Лёгкое когнитивное нарушение и психопатология (MIND)

Исследование имеет поперечный наблюдательный дизайн, данные собираются в один момент времени (T0). Общая продолжительность исследования, оцениваемая примерно в 12 месяцев, будет зависеть от времени, необходимого для завершения набора участников, анализа данных и распространения результатов. Цель данного протокола — исследовать наличие психопатологических расстройств у пациентов с умеренными когнитивными нарушениями (УКН), уделяя особое внимание их влиянию на осознание когнитивных дефицитов (анозогнозия) и на способность справляться с трудностями в социальной и трудовой деятельности.

В этом контексте исследование направлено на формирование более широкой и структурированной картины психопатологического профиля пациентов с УКН. Такой подход позволит проанализировать взаимодействие между эмоциональными аспектами, личностными характеристиками и когнитивным снижением с целью выявления более целенаправленных и персонализированных стратегий вмешательства, способных улучшить клиническое ведение и способствовать общему благополучию.

Основная цель — оценить наличие психопатологических расстройств у пациентов с умеренными когнитивными нарушениями (УКН). Второстепенные цели — изучить влияние психопатологических расстройств на уровень осознания своего когнитивного снижения (частичная или полная анозогнозия) и оценить, как такие расстройства влияют на повседневную жизнь, сравнивая субъективное восприятие трудностей в социальном и рабочем контекстах.

Поскольку это поперечное наблюдательное исследование, включающее одну группу пациентов с УКН, размер выборки был оценён априори с использованием G*Power 3.1 с одновыборочным биномиальным тестом (двусторонним) для основной цели — оценки распространённости психопатологических расстройств. Основываясь на литературе, была принята ожидаемая распространённость p1 = 0,20 для сравнения с эталонным значением p2 = 0,32 (α = 0,05; мощность 1-β = 0,85), что привело к оценке размера выборки N = 118 субъектов. Учитывая 15%-й запас на возможные выбывания или недействительные данные, окончательный размер выборки был установлен на уровне N = 136 участников.

Субъекты будут включены в исследование, если, на основе имеющейся клинической документации, они соответствуют следующим требованиям: возраст от 50 до 72 лет; диагноз умеренных когнитивных нарушений (УКН), направленных в клинику нейропсихологии для первичной оценки или клинического наблюдения; отсутствие поведенческих, психиатрических или сенсорных расстройств, достаточно серьёзных, чтобы существенно повлиять на выполнение когнитивных тестов или заполнение анкет.

Субъекты будут исключены из исследования, если клиническая документация выявит хотя бы одно из следующих состояний: неврологические расстройства, кроме УКН, такие как недавний инсульт, тяжёлая черепно-мозговая травма, эпилепсия, рассеянный склероз или другие атипичные нейродегенеративные заболевания; основные психиатрические коморбидности, не стабилизированные на момент оценки (например, шизофрения, биполярное расстройство в активной фазе, нелеченная тяжёлая депрессия); тяжёлые нескорректированные сенсорные дефициты (зрительные или слуховые), которые могут поставить под угрозу валидность когнитивных и функциональных оценок; приём лекарств со значительным потенциальным когнитивным воздействием (например, седативных средств, антипсихотиков в высоких дозах), не стабилизированных на момент оценки; терминальные стадии внутренних или онкологических заболеваний или другие медицинские состояния, существенно мешающие выполнению процедур оценки.

Каждому пациенту, признанному подходящим для исследования, будет разъяснена цель исследования, и он свободно решит, участвовать ли. Только после того, как пациент или его законный представитель согласится участвовать в исследовании и подпишет форму информированного согласия, исследователь может приступить к запланированным процедурам.

Путь пациента в исследовании будет проходить следующим образом: клинические данные каждого субъекта будут передаваться через защищённую базу данных, доступную для сотрудников исследования с использованием личных учётных данных. После проверки критериев включения и исключения и получения информированного согласия пациенты перейдут к последующим этапам исследования.

1. Фаза набора: проверка критериев включения и исключения; сбор демографических данных; сбор клинического анамнеза субъекта.
2. Фаза оценки: подходящие пациенты пройдут батарею стандартизированных тестов, направленных на оценку когнитивного функционирования, наличие психопатологических черт, субъективного осознания дефицитов, а также личного восприятия и способности управлять трудностями в повседневной деятельности. Батарея будет включать следующие инструменты: Краткое обследование когнитивного статуса (BCSE) и/или Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA), Миннесотский многоаспектный личностный опросник-3 (MMPI-3), Опросник депрессии Бека (BDI-II), Опросник тревожности Спилбергера (STAI-Y), Опросник когнитивных сбоев (CFQ), Опросник социального функционирования (SFQ), Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL).