Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KN5501-cellinjektion för refraktär SLE(CLEAR) (CLEAR)

13 januari 2026 uppdaterad av: Ruitherapeutics Co., LTD

En multicenter fas I klinisk studie av CD19-riktad CAR-NK-cellterapi för måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus i Kina

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för KN5501-cellinjektion hos vuxna med systemisk lupus erythematosus (SLE). Den kommer också att undersöka om KN5501-cellinjektion fungerar för att behandla refraktär SLE. De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är:

  1. Är KN5501-cellinjektion säker hos vuxna med SLE? Och den maximalt tolererade dosen?
  2. Sänker KN5501-cellinjektion sjukdomsaktiviteten hos SLE hos vuxna med refraktär SLE?

Deltagarna kommer att:

Få en eller flera (3 till 5 gånger) intravenösa infusioner av KN5501-cellinjektion på sjukhusavdelning efter lymfodepletion.

Besöka kliniken med förutbestämd frekvens (från 1 veckas intervall till 12-16 veckors intervall) för kontroller och tester.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonnummer: +86 15255227208
          • E-post: uglboy2002@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonnummer: +86 13663884080
          • E-post: sxf64817332@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonnummer: +86 15921061312
          • E-post: dongbaozhao@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 18–70 år (inklusive gränsvärden) vid inhämtning av informerat samtycke;
  • 2. Kroppsvikt > 40,0 kg vid screening;
  • 3. Patienter med refraktär SLE med måttlig till svår aktivitet;
  • 4. Blodstatus som uppfyller fördefinierade krav vid screening, inklusive ANC ≥ 1,5×10^9/L, Hb ≥ 80 g/L och PLT ≥ 50×10^9/L (ej tillämpligt om det är ITP orsakat av aktiv SLE-sjukdom som bedöms av utredaren);
  • 5. Tillräcklig lever-, njur-, lung- och hjärtfunktion vid screening;
  • 6. Datum för senaste stödterapi med hematopoetisk tillväxtfaktor (inklusive EPO, G-CSF, GM-CSF och TPO etc.) ska vara minst 2 veckor före screeningsbesöket, senaste datum för PLT-infusion ska vara minst en vecka före screeningsbesöket och senaste datum för RBC-infusion ska vara minst 2 veckor före screeningsbesöket;
  • 7. Antalet CD19+ B-celler i perifert blod > 5 celler per mikroliter vid screening;
  • 8. Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder vid screening. Manliga eller kvinnliga studiedeltagare med barnafödande potential ska använda effektiva preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke tills minst ett år efter sista dosen och lova att inte donera ägg eller spermier tills minst ett år efter sista dosen.

Exklusionskriterier:

