Leichte Kognitive Beeinträchtigung und Psychopathologie (MIND)

Die Studie hat ein querschnittliches Beobachtungsdesign, wobei die Daten zu einem einzigen Zeitpunkt (T0) erhoben werden. Die Gesamtdauer der Studie, die auf etwa 12 Monate geschätzt wird, hängt von der Zeit ab, die für die Teilnehmerrekrutierung, Datenanalyse und Verbreitung der Ergebnisse benötigt wird. Der Zweck dieses Protokolls ist es, das Vorhandensein psychopathologischer Störungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu untersuchen, mit besonderem Augenmerk auf deren Auswirkungen auf das Bewusstsein für kognitive Defizite (Anosognosie) und auf die Fähigkeit, Schwierigkeiten in sozialen und beruflichen Aktivitäten zu bewältigen.

In diesem Kontext zielt die Studie darauf ab, ein breiteres und strukturierteres Bild des psychopathologischen Profils von Patienten mit MCI zu skizzieren. Diese Perspektive ermöglicht es, die Wechselwirkungen zwischen emotionalen Aspekten, Persönlichkeitsmerkmalen und kognitivem Abbau zu analysieren, mit dem Ziel, gezieltere und personalisierte Interventionsstrategien zu identifizieren, die in der Lage sind, das klinische Management zu verbessern und das allgemeine Wohlbefinden zu fördern.

Das primäre Ziel ist es, das Vorhandensein psychopathologischer Störungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten. Die sekundären Ziele sind es, die Auswirkungen psychopathologischer Störungen auf das Bewusstseinsniveau für den eigenen kognitiven Abbau (teilweise oder vollständige Anosognosie) zu untersuchen und zu bewerten, wie solche Störungen das tägliche Leben beeinflussen, indem die subjektive Wahrnehmung von Schwierigkeiten in sozialen und beruflichen Kontexten verglichen wird.

Da es sich um eine querschnittliche Beobachtungsstudie handelt, die eine einzelne Gruppe von MCI-Patienten umfasst, wurde die Stichprobengröße a priori mit G*Power 3.1 unter Verwendung eines Ein-Stichproben-Binomialtests (zweiseitig) für das primäre Ziel, die Schätzung der Prävalenz psychopathologischer Störungen, geschätzt. Basierend auf der Literatur wurde eine erwartete Prävalenz von p1 = 0,20 angenommen, die mit einem Referenzwert von p2 = 0,32 verglichen werden soll (α = 0,05; Power 1-β = 0,85), was zu einer geschätzten Stichprobengröße von N = 118 Probanden führt. Unter Berücksichtigung einer 15%igen Marge für mögliche Ausfälle oder ungültige Daten wurde die endgültige Stichprobengröße auf N = 136 Teilnehmer festgelegt.

Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie basierend auf verfügbarer klinischer Dokumentation die folgenden Anforderungen erfüllen: Alter zwischen 50 und 72 Jahren; Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), die sich zur Neuropsychologischen Klinik für eine Erstbewertung oder klinische Nachsorge wenden; Fehlen von Verhaltens-, psychiatrischen oder sensorischen Störungen, die schwerwiegend genug sind, um die Durchführung kognitiver Tests oder die Ausfüllung von Fragebögen erheblich zu beeinträchtigen.

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die klinische Dokumentation mindestens eine der folgenden Bedingungen aufzeigt: Neurologische Störungen außer MCI, wie kürzlicher Schlaganfall, schwere traumatische Hirnverletzung, Epilepsie, Multiple Sklerose oder andere atypische neurodegenerative Erkrankungen; schwere psychiatrische Komorbiditäten, die zum Zeitpunkt der Bewertung nicht stabilisiert sind (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung in einer aktiven Phase, unbehandelte schwere Depression); schwere unkorrigierte sensorische Defizite (visuell oder auditiv), die die Gültigkeit kognitiver und funktioneller Bewertungen beeinträchtigen könnten; Einnahme von Medikamenten mit signifikantem kognitiven Einflusspotenzial (z.B. Sedativa, hochdosierte Antipsychotika), die zum Zeitpunkt der Bewertung nicht stabilisiert sind; terminale interne oder onkologische Erkrankungen oder andere medizinische Zustände, die die Durchführung der Bewertungsverfahren erheblich beeinträchtigen.

Jeder Patient, der für die Studie als geeignet erachtet wird, wird über den Zweck der Studie informiert und entscheidet frei, ob er teilnehmen möchte. Erst nachdem der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben hat, darf der Untersucher mit den geplanten Verfahren fortfahren.

Der Weg des Patienten durch die Studie verläuft wie folgt: Klinische Daten für jeden Probanden werden über eine sichere Datenbank geteilt, die für Studienmitarbeiter mit persönlichen Zugangsdaten zugänglich ist. Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien und Einholung der Einverständniserklärung gehen die Patienten zu den nachfolgenden Phasen der Studie über.

1. Rekrutierungsphase: Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien; Erhebung demografischer Daten; Erhebung der Krankengeschichte des Probanden.
2. Bewertungsphase: Geeignete Patienten werden einer Reihe standardisierter Tests unterzogen, die darauf abzielen, die kognitive Funktion, das Vorhandensein psychopathologischer Merkmale, das subjektive Bewusstsein für Defizite sowie die persönliche Wahrnehmung und Fähigkeit zur Bewältigung von Schwierigkeiten im täglichen Leben zu bewerten. Die Testbatterie umfasst folgende Instrumente: Brief Cognitive Status Examination (BCSE) und/oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Minnesota Multiphasic Personality Inventory-3 (MMPI-3), Beck Depression Inventory (BDI-II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Cognitive Failures Questionnaire (CFQ), Social Functioning Questionnaire (SFQ), Instrumental Activities of Daily Living (IADL).