경도 인지 장애와 정신병리학 (MIND)
경도인지장애와 정신병리학: 인식, 사회생활, 업무에 미치는 영향. 횡단면 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 횡단면 관찰 연구 설계를 채택하여, 단일 시점(T0)에서 데이터를 수집합니다. 연구의 전체 기간은 약 12개월로 추정되며, 이는 참가자 등록, 데이터 분석 및 결과 보급에 필요한 시간에 따라 달라질 수 있습니다. 본 연구의 목적은 경도인지장애(MCI) 환자에서 정신병리학적 장애의 존재를 조사하는 것으로, 특히 인지 결함에 대한 인식(자각증상 결여) 및 사회적 및 업무 관련 활동에서의 어려움 대처 능력에 미치는 영향에 주목합니다.
이러한 맥락에서, 본 연구는 MCI 환자의 정신병리학적 프로필을 더 넓고 구조화된 그림으로 제시하고자 합니다. 이러한 관점은 감정적 측면, 성격 특성 및 인지 저하 간의 상호작용을 분석하여, 임상 관리를 개선하고 전반적인 웰빙을 촉진할 수 있는 더 표적화되고 개인화된 중재 전략을 식별하는 데 목적을 둡니다.
주요 목표는 경도인지장애(MCI) 환자에서 정신병리학적 장애의 존재를 평가하는 것입니다. 부차적 목표는 정신병리학적 장애가 자신의 인지 저하(부분적 또는 완전한 자각증상 결여)에 대한 인식 수준에 미치는 영향을 조사하고, 이러한 장애가 사회적 및 업무 맥락에서의 어려움에 대한 주관적 인식을 비교하여 일상생활에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
본 연구는 단일 MCI 환자 그룹을 포함하는 횡단면 관찰 연구이므로, 표본 크기는 주목표인 정신병리학적 장애의 유병률 추정을 위해 G*Power 3.1을 사용한 일표본 이항 검정(양측)을 통해 사전에 추정되었습니다. 문헌을 바탕으로, 예상 유병률 p1 = 0.20을 가정하여 참조값 p2 = 0.32(α = 0.05; 검정력 1-β = 0.85)와 비교한 결과, 추정 표본 크기는 N = 118명으로 산출되었습니다. 가능한 탈락 또는 무효 데이터에 대한 15% 마진을 고려하여, 최종 표본 크기는 N = 136명으로 설정되었습니다.
가용한 임상 문서를 바탕으로 다음 요건을 충족하는 경우, 대상자는 연구에 포함됩니다: 50세에서 72세 사이; 경도인지장애(MCI) 진단, 신경심리학 클리닉에 초기 평가 또는 임상 추적 관찰을 위해 의뢰됨; 인지 검사 수행 또는 설문지 작성에 중대하게 지장을 줄 정도로 심각한 행동, 정신과적 또는 감각 장애의 부재.
임상 문서에서 다음 조건 중 적어도 하나가 확인되는 경우, 대상자는 연구에서 제외됩니다: MCI 이외의 신경학적 장애(예: 최근 뇌졸중, 심각한 외상성 뇌손상, 간질, 다발성 경화증 또는 기타 비정형 신경퇴행성 질환); 평가 시점에 안정되지 않은 주요 정신과적 동반 질환(예: 조현병, 활동기 양극성 장애, 치료되지 않은 심각한 우울증); 인지 및 기능 평가의 타당성을 저해할 수 있는 심각한 보정되지 않은 감각 결손(시각 또는 청각); 평가 시점에 안정되지 않은 중대한 인지 영향 가능성이 있는 약물 사용(예: 진정제, 고용량 항정신병약); 말기 내과적 또는 종양학적 질환, 또는 평가 절차 수행에 중대하게 방해되는 기타 의학적 상태.
연구에 적합하다고 판단된 각 환자에게 연구 목적에 대해 설명하며, 참여 여부는 자유롭게 결정하게 됩니다. 환자 또는 법적 대리인이 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 후에야 연구자는 계획된 절차를 진행할 수 있습니다.
연구에서 환자의 진행 경로는 다음과 같습니다: 각 대상자의 임상 데이터는 연구 협력자가 개인 인증 정보를 사용하여 접근할 수 있는 안전한 데이터베이스를 통해 공유됩니다. 포함 및 제외 기준을 확인하고 서면 동의를 얻은 후, 환자는 연구의 후속 단계로 진행합니다.
- 등록 단계: 포함 및 제외 기준 확인; 인구통계학적 데이터 수집; 대상자의 임상력 수집.
- 평가 단계: 적격 환자는 인지 기능, 정신병리학적 특성의 존재, 결함에 대한 주관적 인식, 일상 활동에서의 어려움에 대한 개인적 인식 및 관리 능력을 평가하기 위한 일련의 표준화된 검사를 받게 됩니다. 검사 배터리에는 다음 도구가 포함됩니다: 간이인지상태검사(BCSE) 및/또는 몬트리올 인지 평가(MoCA), 미네소타 다면적 인성검사-3(MMPI-3), 벡 우울증 척도(BDI-II), 상태-특성 불안 척도(STAI-Y), 인지 실패 설문지(CFQ), 사회적 기능 설문지(SFQ), 도구적 일상생활활동(IADL).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irene Cappadona
- 전화번호: +393274409990
- 이메일: irene.cappadona@irccsme.it
연구 장소
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Me
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Messina, Me, 이탈리아, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50세에서 72세 사이의 연령;
- 경도 인지 장애(MCI) 진단, 신경심리학 클리닉에 초기 평가 또는 임상 모니터링을 위해 의뢰된 경우;
- 인지 검사 수행 또는 설문지 완성을 심각하게 저해할 수 있는 행동, 정신과적 또는 감각 장애가 없는 경우.
제외 기준:
- MCI 이외의 신경학적 장애(최근 뇌졸중, 심각한 외상성 뇌손상, 간질, 다발성 경화증 또는 기타 비정형 신경퇴행성 질환 등);
- 평가 시점에 안정되지 않은 주요 정신과적 동반질환(예: 정신분열증, 활동기 양극성 장애, 치료되지 않은 심각한 우울증 등);
- 인지 및 기능 평가의 타당성을 저해할 수 있는 심각한 교정되지 않은 감각 결손(시각 또는 청각);
- 평가 시점에 안정되지 않은 중대한 인지 영향 가능성이 있는 약물 사용(예: 진정제, 고용량 항정신병약물);
- 말기 내과적 또는 종양학적 질환, 또는 평가 절차를 심각하게 방해하는 기타 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경도인지장애
경도 인지 장애로 진단받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경도인지장애 환자의 정신병리학적 장애 유병률
기간: 12개월
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주요 결과 변수는 정신병리학적 장애의 유무로, 경도 인지 장애 환자의 정신병리학적 프로필 지표로 사용되는 MMPI-3 검사를 통해 평가됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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