軽度認知障害と精神病理学 (MIND)

この研究は、単一時点（T0）でデータを収集する横断的観察研究デザインを採用しています。 研究全体の期間は、参加者の募集完了、データ分析、結果の公表に必要な時間に依存し、約12か月と推定されます。 このプロトコルの目的は、軽度認知障害（MCI）患者における精神病理学的障害の存在を調査し、特に認知機能低下の自覚（病態失認）への影響、および社会的・職業的活動における困難への対処能力への影響に焦点を当てることです。

この文脈において、本研究はMCI患者の精神病理学的プロファイルをより広範かつ構造的に描き出すことを目指しています。 この視点により、感情面、人格特性、認知機能低下の相互作用を分析し、臨床管理の改善と全体的なウェルビーイングの促進につながる、より的を絞り個別化された介入戦略を特定することを目標としています。

主目的は、軽度認知障害（MCI）患者における精神病理学的障害の存在を評価することです。 副次目的は、精神病理学的障害が自身の認知機能低下の自覚レベル（部分的なまたは完全な病態失認）に及ぼす影響を検討し、また、社会的・職業的文脈における困難の主観的知覚を比較することで、そのような障害が日常生活にどのように影響するかを評価することです。

これは単一群のMCI患者を対象とした横断的観察研究であるため、サンプルサイズは、主目的である精神病理学的障害の有病率の推定のために、G*Power 3.1を用いた1標本二項検定（両側）により事前に推定されました。 文献に基づき、期待有病率をp1 = 0.20と仮定し、これを参照値p2 = 0.32と比較しました（α = 0.05; 検出力 1-β = 0.85）。その結果、推定サンプルサイズはN = 118名となりました。 脱落や無効データの可能性を考慮した15%の余裕を見込み、最終的なサンプルサイズはN = 136名と設定されました。

対象者は、入手可能な臨床記録に基づき、以下の要件を満たす場合に研究に組み入れられます：年齢50歳から72歳；軽度認知障害（MCI）の診断を受け、神経心理学クリニックに初回評価または臨床的フォローアップのために紹介されていること；認知テストの実施または質問票の完了を著しく損なうほど重度の行動障害、精神障害、または感覚障害がないこと。

対象者は、臨床記録から以下の条件の少なくとも1つが明らかになった場合、研究から除外されます：MCI以外の神経学的障害（最近の脳卒中、重度の外傷性脳損傷、てんかん、多発性硬化症、その他の非定型神経変性疾患など）；評価時点で安定していない主要な精神科併存疾患（例：統合失調症、活動期の双極性障害、未治療の重度のうつ病など）；認知機能評価および機能的評価の妥当性を損なう可能性のある重度の未矯正の感覚障害（視覚または聴覚）；評価時点で安定していない、認知機能に重大な影響を及ぼす可能性のある薬物の使用（例：鎮静薬、高用量の抗精神病薬など）；評価手順の実施を著しく妨げる末期の内科的疾患、腫瘍性疾患、またはその他の医学的状態。

研究への参加資格があると判断された各患者には、研究の目的について説明が行われ、参加するかどうかを自由に決定します。 患者またはその法定代理人が研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名した後にのみ、研究者は計画された手順を進めることができます。

研究における患者の経路は以下の通りです：各対象者の臨床データは、研究協力者が個人認証情報を使用してアクセス可能な安全なデータベースを通じて共有されます。 組み入れ基準と除外基準を確認し、インフォームド・コンセントを得た後、患者は研究の次の段階に進みます。

1. 組み入れ段階：組み入れ基準と除外基準の確認；人口統計学的データの収集；対象者の臨床歴の収集。
2. 評価段階：適格な患者は、認知機能、精神病理学的特性の存在、障害の主観的自覚、日常生活活動における困難への個人的知覚および管理能力を評価することを目的とした一連の標準化テストを受けます。 この一連のテストには以下の測定ツールが含まれます：簡易認知状態検査（BCSE）および／またはモントリオール認知評価（MoCA）、ミネソタ多面人格目録-3（MMPI-3）、ベックうつ病評価尺度第2版（BDI-II）、状態-特性不安検査（STAI-Y）、認知失敗質問票（CFQ）、社会的機能質問票（SFQ）、手段的日常生活活動（IADL）。