Mild kognitiv störning och psykopatologi (MIND)

Studien har en tvärsnittsstudiedesign, med data som samlas in vid en enda tidpunkt (T0). Den totala studielängden, beräknad till cirka 12 månader, kommer att bero på den tid som krävs för att slutföra deltagarrekrytering, dataanalys och spridning av resultat. Syftet med detta protokoll är att undersöka förekomsten av psykopatologiska störningar hos patienter med mild kognitiv störning (MCI), med särskild uppmärksamhet på deras inverkan på medvetenheten om kognitiva brister (anosognosi) och på förmågan att hantera svårigheter i sociala och arbetsrelaterade aktiviteter.

I detta sammanhang syftar studien till att skissa en bredare och mer strukturerad bild av den psykopatologiska profilen hos patienter med MCI. Detta perspektiv kommer att möjliggöra analys av interaktionerna mellan emotionella aspekter, personlighetsdrag och kognitiv försämring, med målet att identifiera mer målinriktade och personanpassade interventionsstrategier som kan förbättra den kliniska hanteringen och främja det övergripande välbefinnandet.

Det primära målet är att bedöma förekomsten av psykopatologiska störningar hos patienter med mild kognitiv störning (MCI). De sekundära målen är att undersöka inverkan av psykopatologiska störningar på nivån av medvetenhet om sin egen kognitiva försämring (partiell eller total anosognosi) och att utvärdera hur sådana störningar påverkar vardagslivet genom att jämföra den subjektiva uppfattningen av svårigheter i sociala och arbetsrelaterade sammanhang.

Eftersom detta är en tvärsnittsstudie som involverar en enda grupp av MCI-patienter, uppskattades urvalsstorleken a priori med G*Power 3.1 med ett binomialtest för ett stickprov (tvåsidigt) för det primära målet, uppskattningen av förekomsten av psykopatologiska störningar. Baserat på litteraturen antogs en förväntad prevalens på p1 = 0,20, att jämföras med ett referensvärde på p2 = 0,32 (α = 0,05; styrka 1-β = 0,85), vilket resulterade i en uppskattad urvalsstorlek på N = 118 individer. Med hänsyn till en marginal på 15 % för eventuella utfall eller ogiltiga data, sattes den slutliga urvalsstorleken till N = 136 deltagare.

Individer kommer att inkluderas i studien om de, baserat på tillgänglig klinisk dokumentation, uppfyller följande krav: ålder mellan 50 och 72 år; diagnos av mild kognitiv störning (MCI), hänvisad till neuropsykologikliniken för en initial utvärdering eller klinisk uppföljning; frånvaro av beteendemässiga, psykiatriska eller sensoriska störningar som är så allvarliga att de avsevärt äventyrar utförandet av kognitiva tester eller ifyllandet av frågeformulär.

Individer kommer att uteslutas från studien om klinisk dokumentation avslöjar minst ett av följande tillstånd: neurologiska störningar förutom MCI, såsom nyligen genomgången stroke, allvarlig traumatisk hjärnskada, epilepsi, multipel skleros eller andra atypiska neurodegenerativa sjukdomar; större psykiatriska komorbiditeter som inte är stabiliserade vid bedömningstillfället (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom i aktiv fas, obehandlad svår depression); allvarliga okorrigerade sensoriska brister (syn- eller hörselnedsättning) som kan äventyra giltigheten av kognitiva och funktionella bedömningar; användning av läkemedel med betydande kognitiv inverkan (t.ex. lugnande medel, antipsykotika i hög dos) som inte är stabiliserade vid utvärderingen; slutstadiet av inre eller onkologiska sjukdomar, eller andra medicinska tillstånd som avsevärt stör utförandet av bedömningsprocedurer.

Varje patient som bedöms vara berättigad till studien kommer att informeras om studiens syfte och fritt besluta om deltagande. Först efter att patienten, eller deras juridiska företrädare, har samtyckt till att delta i studien och undertecknat det informerade samtycket kan utredaren fortsätta med de planerade procedurerna.

Patientens väg genom studien kommer att fortsätta enligt följande: kliniska data för varje individ kommer att delas via en säker databas som är tillgänglig för studiearbetare med hjälp av personliga inloggningsuppgifter. Efter att ha verifierat inklusions- och exklusionskriterier och erhållit informerat samtycke kommer patienterna att fortsätta till de efterföljande faserna av studien.

1. Rekryteringsfas: verifiering av inklusions- och exklusionskriterier; insamling av demografiska data; insamling av individens kliniska historia.
2. Utvärderingsfas: berättigade patienter kommer att genomgå ett batteri av standardiserade tester som syftar till att bedöma kognitiv funktion, förekomst av psykopatologiska drag, subjektiv medvetenhet om brister, och personlig uppfattning och förmåga att hantera svårigheter i dagliga aktiviteter. Batteriet kommer att inkludera följande instrument: Brief Cognitive Status Examination (BCSE) och/eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Minnesota Multiphasic Personality Inventory-3 (MMPI-3), Beck Depression Inventory (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Cognitive Failures Questionnaire (CFQ), Social Functioning Questionnaire (SFQ), Instrumental Activities of Daily Living (IADL).