Fattibilità e accettabilità del test rapido per la sifilide al punto di cura tra i pazienti che cercano servizi di pianificazione familiare nelle Hawaii

Questo è uno studio di fattibilità non randomizzato di un test rapido per la sifilide amministrato dal clinico al punto di cura. Lo studio si svolgerà presso la Queen's Medical Center Options Clinic, dove ha sede il programma di pianificazione familiare complessa dell'Università delle Hawaii. L'Options Center è un sito di riferimento primario per l'aborto in tutte le Hawaii. Questo studio mira a valutare se il Syphilis Health Check (SHC), un test rapido per la sifilide al punto di cura approvato dalla FDA, sia fattibile e accettabile per pazienti e fornitori in una clinica di pianificazione familiare associata all'università nelle Hawaii. Il test rapido per la sifilide sarà offerto ad adulti sessualmente attivi che richiedono servizi di aborto o contraccezione. I risultati positivi saranno seguiti da test di laboratorio per la sifilide. I ricercatori ipotizzano che il test rapido per la sifilide presso la clinica di pianificazione familiare sarà fattibile e accettabile sia per i pazienti che per il personale.

Se il paziente esprime interesse per il test della sifilide, un assistente di ricerca descriverà lo studio in modo più dettagliato e otterrà il consenso informato tramite un documento cartaceo di consenso informato.

Tutto il personale dello studio seguirà la formazione SHC, che include un modulo online e un quiz disponibili sul sito web SHC. Il personale dello studio certificato per raccogliere lo SHC preleverà il campione tramite puntura del dito utilizzando una lancetta sterile. Raccoglieranno il sangue usando la pipetta fornita in ogni kit, quindi aggiungeranno il sangue al pozzo del campione della cassetta SHC. Successivamente, aggiungeranno quattro gocce di diluente al pozzo del campione. Il personale dello studio può leggere il risultato al decimo minuto, e non oltre i 15 minuti. Qualsiasi linea nella zona 'T', anche se debole, accompagnata da una linea nella zona 'C', sarà interpretata come un risultato positivo. Il personale dello studio, se non è un fornitore di pianificazione familiare, informerà il medico di tutti i risultati del test. A tutti i partecipanti con un test SHC positivo sarà raccomandato di eseguire test sierologici di conferma. Tutti i partecipanti riceveranno i loro risultati prima della fine della loro visita di pianificazione familiare.

I test sierologici tradizionali richiedono attrezzature e strutture di laboratorio esterne. Lo SHC viene letto in clinica senza ulteriori attrezzature o tecnici di laboratorio, accelerando così il tempo dalla raccolta del campione alla diagnosi. I partecipanti con risultati SHC positivi richiederanno una valutazione più approfondita per stadiazione e determinazione del trattamento appropriato. Il medico condurrà un'anamnesi dettagliata e un esame fisico. Lo SHC è un test treponemico qualitativo; pertanto, dopo il loro colloquio e discussione con il medico, al partecipante verrà chiesto di recarsi in laboratorio per prelevare sangue per un RPR, per il quale non esiste un test rapido. L'RPR funge da test di conferma fornendo anche informazioni quantitative per monitorare l'efficacia del trattamento.

Se la partecipante è incinta e desidera proseguire la gravidanza, la paziente sarà indirizzata a una farmacia o clinica in grado di somministrare Bicillin. Queste possono includere la farmacia Queen's, altre farmacie, Healthy Mothers Healthy Babies, PATH Clinic, Diamond Head STI Clinic. Saranno fissati appuntamenti aggiuntivi secondo necessità per completare il trattamento (fino a 3 dosi totali di Bicillin). Se al momento dell'inizio dello studio persiste una carenza e/o un richiamo di Bicillin, il medico chiamerà l'808-833-9281 per richiedere un appuntamento con la clinica STI/HIV del Dipartimento della Salute Pubblica delle Hawaii per assistenza su dove indirizzare la paziente per le opzioni di trattamento con Bicillin. Al momento della stesura, il Bicillin è prioritario solo per le persone in gravidanza. Per i partecipanti con SHC positivo che interrompono la gravidanza o che non sono incinte, il trattamento alternativo è la doxiciclina secondo le linee guida del CDC. Il medico prescriverà da 2 a 4 settimane di doxiciclina 100mg BID in base alla stadiazione dell'infezione in conformità con le linee guida del CDC. Ai pazienti sarà consigliata una maggiore sensibilità al sole con l'uso prolungato di doxiciclina e sarà raccomandata la protezione solare.

I risultati SHC positivi confermati con RPR sierologico positivo saranno segnalati al Dipartimento della Salute dello Stato delle Hawaii utilizzando il Rapporto Confidenziale dei Casi di Infezione Sessualmente Trasmessa entro tre giorni lavorativi secondo le linee guida statali, tramite posta, fax o telefono.

Per la notifica ai partner, il medico dello studio fornirà risorse ai pazienti da condividere con i loro partner per le opzioni di test. Le opzioni includeranno: 1) il paziente informa direttamente o in modo anonimo i propri partner sessuali tramite un servizio basato su SMS; 2) il medico informa i loro partner sessuali tramite un servizio basato su SMS; 3) deferire al dipartimento di salute pubblica per informare i loro partner sessuali tramite il loro team di specialisti di intervento.