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난치성 SLE(CLEAR)에 대한 KN5501 세포주사 (CLEAR)

2026년 1월 13일 업데이트: Ruitherapeutics Co., LTD

중국에서 진행되는 중등도 내지 중증 활동성 전신 홍반성 루푸스 대상 CD19 표적 CAR-NK 세포 치료의 다기관 1상 임상시험

이 임상 시험의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 성인 환자에서 KN5501 세포 주사의 안전성, 약동학 및 약력학 프로필을 알아보는 것입니다. 또한 KN5501 세포 주사가 난치성 SLE 치료에 효과가 있는지 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. KN5501 세포 주사는 SLE 성인 환자에게 안전한가요? 그리고 최대 허용 용량은 얼마인가요?
  2. KN5501 세포 주사는 난치성 SLE 성인 환자에서 SLE 질병 활동도를 낮추나요?

참가자는 다음을 수행하게 됩니다:

림프세포 감소 후 입원 병동에서 KN5501 세포 주사의 정맥 주입을 1회 또는 여러 회(3~5회) 받습니다.

정해진 빈도(1주 간격부터 12-16주 간격까지)로 병원을 방문하여 검진과 검사를 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • Director of Rheumatology Department
          • 전화번호: +86 15255227208
          • 이메일: uglboy2002@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • 연락하다:
          • Director of Rheumatology Department
          • 전화번호: +86 13663884080
          • 이메일: sxf64817332@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • 연락하다:
          • Director of Rheumatology Department
          • 전화번호: +86 15921061312
          • 이메일: dongbaozhao@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 동의서 획득 시 만 18~70세(임계값 포함);
  • 2. 선별 시 체중 > 40.0 kg;
  • 3. 중등도에서 중증 활동성의 난치성 전신성 홍반성 루푸스 환자;
  • 4. 선별 시 ANC ≥ 1.5×10^9/L, Hb ≥ 80g/L, PLT ≥ 50×10^9/L 등 사전 정의된 요건을 충족하는 혈액 검사 결과(연구자가 판단한 활동성 SLE 질환으로 인한 특발성 혈소판 감소성 자반증인 경우 제외);
  • 5. 선별 시 적절한 간, 신장, 폐 및 심장 기능;
  • 6. 조혈 성장 인자(EPO, G-CSF, GM-CSF, TPO 등 포함)의 최종 지지 요법일자는 선별 방문 최소 2주 전이어야 하며, PLT 수혈 최종일자는 선별 방문 최소 1주 전, RBC 수혈 최종일자는 선별 방문 최소 2주 전이어야 함;
  • 7. 선별 시 말초혈액 CD19+ B 세포 수 > 5 cells/μL;
  • 8. 선별 시 가임기 여성의 음성 혈청 임신 검사. 가임 가능한 남성 또는 여성 시험 참가자는 동의서 서명 시부터 최종 투여 후 최소 1년까지 효과적인 피임 조치를 취해야 하며, 최종 투여 후 최소 1년까지 난자 또는 정자 기부를 하지 않을 것을 약속해야 함.

제외 기준:

