- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07358962
Comprometimento Cognitivo Ligeiro e Psicopatologia (MIND)
Comprometimento Cognitivo Leve e Psicopatologia: Efeitos na Consciência, Vida Social e Trabalho. Estudo Observacional Transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem um desenho observacional transversal, com dados recolhidos num único ponto temporal (T0). A duração total do estudo, estimada em aproximadamente 12 meses, dependerá do tempo necessário para completar o recrutamento de participantes, a análise de dados e a divulgação dos resultados. O objetivo deste protocolo é investigar a presença de perturbações psicopatológicas em doentes com Compromisso Cognitivo Ligeiro (CCL), com particular atenção ao seu impacto na consciência dos défices cognitivos (anosognosia) e na capacidade de lidar com dificuldades em atividades sociais e laborais.
Neste contexto, o estudo visa traçar um quadro mais amplo e estruturado do perfil psicopatológico de doentes com CCL. Esta perspetiva permitirá analisar as interações entre aspetos emocionais, características de personalidade e declínio cognitivo, com o objetivo de identificar estratégias de intervenção mais direcionadas e personalizadas, capazes de melhorar a gestão clínica e promover o bem-estar global.
O objetivo principal é avaliar a presença de perturbações psicopatológicas em doentes com Compromisso Cognitivo Ligeiro (CCL). Os objetivos secundários são examinar o impacto das perturbações psicopatológicas no nível de consciência do próprio declínio cognitivo (anosognosia parcial ou total) e avaliar como essas perturbações afetam a vida quotidiana, comparando a perceção subjetiva das dificuldades em contextos sociais e laborais.
Como se trata de um estudo observacional transversal envolvendo um único grupo de doentes com CCL, o tamanho da amostra foi estimado a priori utilizando o G*Power 3.1 com um teste binomial de uma amostra (bilateral) para o objetivo principal, a estimativa da prevalência de perturbações psicopatológicas. Com base na literatura, assumiu-se uma prevalência esperada de p1 = 0,20, a comparar com um valor de referência de p2 = 0,32 (α = 0,05; poder 1-β = 0,85), resultando num tamanho de amostra estimado de N = 118 sujeitos. Considerando uma margem de 15% para possíveis desistências ou dados inválidos, o tamanho final da amostra foi estabelecido em N = 136 participantes.
Os sujeitos serão incluídos no estudo se, com base na documentação clínica disponível, cumprirem os seguintes requisitos: idade entre 50 e 72 anos; diagnóstico de Compromisso Cognitivo Ligeiro (CCL), encaminhado para a Consulta de Neuropsicologia para uma avaliação inicial ou seguimento clínico; ausência de perturbações comportamentais, psiquiátricas ou sensoriais suficientemente graves para comprometer significativamente o desempenho nos testes cognitivos ou o preenchimento de questionários.
Os sujeitos serão excluídos do estudo se a documentação clínica revelar pelo menos uma das seguintes condições: perturbações neurológicas além do CCL, como acidente vascular cerebral recente, traumatismo craniano grave, epilepsia, esclerose múltipla ou outras doenças neurodegenerativas atípicas; comorbilidades psiquiátricas maiores não estabilizadas no momento da avaliação (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar numa fase ativa, depressão grave não tratada); défices sensoriais graves não corrigidos (visuais ou auditivos) que possam comprometer a validade das avaliações cognitivas e funcionais; uso de medicamentos com potencial cognitivo significativo (por exemplo, sedativos, antipsicóticos em doses elevadas) não estabilizados no momento da avaliação; doenças internas ou oncológicas em fase terminal, ou outras condições médicas que interfiram significativamente com a realização dos procedimentos de avaliação.
Cada doente considerado elegível para o estudo será informado sobre o objetivo do estudo e decidirá livremente se deseja participar. Apenas após o doente, ou o seu Representante Legal, ter concordado em participar no estudo e assinado o formulário de consentimento informado, o Investigador poderá prosseguir com os procedimentos planeados.
O percurso do doente no estudo prosseguirá da seguinte forma: os dados clínicos de cada sujeito serão partilhados através de uma base de dados segura acessível aos colaboradores do estudo utilizando credenciais pessoais. Após verificar os critérios de inclusão e exclusão e obter o consentimento informado, os doentes avançarão para as fases subsequentes do estudo.
- Fase de recrutamento: verificação dos critérios de inclusão e exclusão; recolha de dados demográficos; recolha do historial clínico do sujeito.
- Fase de avaliação: os doentes elegíveis serão submetidos a uma bateria de testes padronizados destinados a avaliar o funcionamento cognitivo, a presença de traços psicopatológicos, a consciência subjetiva dos défices, e a perceção pessoal e capacidade de gerir dificuldades nas atividades diárias. A bateria incluirá os seguintes instrumentos: Exame Breve do Estado Cognitivo (BCSE) e/ou Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Inventário Multifásico de Personalidade de Minnesota-3 (MMPI-3), Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-Y), Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ), Questionário de Funcionamento Social (SFQ), Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irene Cappadona
- Número de telefone: +393274409990
- E-mail: irene.cappadona@irccsme.it
Locais de estudo
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Me
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Messina, Me, Itália, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 50 e os 72 anos;
- Diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Ligeiro (CCL), com encaminhamento para a clínica de Neuropsicologia para uma avaliação inicial ou para monitorização clínica;
- Ausência de distúrbios comportamentais, psiquiátricos ou sensoriais que possam comprometer significativamente o desempenho nos testes cognitivos ou o preenchimento dos questionários.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios neurológicos além do CCL, tais como AVC recente, traumatismo craniano grave, epilepsia, esclerose múltipla ou outras doenças neurodegenerativas atípicas;
- Comorbidades psiquiátricas graves não estabilizadas no momento da avaliação (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar em fase ativa, depressão grave não tratada);
- Deficiências sensoriais graves não corrigidas (visuais ou auditivas) capazes de comprometer a validade das avaliações cognitivas e funcionais;
- Uso de medicamentos com potencial impacto cognitivo significativo (por exemplo, sedativos, antipsicóticos em doses elevadas) não estabilizados no momento da avaliação;
- Doenças internas ou oncológicas em fase terminal, ou outras condições médicas que interfiram significativamente com os procedimentos de avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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DCL
Doentes diagnosticados com Comprometimento Cognitivo Ligeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de perturbações psicopatológicas em doentes com DCL
Prazo: 12 meses
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A variável de resultado primária é a presença de perturbações psicopatológicas, avaliada através do teste MMPI-3, que é utilizado como indicador do perfil psicopatológico em doentes com défice cognitivo ligeiro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento social
- Disfunção cognitiva
- Agnosia
- Ajuste social
Outros números de identificação do estudo
- 11/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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