難治性SLEに対するKN5501細胞注入（CLEAR） (CLEAR)
2026年1月13日 更新者：Ruitherapeutics Co., LTD
中国における中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスに対するCD19標的CAR-NK細胞療法の多施設共同第I相臨床試験
この臨床試験の目的は、全身性エリテマトーデス（SLE）を有する成人におけるKN5501細胞注射の安全性、薬物動態、および薬力学プロファイルについて調査することです。また、KN5501細胞注射が難治性SLEの治療に有効かどうかも調査します。主な調査項目は以下の通りです：
- KN5501細胞注射はSLEを有する成人において安全か？また、最大耐用量は？
- KN5501細胞注射は難治性SLEを有する成人においてSLEの疾患活動性を低下させるか？
参加者は以下のことを行います：
リンパ球除去後、入院病棟でKN5501細胞注射の静脈内投与を1回または複数回（3～5回）受けます。
事前に定められた頻度（1週間間隔から12～16週間間隔）でクリニックを訪れ、検査と診察を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Lead
- 電話番号：+86 13810097396
- メール：yunpeng.zhang@ruitherapeutics.com
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Director of Rheumatology Department
- 電話番号：+86 15255227208
- メール：uglboy2002@126.com
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Director of Rheumatology Department
- 電話番号：+86 139 1178 8572
- メール：mengtao.li@cstar.org.cn
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Director of Rheumatology Department
- 電話番号：+86 13663884080
- メール：sxf64817332@163.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Director of Rheumatology Department
- 電話番号：+86 13995671635
- メール：liqiubai_hust@hust.edu.cn
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Director of Rheumatology Department
- 電話番号：+86 13770769608
- メール：tanwenfeng2005@126.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Changhai Hospital of Shanghai
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コンタクト：
- Director of Rheumatology Department
- 電話番号：+86 15921061312
- メール：dongbaozhao@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 1. インフォームド・コンセント取得時に18～70歳（閾値を含む）。
- 2. スクリーニング時の体重が40.0kgを超える。
- 3. 中等度から重度の活動性を有する難治性SLE患者。
- 4. スクリーニング時に事前定義された要件を満たすCBC（血算）。ANC≧1.5×10^9/L、Hb≧80g/L、PLT≧50×10^9/L（ただし、活動性SLE疾患によるITPと試験責任医師が判断した場合は適用除外）。
- 5. スクリーニング時に適切な肝臓、腎臓、肺、心臓機能を有する。
- 6. 造血成長因子（EPO、G-CSF、GM-CSF、TPOなど）の最終支持療法はスクリーニング訪問の少なくとも2週間前、PLT輸血の最終日は少なくとも1週間前、RBC輸血の最終日は少なくとも2週間前であること。
- 7. スクリーニング時の末梢血中CD19陽性B細胞数が5細胞/μLを超える。
- 8. 妊娠可能な女性（WOCBPs）はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であること。妊娠可能な男女の試験参加者は、ICF署名から最終投与後少なくとも1年まで有効な避妊措置を講じ、最終投与後少なくとも1年まで卵子または精子を提供しないことを約束すること。
除外基準：
- 1. KN5501のいずれかの成分（例：デキストラン40）またはフルダラビン、シクロホスファミド、トシリズマブを含む他の試験介入に対して過敏症またはアレルギーがある、または重度のアナフィラキシーを経験したことがある。
- 1. 蛋白尿≧3.5g/24時間または腎代替療法の既往歴を有する重度のループス腎炎患者。または誘導強化療法が必要となる可能性が高い進行性LN疾患の高リスクがある。
- 3. 中枢神経系（CNS）への影響。ループス脳症、てんかん、脳卒中（虚血性または出血性）、認知症、小脳疾患、器質性脳症候群、脳炎、CNS血管炎、精神疾患などに限定されない。
- 4. 重度の肺疾患。例：肺高血圧症≧WHOグレード3、またはマスク酸素療法または人工呼吸器（非侵襲的または侵襲的）を必要とする。
- 5. 不安定な心血管系。例：スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、スクリーニング前3か月以内の不安定狭心症、制御不能で臨床的に有意な心室性不整脈（心室頻拍、心室細動、TdPを含む）、モビッツII型の第2度房室ブロックまたは第3度房室ブロック、ニューヨーク心臓協会分類≧3のうっ血性心不全。コントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞160mmHgおよび/または拡張期血圧＞100mmHg）、または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症を伴う。
- 6. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍。ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度で根治可能な腫瘍（根治的治療を受けた非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、生検で確認された子宮頸部上皮内癌または子宮頸部細胞診で検出された扁平上皮内病変、完全切除された乳腺の非浸潤性乳管癌など）は除外する。
- 7. リンパ球枯渇療法予定日の14日前以内に静脈内抗感染症治療を必要とする重度の感染症（ただし予防療法は可）。
- 8. スクリーニング時に活動性または潜在性結核。
- 9. スクリーニング時にHBVまたはHCV感染。HBsAg陽性および/またはHBcAb陽性の場合はHBV-DNA検査で確認すること。HCV-Ab陽性の場合はHCV-RNA検査で確認すること。
- 10. 活動性HIV感染の既往歴、または血清HIV抗原または抗体検査陽性、またはスクリーニング時に梅毒トレポネーマ抗体検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KN5501細胞注射
単回投与設定で6用量レベル、反復投与設定で2-4用量レベルを有する患者間用量漸増群
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第1部（SAD）では、6つの異なる用量を検討し、単回投与設定における最大耐容用量を確立します。第2部（MADおよび拡張）では、約2〜4の多回投与投与レジメンを検討し、1〜2の投与レジメンのコホートを選択して拡張します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：初回投与から2週間（SAD）または4週間（MAD）まで
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初回投与から2週間（SAD）または4週間（MAD）まで
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有害事象を有する参加者の数
時間枠：登録から52週目の最終評価まで
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有害事象（異常な身体検査（PE）、異常なバイタルサイン、異常な検査結果、異常な12誘導心電図所見を含む）を有した参加者数
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登録から52週目の最終評価まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最初の投与から4週間まで。
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最初の投与から4週間まで。
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：初回投与から4週間まで
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初回投与から4週間まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：初回投与から4週間まで。
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初回投与から4週間まで。
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保持期間
時間枠：初回投与から4週間後まで
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初回投与から4週間後まで
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末梢血中のCD19陽性B細胞数（マイクロリットルあたり）（PDバイオマーカー）
時間枠：登録から52週目の最終評価まで
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登録から52週目の最終評価まで
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末梢血中のサイトカイン（IL-6など）の濃度（PDバイオマーカー）
時間枠：登録から52週目の最終評価まで
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登録から52週目の最終評価まで
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末梢血中の免疫グロブリン（IgG、IgM、IgE、IgA）の濃度（PDバイオマーカー）
時間枠：登録から52週目の最終評価まで
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登録から52週目の最終評価まで
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血清補体濃度（PDバイオマーカー）
時間枠：登録から52週目の最終評価まで
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登録から52週目の最終評価まで
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末梢血中のB細胞サブセットの数または割合（PDバイオマーカー）
時間枠：登録から52週間目の最終評価まで
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登録から52週間目の最終評価まで
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DORIS 2021（2021年SLE寛解定義）の応答率
時間枠：登録から52週目の最終評価まで
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登録から52週目の最終評価まで
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LLDAS（ループス低疾患活動性ステータス）の応答率
時間枠：登録から52週間目の最終評価まで
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登録から52週間目の最終評価まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mengtao Li、Rheumatology Department, Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RUI-KN5501-SIL01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果発表に使用されたIPDのみが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。