하와이에서 가족 계획 서비스를 찾는 환자들 사이에서의 현장 신속 매독 검사의 타당성과 수용성

이 연구는 의사가 시행하는 진료 현장 신속 매독 검사의 비무작위 타당성 연구입니다. 연구는 하와이 대학교 복합 가족계획 프로그램이 운영되는 퀸스 메디컬 센터 옵션 클리닉 내에서 진행됩니다. 옵션 센터는 하와이 전역에서 낙태에 대한 주요 의뢰 기관입니다. 본 연구는 FDA 승인을 받은 신속 진료 현장 매독 검사인 Syphilis Health Check(SHC)이 하와이의 대학 부속 가족계획 클리닉에서 환자와 의료진에게 타당하고 수용 가능한지 평가하는 것을 목표로 합니다. 신속 매독 검사는 낙태 또는 피임 서비스를 찾는 성적으로 활동적인 성인에게 제공됩니다. 양성 결과는 실험실 기반 매독 검사로 후속 조치됩니다. 연구진은 가족계획 클리닉에서의 신속 매독 검사가 환자와 직원 모두에게 타당하고 수용 가능할 것이라고 가정합니다.

환자가 매독 검사에 관심을 표시하면, 연구 보조원이 연구를 더 자세히 설명하고 서면 기반 동의서를 통해 동의를 얻을 것입니다.

모든 연구 인원은 SHC 웹사이트에서 제공되는 온라인 모듈과 퀴즈를 포함하는 SHC 교육을 받게 됩니다. SHC 채집 자격을 인증받은 연구 인원은 멸균 란셋을 사용하여 손가락 채혈로 검체를 채집합니다. 그들은 각 키트에 제공된 피펫을 사용하여 혈액을 채취한 다음, 혈액을 SHC 카세트의 샘플 웰에 첨가합니다. 그런 다음 샘플 웰에 4방울의 희석액을 첨가합니다. 연구 인원은 10분에 결과를 읽을 수 있으며, 15분을 넘기지 않습니다. 'C' 영역의 선과 함께 'T' 영역에 있는 어떤 선이라도, 희미하더라도 양성 결과로 해석됩니다. 연구 인원이 가족계획 제공자가 아닌 경우, 모든 검사 결과를 의사에게 알릴 것입니다. 양성 SHC 검사를 받은 모든 참가자는 확인 혈청 검사를 받도록 권장됩니다. 모든 참가자는 가족계획 방문이 끝나기 전에 결과를 받게 됩니다.

전통적인 혈청 검사에는 외부 실험실 장비와 시설이 필요합니다. SHC는 추가 장비나 실험실 기술자 없이 클리닉에서 읽히므로, 검체 채취부터 진단까지의 시간을 단축합니다. 양성 SHC 결과를 가진 참가자는 병기 결정과 적절한 치료를 결정하기 위해 더 철저한 평가가 필요합니다. 의사는 상세한 건강 기록과 신체 검사를 수행합니다. SHC는 정성적 트레포네마 검사입니다. 따라서 상담과 의사와의 논의 후, 참가자는 신속 검사가 없는 RPR 검사를 위해 혈액을 채취하도록 실험실에 가도록 요청받을 것입니다. RPR은 확인 검사 역할을 하면서 동시에 치료 효과를 모니터링하기 위한 정량적 정보를 제공합니다.

참가자가 임신 중이고 임신을 계속하기를 원한다면, 환자는 비실린을 투여할 수 있는 약국이나 클리닉으로 의뢰될 것입니다. 여기에는 퀸스 약국, 기타 약국, Healthy Mothers Healthy Babies, PATH 클리닉, Diamond Head STI 클리닉이 포함될 수 있습니다. 필요에 따라 추가 약속이 치료를 완료하기 위해 잡힐 것입니다(최대 총 3회의 비실린 투여). 연구 시작 시점에 여전히 비실린 부족 및/또는 리콜이 진행 중인 경우, 의사는 808-833-9281로 전화하여 하와이 공중보건국 STI/HIV 클리닉과의 약속을 요청하여 환자를 비실린 치료 옵션으로 의뢰할 수 있는 곳에 대한 지원을 받을 것입니다. 작성 시점에서, 비실린은 임산부에게만 우선 순위가 부여됩니다. 임신을 종료하거나 임신하지 않은 양성 SHC 참가자의 경우, 대체 치료는 CDC 지침에 따른 독시사이클린입니다. 의사는 CDC 지침에 따라 감염 병기에 기초하여 100mg BID 독시사이클린을 2~4주간 처방할 것입니다. 환자들은 더 긴 기간 독시사이클린 사용 시 증가된 햇빛 민감도에 대해 상담을 받고, 자외선 차단을 권장받을 것입니다.

양성 혈청 RPR로 확인된 양성 SHC 결과는 주 지침에 따라 3영업일 이내에 우편, 팩스 또는 전화를 통해 성병 기밀 사례 보고서를 사용하여 하와이 주 보건부에 보고됩니다.

파트너 알림을 위해, 연구 의사는 환자가 그들의 파트너(들)과 공유할 수 있는 검사 옵션에 대한 자료를 제공할 것입니다. 옵션은 다음과 같습니다: 1) 환자가 직접 또는 문자 기반 서비스를 통해 익명으로 그들의 성적 파트너(들)에게 알립니다; 2) 의사가 문자 기반 서비스를 통해 그들의 성적 파트너(들)에게 알립니다; 3) 공중보건부의 중재 전문가 팀을 통해 그들의 성적 파트너(들)에게 알리는 것을 공중보건부에 위임합니다.