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Comprometimento Cognitivo Ligeiro e Psicopatologia (MIND)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Irene Cappadona, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Comprometimento Cognitivo Leve e Psicopatologia: Efeitos na Consciência, Vida Social e Trabalho. Estudo Observacional Transversal

A Deterioração Cognitiva Ligeira (DCL) é uma condição caracterizada por uma deterioração cognitiva superior ao esperado para o envelhecimento normal, representando um importante fator de risco para o desenvolvimento de demência. A avaliação precoce das funções cognitivas é, portanto, essencial para identificar prontamente quaisquer sinais de declínio. Para além dos aspetos cognitivos, é igualmente importante considerar o possível perfil psicopatológico dos doentes, uma vez que tais perturbações podem influenciar significativamente a progressão da doença, a qualidade de vida e a capacidade de gerir as atividades diárias. Este protocolo visa explorar a presença de perturbações psicopatológicas em doentes com DCL, com especial atenção ao seu impacto na consciência dos défices cognitivos (anosognosia) e na perceção subjetiva das dificuldades na vida quotidiana, especialmente em contextos sociais e laborais. O estudo procura traçar um quadro abrangente do perfil psicopatológico em doentes com DCL, facilitando a identificação de intervenções direcionadas e personalizadas capazes de melhorar a gestão clínica e o bem-estar geral do indivíduo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O estudo tem um desenho observacional transversal, com dados recolhidos num único ponto temporal (T0). A duração total do estudo, estimada em aproximadamente 12 meses, dependerá do tempo necessário para completar o recrutamento de participantes, a análise de dados e a divulgação dos resultados. O objetivo deste protocolo é investigar a presença de perturbações psicopatológicas em doentes com Compromisso Cognitivo Ligeiro (CCL), com particular atenção ao seu impacto na consciência dos défices cognitivos (anosognosia) e na capacidade de lidar com dificuldades em atividades sociais e laborais.

Neste contexto, o estudo visa traçar um quadro mais amplo e estruturado do perfil psicopatológico de doentes com CCL. Esta perspetiva permitirá analisar as interações entre aspetos emocionais, características de personalidade e declínio cognitivo, com o objetivo de identificar estratégias de intervenção mais direcionadas e personalizadas, capazes de melhorar a gestão clínica e promover o bem-estar global.

O objetivo principal é avaliar a presença de perturbações psicopatológicas em doentes com Compromisso Cognitivo Ligeiro (CCL). Os objetivos secundários são examinar o impacto das perturbações psicopatológicas no nível de consciência do próprio declínio cognitivo (anosognosia parcial ou total) e avaliar como essas perturbações afetam a vida quotidiana, comparando a perceção subjetiva das dificuldades em contextos sociais e laborais.

Como se trata de um estudo observacional transversal envolvendo um único grupo de doentes com CCL, o tamanho da amostra foi estimado a priori utilizando o G*Power 3.1 com um teste binomial de uma amostra (bilateral) para o objetivo principal, a estimativa da prevalência de perturbações psicopatológicas. Com base na literatura, assumiu-se uma prevalência esperada de p1 = 0,20, a comparar com um valor de referência de p2 = 0,32 (α = 0,05; poder 1-β = 0,85), resultando num tamanho de amostra estimado de N = 118 sujeitos. Considerando uma margem de 15% para possíveis desistências ou dados inválidos, o tamanho final da amostra foi estabelecido em N = 136 participantes.

Os sujeitos serão incluídos no estudo se, com base na documentação clínica disponível, cumprirem os seguintes requisitos: idade entre 50 e 72 anos; diagnóstico de Compromisso Cognitivo Ligeiro (CCL), encaminhado para a Consulta de Neuropsicologia para uma avaliação inicial ou seguimento clínico; ausência de perturbações comportamentais, psiquiátricas ou sensoriais suficientemente graves para comprometer significativamente o desempenho nos testes cognitivos ou o preenchimento de questionários.

