Mírná kognitivní porucha a psychopatologie (MIND)

Studie má průřezový observační design s daty shromážděnými v jediném časovém bodě (T0). Celková délka studie, odhadovaná přibližně na 12 měsíců, bude záviset na čase potřebném k dokončení náboru účastníků, analýze dat a šíření výsledků. Účelem tohoto protokolu je vyšetřit přítomnost psychopatologických poruch u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI), s důrazem na jejich dopad na povědomí o kognitivních deficitech (anosognózie) a na schopnost zvládat obtíže v sociálních a pracovních aktivitách.

V tomto kontextu si studie klade za cíl nastínit širší a strukturovanější obraz psychopatologického profilu pacientů s MCI. Tato perspektiva umožní analyzovat interakce mezi emocionálními aspekty, charakteristikami osobnosti a kognitivním úpadkem s cílem identifikovat cílenější a personalizovanější intervenční strategie schopné zlepšit klinickou péči a podpořit celkovou pohodu.

Primárním cílem je posoudit přítomnost psychopatologických poruch u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Sekundárními cíli je prozkoumat dopad psychopatologických poruch na úroveň povědomí o vlastním kognitivním úpadku (částečná nebo úplná anosognózie) a vyhodnotit, jak takové poruchy ovlivňují každodenní život porovnáním subjektivního vnímání obtíží v sociálních a pracovních kontextech.

Protože se jedná o průřezovou observační studii zahrnující jedinou skupinu pacientů s MCI, velikost vzorku byla a priori odhadnuta pomocí G*Power 3.1 s jednoduchým binomickým testem (oboustranným) pro primární cíl, odhad prevalence psychopatologických poruch. Na základě literatury byla předpokládána očekávaná prevalence p1 = 0,20, která má být porovnána s referenční hodnotou p2 = 0,32 (α = 0,05; síla 1-β = 0,85), což vedlo k odhadované velikosti vzorku N = 118 subjektů. S ohledem na 15% rezervu pro možné vypadnutí nebo neplatná data byla konečná velikost vzorku stanovena na N = 136 účastníků.

Subjekty budou do studie zařazeny, pokud na základě dostupné klinické dokumentace splňují následující požadavky: věk mezi 50 a 72 lety; diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI), odeslané na neuropsychologickou kliniku pro úvodní vyšetření nebo klinické sledování; absence behaviorálních, psychiatrických nebo senzorických poruch natolik závažných, že by významně kompromitovaly výkon v kognitivních testech nebo vyplňování dotazníků.

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud klinická dokumentace odhalí alespoň jednu z následujících podmínek: neurologické poruchy jiné než MCI, jako je nedávná cévní mozková příhoda, těžké traumatické poškození mozku, epilepsie, roztroušená skleróza nebo jiná atypická neurodegenerativní onemocnění; závažné psychiatrické komorbidity nestabilní v době hodnocení (např. schizofrenie, bipolární porucha v aktivní fázi, neléčená těžká deprese); závažné nekorigované senzorické deficity (zrakové nebo sluchové), které by mohly ohrozit platnost kognitivních a funkčních hodnocení; užívání léků s významným potenciálním kognitivním dopadem (např. sedativa, antipsychotika ve vysokých dávkách) nestabilní v době hodnocení; interní nebo onkologická onemocnění v terminálním stádiu nebo jiné zdravotní stavy, které významně narušují provádění hodnotících procedur.

Každý pacient považovaný za způsobilého pro studii bude informován o účelu studie a svobodně se rozhodne, zda se zúčastní. Teprve poté, co pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas, může výzkumník pokračovat v plánovaných procedurách.

Průběh pacienta ve studii bude následující: klinická data pro každého subjektu budou sdílena prostřednictvím zabezpečené databáze přístupné spolupracovníkům studie pomocí osobních přihlašovacích údajů. Po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu budou pacienti pokračovat v následujících fázích studie.

1. Fáze náboru: ověření kritérií pro zařazení a vyloučení; sběr demografických údajů; sběr klinické anamnézy subjektu.
2. Fáze hodnocení: způsobilí pacienti podstoupí baterii standardizovaných testů zaměřených na hodnocení kognitivního fungování, přítomnosti psychopatologických rysů, subjektivního povědomí o deficitech a osobního vnímání a schopnosti zvládat obtíže v každodenních činnostech. Baterie bude zahrnovat následující nástroje: Stručné vyšetření kognitivního stavu (BCSE) a/nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Minnesota Multiphasic Personality Inventory-3 (MMPI-3), Beckův inventář deprese (BDI-II), Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI-Y), Dotazník kognitivních selhání (CFQ), Dotazník sociálního fungování (SFQ), Instrumentální aktivity denního života (IADL).