Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

KN5501-Zellinjektion für refraktären SLE (CLEAR) (CLEAR)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Ruitherapeutics Co., LTD

Eine multizentrische Phase-I-Studie zur CD19-gerichteten CAR-NK-Zelltherapie bei moderater bis schwerer aktiver systemischer Lupus erythematodes in China

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikprofil der KN5501-Zellinjektion bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu untersuchen. Sie wird auch untersuchen, ob die KN5501-Zellinjektion zur Behandlung von refraktärem SLE wirksam ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die KN5501-Zellinjektion bei Erwachsenen mit SLE sicher? Und die maximal tolerierte Dosis?
  2. Verringert die KN5501-Zellinjektion die Krankheitsaktivität von SLE bei Erwachsenen mit refraktärem SLE?

Die Teilnehmer werden:

Nach der Lymphodepletion eine oder mehrere (3 bis 5 Mal) intravenöse Infusionen der KN5501-Zellinjektion auf der Station erhalten.

Die Klinik in vorgegebenen Abständen (von 1 Woche bis zu 12-16 Wochen) für Untersuchungen und Tests aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonnummer: +86 15255227208
          • E-Mail: uglboy2002@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonnummer: +86 13663884080
          • E-Mail: sxf64817332@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonnummer: +86 15921061312
          • E-Mail: dongbaozhao@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18–70 Jahre (einschließlich Grenzwerte) bei Einholung der Einwilligung nach Aufklärung;
  • 2. Körpergewicht > 40,0 kg bei Screening;
  • 3. Patienten mit refraktärem SLE mittlerer bis schwerer Aktivität;
  • 4. Blutbild mit vordefinierten Anforderungen bei Screening, einschließlich ANC ≥ 1,5×10^9/L, Hb ≥ 80 g/L und PLT ≥ 50×10^9/L (nicht anwendbar, wenn es sich um ITP aufgrund aktiver SLE-Erkrankung handelt, wie vom Prüfarzt beurteilt);
  • 5. Ausreichende Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion bei Screening;
  • 6. Das Datum der letzten unterstützenden Therapie mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (einschließlich EPO, G-CSF, GM-CSF und TPO usw.) sollte mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch liegen, das letzte Datum der PLT-Infusion mindestens eine Woche vor dem Screening-Besuch und das letzte Datum der RBC-Infusion mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • 7. Die Anzahl der CD19+ B-Zellen im peripheren Blut > 5 Zellen pro Mikroliter bei Screening;
  • 8. Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter bei Screening. Männliche oder weibliche Studienteilnehmer mit Kinderwunschpotenzial sollten von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens ein Jahr nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden und versprechen, bis mindestens ein Jahr nach der letzten Dosis keine Eizellen oder Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile von KN5501 (z.B. DEXTRAN 40) oder andere Prüfinterventionen, einschließlich Fludarabin, Cyclophosphamid und Tocilizumab, oder schwere Anaphylaxie in der Vorgeschichte;
  • 2. Patienten mit schwerer Lupusnephritis, definiert als Proteinurie ≥ 3,5 g/24 h oder Vorgeschichte einer Nierenersatztherapie. Oder hohes Risiko für fortschreitende LN-Erkrankung, die wahrscheinlich eine induzierte intensive Behandlung erfordert;
  • 3. ZNS-Beteiligung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lupusenzephalopathie, Krampfanfall, Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), Demenz, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom, Enzephalitis, ZNS-Vaskulitis oder psychische Erkrankung;
  • 4. Schwere Lungenerkrankung, z.B. pulmonale Hypertonie ≥ Grad 3 (WHO) oder erforderliche Maskensauerstofftherapie oder Beatmung (nicht-invasiv oder invasiv);
  • 5. Instabiles kardiovaskuläres System, z.B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Screening, instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Screening, unkontrollierte und klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder TdP), Atrioventrikulärblock zweiten Grades vom Mobitz-Typ II oder dritten Grades, kongestive Herzinsuffizienz mit New York Heart Association Klasse ≥ 3; schlecht kontrollierter Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg) oder begleitet von hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie;
  • 6. Malignom innerhalb von 5 Jahren vor Screening, ausgenommen Tumore mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko, die heilbar sind, wie radikal behandelter nicht-melanotischer Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, biopsiebestätigtes Zervixkarzinom in situ oder durch Zervixabstrich nachgewiesene squamöse intraepitheliale Läsionen und vollständig reseziertes duktales Karzinom in situ der Brust;
  • 7. Schwere Infektionen, die intravenöse Antiinfektionsbehandlung innerhalb von 14 Tagen vor geplanter Lymphodepletion erfordern, jedoch ist prophylaktische Therapie erlaubt;
  • 8. Aktive oder latente Tuberkulose bei Screening;
  • 9. HBV- oder HCV-Infektion bei Screening. Bei positivem HBsAg und/oder HBcAb sollte HBV-DNA getestet werden, um dies zu bestätigen. Bei positivem HCV-Ab sollte HCV-RNA getestet werden, um dies zu bestätigen;
  • 10. Aktive HIV-Infektionsgeschichte, oder positiver Serum-HIV-Antigen- oder Antikörpertest, oder positiver Antikörpertest für Treponema pallidum bei Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KN5501-Zellinjektion
Inter-Patient-Dosis-Eskalationsarm mit sechs Dosisstufen für die Einzeldosis-Einstellung und 2–4 Dosisstufen für die Mehrfachdosis-Einstellung
Arzneimittel: KN5501-Zellinjektion
In Teil 1 (SAD) werden sechs verschiedene Dosen untersucht, um die maximal tolerierte Dosis für die Einzeldosis-Gabe zu ermitteln; In Teil 2 (MAD und Erweiterung) werden etwa 2-4 Mehrfachdosis-Dosierungsschemata untersucht, und Kohorten von 1-2 Dosierungsschemata werden für die Erweiterung ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zu 2 Wochen (SAD) oder 4 Wochen (MAD)
von der ersten Dosis bis zu 2 Wochen (SAD) oder 4 Wochen (MAD)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich abnormer körperlicher Untersuchungen (PE), abnormer Vitalzeichen, abnormer Laborergebnisse und abnormer 12-Kanal-EKG-Befunde)
von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zu 4 Wochen.
von der ersten Dosis bis zu 4 Wochen.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vom ersten Tag der Einnahme bis 4 Wochen
vom ersten Tag der Einnahme bis 4 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 4 Wochen.
von der ersten Dosis bis 4 Wochen.
Dauer der Aufbewahrung
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zu 4 Wochen
von der ersten Dosis bis zu 4 Wochen
Anzahl von CD19+ B-Zellen pro Mikroliter im peripheren Blut (PD-Biomarker)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen
von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen
Konzentration von Zytokinen (IL-6 usw.) im peripheren Blut (PD-Biomarker)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen
von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen
Konzentration von Immunglobulinen (IgG, IgM, IgE und IgA) im peripheren Blut (PD-Biomarker)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen
von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen
Konzentration der Serumkomplemente (PD-Biomarker)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen
von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen
Anzahl oder Prozentsatz der B-Zell-Subsets im peripheren Blut (PD-Biomarker)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen
von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen
Ansprechrate von DORIS 2021 (Die 2021 Definitionen von Remission in SLE)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen
von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen
Ansprechrate von LLDAS (Lupus Low Disease Activity Status)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen
von der Einschreibung bis zur letzten Bewertung nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruitherapeutics Co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Mengtao Li, Rheumatology Department, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUI-KN5501-SIL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur die IPD, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet wurden, geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erthematosus (SLE)

Klinische Studien zur KN5501-Zellinjektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren