queen's-Apotheke, andere Apotheken, Healthy Mothers Healthy Babies, PATH Clinic, Diamond Head STI Clinic. Bei Bedarf werden zusätzliche Termine vereinbart, um die Behandlung abzuschließen (bis zu 3 Gesamtdosen Bicillin). Falls bei Studienbeginn immer noch ein Engpass und/oder Rückruf von Bicillin besteht, ruft der Arzt unter 808-833-9281 an, um einen Termin mit der STI/HIV-Klinik des Gesundheitsministeriums von Hawai'i zu vereinbaren, um Unterstützung bei der Überweisung der Patientin für Bicillin-Behandlungsoptionen zu erhalten. Zum Zeitpunkt der Abfassung wird Bicillin nur für schwangere Personen priorisiert. Für Teilnehmer mit positivem SHC, die die Schwangerschaft abbrechen oder nicht schwanger sind, ist die alternative Behandlung gemäß CDC-Richtlinien Doxycyclin. Der Arzt wird je nach Infektionsstadium gemäß CDC-Richtlinien 2 bis 4 Wochen Doxycyclin 100 mg zweimal täglich verschreiben. Patienten werden über die erhöhte Sonnenempfindlichkeit bei längerer Anwendung von Doxycyclin aufgeklärt und zu Sonnenschutzmaßnahmen geraten.

Positive SHC-Ergebnisse, die durch einen positiven Serum-RPR bestätigt wurden, werden gemäß staatlicher Richtlinien innerhalb von drei Werktagen über den vertraulichen Fallbericht für sexuell übertragbare Infektionen an das Gesundheitsministerium des Staates Hawai'i gemeldet, entweder per Post, Fax oder Telefon.

Für die Partnerbenachrichtigung stellt der Studienarzt Ressourcen zur Verfügung, die Patienten ihren Partnern zur Verfügung stellen können, um Testoptionen zu besprechen. Die Optionen umfassen: 1) Der Patient informiert seine(n) Sexualpartner direkt oder anonym über einen textbasierten Dienst; 2) Der Arzt informiert die Sexualpartner über einen textbasierten Dienst; 3) Überweisung an das Gesundheitsamt, um die Sexualpartner über das Interventionsspezialistenteam zu informieren.