Enyhe kognitív zavar és pszichopatológia (MIND)

A vizsgálatnak keresztmetszeti megfigyelési kialakítása van, az adatokat egyetlen időpontban (T0) gyűjtik össze. A vizsgálat teljes időtartama, amelyet kb. 12 hónapra becsülnek, a résztvevők bevonásának, az adatelemzésnek és az eredmények terjesztésének idejétől függ. Ennek a protokollnak a célja, hogy vizsgálja a pszichopatológiai zavarok jelenlétét az Enyhe Kognitív Károsodásban (MCI) szenvedő betegeknél, különös figyelmet fordítva azok hatására a kognitív deficit tudatosságára (anoszognózia) és a nehézségekkel való megküzdés képességére társas és munkával kapcsolatos tevékenységekben.

Ebben az összefüggésben a vizsgálat célja, hogy átfogóbb és strukturáltabb képet alkosson az MCI-betegek pszichopatológiai profiljáról. Ez a perspektíva lehetővé teszi az érzelmi aspektusok, a személyiségjellemzők és a kognitív hanyatlás közötti kölcsönhatások elemzését, azzal a céllal, hogy célzottabb és személyre szabottabb intervenciós stratégiákat azonosítsunk, amelyek képesek javítani a klinikai kezelést és elősegíteni az általános jólétet.

Az elsődleges cél az Enyhe Kognitív Károsodásban (MCI) szenvedő betegeknél a pszichopatológiai zavarok jelenlétének felmérése. A másodlagos célok a pszichopatológiai zavarok hatásának vizsgálata a saját kognitív hanyatlás tudatosságának szintjére (részleges vagy teljes anozognózia) és az ilyen zavarok napi életre gyakorolt hatásának értékelése a nehézségek szubjektív észlelésének összehasonlításával társas és munkakörnyezetben.

Mivel ez egy keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat, amely egyetlen MCI-beteg csoportot von be, a minta méretét a priori becsülték a G*Power 3.1 segítségével egy-mintás binomiális teszttel (kétoldali) az elsődleges cél, a pszichopatológiai zavarok prevalenciájának becslése érdekében. Az irodalom alapján egy várható p1 = 0,20 prevalenciát feltételeztek, amelyet egy p2 = 0,32 referenciaértékkel hasonlítottak össze (α = 0,05; erő 1-β = 0,85), ami egy N = 118 fős becsült minta méretet eredményezett. Figyelembe véve egy 15%-os margót a lehetséges kiesések vagy érvénytelen adatok miatt, a végső minta méretét N = 136 résztvevőre állították be.

A személyeket bevonják a vizsgálatba, ha az elérhető klinikai dokumentáció alapján megfelelnek a következő követelményeknek: életkor 50 és 72 év között; Enyhe Kognitív Károsodás (MCI) diagnózis, akik a Neuropszichológiai Klinikára kerültek kezdeti értékelésre vagy klinikai követésre; nincsenek viselkedési, pszichiátriai vagy érzékszervi zavarok, amelyek annyira súlyosak lennének, hogy jelentősen veszélyeztetnék a kognitív tesztek teljesítését vagy a kérdőívek kitöltését.

A személyeket kizárják a vizsgálatból, ha a klinikai dokumentáció legalább egyet a következő feltételek közül feltárja: egyéb neurológiai zavarok az MCI-n kívül, mint például friss agyi érkatasztrófa, súlyos traumás agysérülés, epilepszia, sclerosis multiplex vagy egyéb atipikus neurodegeneratív betegségek; jelentős pszichiátriai komorbiditások, amelyek nem stabilizáltak az értékelés időpontjában (pl. szkizofrénia, bipoláris zavar aktív fázisban, kezeletlen súlyos depresszió); súlyos, nem korrigált érzékszervi hiányosságok (látási vagy hallási), amelyek veszélyeztethetik a kognitív és funkcionális értékelések érvényességét; jelentős kognitív hatású gyógyszerek használata (pl. nyugtatók, magas dózisú antipszichotikumok), amelyek nem stabilizáltak az értékelés időpontjában; végstádiumú belső vagy onkológiai betegségek, vagy egyéb orvosi állapotok, amelyek jelentősen zavarják az értékelési eljárások végrehajtását.

Minden, a vizsgálatra alkalmasnak ítélt beteget tájékoztatnak a vizsgálat céljáról, és szabadon döntenek a részvételről. Csak azután, hogy a beteg, vagy jogi képviselője beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe és aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, folytathatja a Vizsgáló a tervezett eljárásokat.

A beteg vizsgálati útja a következőképpen halad: minden egyes személy klinikai adatait egy biztonságos adatbázison keresztül osztják meg, amely a vizsgálati munkatársak számára hozzáférhető személyes hitelesítő adatokkal. A bevonási és kizárási kritériumok ellenőrzése és a tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a betegek továbblépnek a vizsgálat következő fázisaiba.

1. Bevonási fázis: a bevonási és kizárási kritériumok ellenőrzése; demográfiai adatok gyűjtése; a személy klinikai anamnézisének gyűjtése.
2. Értékelési fázis: a jogosult betegek egy standardizált tesztekből álló csomagot végeznek el, amely a kognitív működés, a pszichopatológiai vonások jelenléte, a deficit szubjektív tudatossága és a napi tevékenységekben tapasztalt nehézségek személyes észlelése és kezelési képességének felmérését célozza. A tesztcsomag a következő eszközöket tartalmazza: Rövid Kognitív Állapot Vizsgálat (BCSE) és/vagy Montreal Kognitív Értékelés (MoCA), Minnesota Többfázisú Személyiségvizsgálat-3 (MMPI-3), Beck Depresszió Kérdőív (BDI-II), Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI-Y), Kognitív Kudarcok Kérdőív (CFQ), Társas Működés Kérdőív (SFQ), Instrumentális Napi Tevékenységek (IADL).