Os sujeitos serão excluídos do estudo se a documentação clínica revelar pelo menos uma das seguintes condições: perturbações neurológicas além do CCL, como acidente vascular cerebral recente, traumatismo craniano grave, epilepsia, esclerose múltipla ou outras doenças neurodegenerativas atípicas; comorbilidades psiquiátricas maiores não estabilizadas no momento da avaliação (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar numa fase ativa, depressão grave não tratada); défices sensoriais graves não corrigidos (visuais ou auditivos) que possam comprometer a validade das avaliações cognitivas e funcionais; uso de medicamentos com potencial cognitivo significativo (por exemplo, sedativos, antipsicóticos em doses elevadas) não estabilizados no momento da avaliação; doenças internas ou oncológicas em fase terminal, ou outras condições médicas que interfiram significativamente com a realização dos procedimentos de avaliação.

Cada doente considerado elegível para o estudo será informado sobre o objetivo do estudo e decidirá livremente se deseja participar. Apenas após o doente, ou o seu Representante Legal, ter concordado em participar no estudo e assinado o formulário de consentimento informado, o Investigador poderá prosseguir com os procedimentos planeados.

O percurso do doente no estudo prosseguirá da seguinte forma: os dados clínicos de cada sujeito serão partilhados através de uma base de dados segura acessível aos colaboradores do estudo utilizando credenciais pessoais. Após verificar os critérios de inclusão e exclusão e obter o consentimento informado, os doentes avançarão para as fases subsequentes do estudo.

  1. Fase de recrutamento: verificação dos critérios de inclusão e exclusão; recolha de dados demográficos; recolha do historial clínico do sujeito.
  2. Fase de avaliação: os doentes elegíveis serão submetidos a uma bateria de testes padronizados destinados a avaliar o funcionamento cognitivo, a presença de traços psicopatológicos, a consciência subjetiva dos défices, e a perceção pessoal e capacidade de gerir dificuldades nas atividades diárias. A bateria incluirá os seguintes instrumentos: Exame Breve do Estado Cognitivo (BCSE) e/ou Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Inventário Multifásico de Personalidade de Minnesota-3 (MMPI-3), Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-Y), Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ), Questionário de Funcionamento Social (SFQ), Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Me
      • Messina, Me, Itália, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Como se trata de um estudo observacional transversal envolvendo um único grupo de doentes com DCL, o tamanho da amostra foi estimado a priori utilizando o G*Power 3.1 com um teste binomial de uma amostra (bicaudal) para o objetivo principal, nomeadamente a estimativa da prevalência de perturbações psicopatológicas. De acordo com a literatura, foi assumida uma prevalência esperada de p1 = 0,20 e comparada com um valor de referência de p2 = 0,32 (α = 0,05; poder 1-β = 0,85), resultando num tamanho de amostra estimado de N = 118 indivíduos. Considerando uma margem de 15% para potenciais desistências ou dados inválidos, o tamanho final da amostra foi fixado em N = 136 participantes.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre os 50 e os 72 anos;
  • Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Ligeiro (CCL), com encaminhamento para a clínica de Neuropsicologia para uma avaliação inicial ou para monitorização clínica;
  • Ausência de distúrbios comportamentais, psiquiátricos ou sensoriais que possam comprometer significativamente o desempenho nos testes cognitivos ou o preenchimento dos questionários.

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios neurológicos além do CCL, tais como AVC recente, traumatismo craniano grave, epilepsia, esclerose múltipla ou outras doenças neurodegenerativas atípicas;
  • Comorbidades psiquiátricas graves não estabilizadas no momento da avaliação (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar em fase ativa, depressão grave não tratada);
  • Deficiências sensoriais graves não corrigidas (visuais ou auditivas) capazes de comprometer a validade das avaliações cognitivas e funcionais;
  • Uso de medicamentos com potencial impacto cognitivo significativo (por exemplo, sedativos, antipsicóticos em doses elevadas) não estabilizados no momento da avaliação;
  • Doenças internas ou oncológicas em fase terminal, ou outras condições médicas que interfiram significativamente com os procedimentos de avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
DCL
Doentes diagnosticados com Comprometimento Cognitivo Ligeiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de perturbações psicopatológicas em doentes com DCL
Prazo: 12 meses
A variável de resultado primária é a presença de perturbações psicopatológicas, avaliada através do teste MMPI-3, que é utilizado como indicador do perfil psicopatológico em doentes com défice cognitivo ligeiro.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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