Lievä kognitiivinen heikentymä ja psykopatologia (MIND)

Tutkimuksessa on poikkileikkauksellinen havainnointisuunnittelu, ja tiedot kerätään yhdellä ajanhetkellä (T0). Tutkimuksen kokonaiskesto, joka arvioidaan noin 12 kuukaudeksi, riippuu siihen tarvittavasta ajasta osallistujien rekrytoinnin, tietojen analysoinnin ja tulosten levittämisen suhteen. Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia psykopatologisten häiriöiden esiintyvyyttä lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) potilailla, erityisesti keskittyen niiden vaikutukseen kognitiivisten puutteiden tietoisuuteen (anosognosia) ja kykyyn selviytyä sosiaalisten ja työhön liittyvien toimintojen vaikeuksista.

Tässä yhteydessä tutkimuksen tavoitteena on luoda laajempi ja rakenteellisempi kuva MCI-potilaiden psykopatologisesta profiilista. Tämä näkökulma mahdollistaa tunne-elämän, persoonallisuuden piirteiden ja kognitiivisen heikkenemisen välisten vuorovaikutusten analysoinnin tavoitteena tunnistaa kohdennetumpia ja personoituja interventiostrategioita, jotka parantavat kliinistä hoitoa ja edistävät kokonaisvaltaista hyvinvointia.

Ensisijainen tavoite on arvioida psykopatologisten häiriöiden esiintyvyyttä lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) potilailla. Toissijaiset tavoitteet ovat tutkia psykopatologisten häiriöiden vaikutusta oman kognitiivisen heikkenemisen tietoisuuden tasoon (osittainen tai täydellinen anosognosia) ja arvioida, kuinka tällaiset häiriöt vaikuttavat päivittäiseen elämään vertaamalla subjektiivista vaikeuksien havaitsemista sosiaalisissa ja työkonteksteissa.

Koska kyseessä on poikkileikkauksellinen havainnointitutkimus, jossa on yksi MCI-potilasryhmä, otoskoko arvioitiin a priori G*Power 3.1 -ohjelmalla käyttäen yhden otoksen binomitestiä (kaksisuuntainen) ensisijaisen tavoitteen, psykopatologisten häiriöiden esiintyvyyden arvioinnin, suhteen. Kirjallisuuteen perustuen oletettiin odotettu esiintyvyys p1 = 0,20, jota verrataan viitearvoon p2 = 0,32 (α = 0,05; voima 1-β = 0,85), mikä johti arvioituun otoskokoon N = 118 koehenkilöä. Ottaen huomioon 15 % marginaalin mahdollisia keskeytyksiä tai virheellisiä tietoja varten, lopulliseksi otoskokoksi asetettiin N = 136 osallistujaa.

Koehenkilöt sisällytetään tutkimukseen, jos saatavilla olevan kliinisen dokumentaation perusteella he täyttävät seuraavat vaatimukset: ikä 50–72 vuotta; lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) diagnoosi, viitattu neuropsykologian klinikalle alustavaa arviointia tai kliinistä seurantaa varten; ei käyttäytymis-, psykiatrisia tai sensorisia häiriöitä, jotka olisivat riittävän vakavia merkittävästi vaarantaakseen kognitiivisten testien suorittamisen tai kyselylomakkeiden täyttämisen.

Koehenkilöt jätetään tutkimuksesta pois, jos kliininen dokumentaatio paljastaa vähintään yhden seuraavista ehdoista: neurologiset häiriöt MCI:n lisäksi, kuten äskettäinen aivohalvaus, vakava aivovamma, epilepsia, multippeliskleroosi tai muut epätyypilliset neurodegeneratiiviset taudit; suuret psykiatriset komorbiditeetit, jotka eivät ole vakautuneet arviointiaikana (esim. skitsofrenia, aktiivisessa vaiheessa oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö, hoitamaton vakava masennus); vakavat korjaamattomat sensoriset vajavuudet (näkö- tai kuulo), jotka voisivat vaarantaa kognitiivisten ja toiminnallisten arvioiden pätevyyden; merkittävästi kognitiivisesti vaikuttavien lääkkeiden (esim. rauhoittavat, suuriannoksiset antipsykootit) käyttö, joka ei ole vakautunut arviointiaikana; loppuvaiheen sisätauteihin tai syöpätauteihin liittyvät sairaudet tai muut lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät merkittävästi arviointimenettelyjen suorittamista.

Jokaiselle tutkimukseen kelvolliseksi katsotulle potilaalle kerrotaan tutkimuksen tarkoitus, ja hän päättää vapaasti osallistumisestaan. Vasta sen jälkeen, kun potilas tai hänen laillinen edustajansa on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, tutkija voi edetä suunniteltuihin menettelyihin.

Potilaan polku tutkimuksessa etenee seuraavasti: kunkin koehenkilön kliiniset tiedot jaetaan turvallisen tietokannan kautta, johon tutkimuksen yhteistyökumppaneilla on pääsy henkilökohtaisilla tunnistetiedoilla. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamisen ja tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen potilaat etenevät tutkimuksen myöhempiin vaiheisiin.

1. Rekrytointivaihe: sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistus; demografisten tietojen kerääminen; koehenkilön kliinisen historian kerääminen.
2. Arviointivaihe: kelvolliset potilaat suorittavat sarjan standardoituja testejä, joiden tavoitteena on arvioida kognitiivista toimintakykyä, psykopatologisten piirteiden esiintyvyyttä, subjektiivista puutteiden tietoisuutta sekä henkilökohtaista havaitsemista ja kykyä hallita vaikeuksia päivittäisissä toimissa. Testisarja sisältää seuraavat instrumentit: Lyhyt kognitiivisen tilan tutkimus (BCSE) ja/tai Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Minnesotan monivaiheinen persoonallisuusinventaario-3 (MMPI-3), Beckin masennusinventaario (BDI-II), Tilavuorovaikutus- ja piirreahdistusinventaario (STAI-Y), Kognitiivisten epäonnistumisten kysely (CFQ), Sosiaalisen toiminnan kysely (SFQ), Instrumentaaliset päivittäiset toiminnot (IADL).