  • 1. KN5501 성분(예: 덱스트란 40) 또는 플루다라빈, 사이클로포스파미드, 토실리주맙 등 기타 시험 개입에 대한 과민증 또는 알레르기 반응, 또는 중증 아나필락시스 경력;
  • 2. 단백뇨 ≥3.5g/24h 또는 신대체 요법 병력으로 정의된 중증 루푸스 신염 환자. 또는 유도 집중 치료가 필요할 가능성이 높은 진행성 LN 질환의 고위험군;
  • 3. 루푸스 뇌병증, 경련, 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 치매, 소뇌 질환, 기질성 뇌증후군, 뇌염, 중추신경계 혈관염, 정신 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 중추신경계 침범;
  • 4. 폐동맥 고혈압 ≥ 3등급(WHO) 또는 마스크 산소 요법 또는 인공호흡기 지원 호흡(비침습적 또는 침습적)이 필요한 중증 폐 질환;
  • 5. 선별 전 6개월 이내 심근경색, 선별 전 3개월 이내 불안정 협심증, 조절되지 않은 임상적으로 유의한 심실 부정맥(심실빈맥, 심실세동 또는 TdP 포함), Mobitz II형 2도 방실차단 또는 3도 방실차단, 뉴욕심장협회 분류 ≥ 3도의 울혈성 심부전; 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg) 또는 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증 동반;
  • 6. 선별 전 5년 이내 악성 종양, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있고 완치 가능한 종양(근치적 치료를 받은 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 생검으로 확인된 자궁경부 상피내암 또는 자궁경부 도말 검사로 발견된 편평 상피내병변, 완전 절제된 유방의 관상 상피내암종 등) 제외;
  • 7. 계획된 림프제거 전 14일 이내 정맥 내 항감염 치료가 필요한 중증 감염(예방 요법 허용);
  • 8. 선별 시 활동성 또는 잠복성 결핵;
  • 9. 선별 시 HBV 또는 HCV 감염. HBsAg 및/또는 HBcAb 양성인 경우 HBV-DNA 검사로 확인해야 함. HCV-Ab 양성인 경우 HCV-RNA 검사로 확인해야 함;
  • 10. 활동성 HIV 감염 병력, 또는 혈청 HIV 항원 또는 항체 검사 양성, 또는 선별 시 매독 항체 검사 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KN5501 세포 주사
단일 투여 설정에서 6개 용량 수준과 복수 투여 설정에서 2-4개 용량 수준을 가진 환자 간 용량 증량 팔
의약품: KN5501 세포 주사
Part 1(SAD)에서는 6가지 다른 용량을 탐색하여 단일 용량 설정에서의 최대 허용 용량을 확립할 것입니다. Part 2(MAD 및 확장)에서는 약 2-4가지의 다중 용량 투여 요법을 탐색하고, 1-2가지 투여 요법의 코호트를 선택하여 확장할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 첫 투여 후 2주(SAD) 또는 4주(MAD)까지
첫 투여 후 2주(SAD) 또는 4주(MAD)까지
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 52주차 마지막 평가까지의 등록 기간 동안
부작용(이상 신체검사(PE), 이상 활력 징후, 이상 검사실 검사 결과 및 이상 12-유도 심전도 판독 포함)이 발생한 참가자 수
52주차 마지막 평가까지의 등록 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 첫 번째 투여 후 4주까지.
첫 번째 투여 후 4주까지.
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 첫 번째 투여 후 4주까지
첫 번째 투여 후 4주까지
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 첫 번째 투여량부터 4주까지.
첫 번째 투여량부터 4주까지.
보유 기간
기간: 첫 투여 후 4주까지
첫 투여 후 4주까지
말초혈액 내 CD19+ B 세포 수 (PD 바이오마커)
기간: 등록부터 52주차의 최종 평가까지
등록부터 52주차의 최종 평가까지
말초혈액 내 사이토카인(IL-6 등) 농도(PD 바이오마커)
기간: 52주차 최종 평가까지의 등록 기간
52주차 최종 평가까지의 등록 기간
말초혈액 내 면역글로불린(IgG, IgM, IgE 및 IgA) 농도(PD 바이오마커)
기간: 등록부터 52주차의 최종 평가까지
등록부터 52주차의 최종 평가까지
혈청 보체 농도 (PD 바이오마커)
기간: 등록부터 52주차 마지막 평가까지
등록부터 52주차 마지막 평가까지
말초혈액 내 B 세포 아형의 수 또는 비율(PD 바이오마커)
기간: 52주차 마지막 평가까지의 등록부터
52주차 마지막 평가까지의 등록부터
DORIS 2021(2021년 SLE 완화 정의)의 반응률
기간: 등록부터 52주차의 마지막 평가까지
등록부터 52주차의 마지막 평가까지
LLDAS(루푸스 저질환 활동 상태)의 반응률
기간: 등록부터 52주차의 최종 평가까지
등록부터 52주차의 최종 평가까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruitherapeutics Co., LTD

수사관

  • 수석 연구원: Mengtao Li, Rheumatology Department, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RUI-KN5501-SIL01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 발표에 사용된 IPD만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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