  • 1. Överkänslig eller allergisk mot någon komponent i KN5501 (t.ex. DEXTRAN 40) eller andra studieförfaranden inklusive fludarabin, cyklofosfamid och tocilizumab, eller har tidigare upplevt svår anafylaxi;
  • 2. Patienter med svår lupusnefrit, definierad som proteinuri ≥3,5 g/24 h eller en historia av njursubstitutionsbehandling. Eller hög risk för progressiv LN-sjukdom som sannolikt kräver inducerad intensivbehandling;
  • 3. CNS-påverkan, inklusive men inte begränsat till lupusencefalopati, krampanfall, stroke (ischemisk eller hemorragisk), demens, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, encefalit, CNS-vaskulit eller psykisk sjukdom;
  • 4. Svår lungsjukdom, t.ex. pulmonell hypertoni ≥ grad 3 (WHO), eller kräver mask-syretillförsel eller respiratorassisterad andning (icke-invasiv eller invasiv);
  • 5. Instabil kardiovaskulär system, t.ex. hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, instabil angina inom 3 månader före screening, okontrollerad och kliniskt signifikant ventrikulär arytmi (inklusive ventrikeltakykardi, ventrikelflimmer eller TdP), atrioventrikulär block av Mobitz typ II grad 2 eller atrioventrikulär block grad 3, kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association klass ≥ 3; dåligt kontrollerad hypertoni (SBP > 160 mmHg och/eller DBP > 100 mmHg), eller åtföljd av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati;
  • 6. Malignitet inom 5 år före screening, exklusive tumörer med försumbar risk för metastas eller död som är botbara, såsom radikalt behandlad icke-melanom hudcancer, lokaliserad prostatacancer, biopsibekräftad cervikal carcinoma in situ eller skivepiteliala intraepiteliala lesioner upptäckta med cervixutstryk, och fullständigt resekerad duktalcancer in situ i bröstet;
  • 7. Svåra infektioner som kräver intravenös antiinfektionsbehandling inom 14 dagar före planerad lymfodepletion, dock är profylaktisk behandling tillåten;
  • 8. Aktiv eller latent tuberkulos vid screening;
  • 9. HBV- eller HCV-infektion vid screening. Om positiv HBsAg och/eller HBcAb ska HBV-DNA testas för bekräftelse. Om positiv HCV-Ab ska HCV-RNA testas för bekräftelse;
  • 10. Aktiv HIV-infektionshistoria, eller positivt serum-HIV-antigen- eller antikroppstest, eller positivt antikroppstest för Treponema Pallidum vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KN5501-cellinjektion
inter-patient doseskaleringsarm med sex dosnivåer för enkeldosinställning och 2–4 dosnivåer för flerdosinställning
Läkemedel: KN5501 cellinjicering
I del 1 (SAD) kommer sex olika doser att utforskas för att fastställa maximal tolererad dos för enkeldosinställning; I del 2 (MAD och expansion) kommer cirka 2–4 flerdosdosregimer att utforskas, och kohorter med 1–2 dosregimer kommer att väljas för expansion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: från första dosen till 2 veckor (SAD) eller 4 veckor (MAD)
från första dosen till 2 veckor (SAD) eller 4 veckor (MAD)
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: från registrering till den sista bedömningen vid 52 veckor
Antal deltagare med biverkningar (inklusive onormala fysiska undersökningar, onormala vitalparametrar, onormala laboratorieresultat och onormala 12-kanals EKG-avläsningar)
från registrering till den sista bedömningen vid 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: från första dosen till 4 veckor.
från första dosen till 4 veckor.
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: från första dosen till 4 veckor
från första dosen till 4 veckor
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsram: från första dosen till 4 veckor.
från första dosen till 4 veckor.
Varaktighet för kvarhållning
Tidsram: från första dosen till 4 veckor
från första dosen till 4 veckor
Antal CD19+ B-celler per mikroliter i perifert blod (PD-biomarkör)
Tidsram: från inskrivning till den sista bedömningen vid 52 veckor
från inskrivning till den sista bedömningen vid 52 veckor
Koncentration av cytokiner (IL-6, etc.) i perifert blod (PD-biomarkör)
Tidsram: från inskrivning till den sista bedömningen vid 52 veckor
från inskrivning till den sista bedömningen vid 52 veckor
Koncentration av immunglobuliner (IgG, IgM, IgE och IgA) i perifert blod (PD-biomarkör)
Tidsram: från inkludering till den sista bedömningen vid 52 veckor
från inkludering till den sista bedömningen vid 52 veckor
Koncentration av serumkomplement (PD-biomarkör)
Tidsram: från inskrivning till den sista bedömningen vid 52 veckor
från inskrivning till den sista bedömningen vid 52 veckor
Antal eller procentandel av B-cellsundergrupper i perifert blod (PD-biomarkör)
Tidsram: från inskrivning till den sista utvärderingen vid 52 veckor
från inskrivning till den sista utvärderingen vid 52 veckor
Svarstakt för DORIS 2021 (Definitionerna för remission vid SLE 2021)
Tidsram: från inskrivning till den sista bedömningen vid 52 veckor
från inskrivning till den sista bedömningen vid 52 veckor
Svarstakt för LLDAS (Lupus låg sjukdomsaktivitetstatus)
Tidsram: från inskrivning till den sista bedömningen vid 52 veckor
från inskrivning till den sista bedömningen vid 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruitherapeutics Co., LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Mengtao Li, Rheumatology Department, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RUI-KN5501-SIL01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast IPD som används i resultatpubliceringen kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera