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KN5501 Injeção Celular para Lúpus Eritematoso Sistémico Refratário (CLEAR) (CLEAR)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Ruitherapeutics Co., LTD

Um Estudo Clínico Multicêntrico de Fase I da Terapia com Células CAR-NK Dirigida ao CD19 para Lúpus Eritematoso Sistémico Ativo Moderado a Grave na China

O objetivo deste ensaio clínico é conhecer o perfil de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção celular KN5501 em adultos com lúpus eritematoso sistémico (LES). Também irá avaliar se a injeção celular KN5501 funciona para tratar o LES refractário. As principais questões que pretende responder são:

  1. A injeção celular KN5501 é segura em adultos com LES? E a dose máxima tolerada?
  2. A injeção celular KN5501 reduz a atividade da doença do LES em adultos com LES refractário?

Os participantes irão:

Receber uma ou múltiplas (3 a 5 vezes) infusões intravenosas da injeção celular KN5501 na enfermaria de internamento após linfodepleção.

Visitar a clínica com uma frequência pré-definida (de intervalos de 1 semana a intervalos de 12-16 semanas) para exames e testes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Director of Rheumatology Department
          • Número de telefone: +86 15255227208
          • E-mail: uglboy2002@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contato:
          • Director of Rheumatology Department
          • Número de telefone: +86 13663884080
          • E-mail: sxf64817332@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contato:
          • Director of Rheumatology Department
          • Número de telefone: +86 15921061312
          • E-mail: dongbaozhao@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade entre 18 e 70 anos (inclusive) no momento da obtenção do consentimento informado;
  • 2. Peso corporal > 40,0 kg no rastreio;
  • 3. Doentes com LES refratário com atividade moderada a grave;
  • 4. Hemograma cumprindo requisitos pré-definidos no rastreio, incluindo ANC ≥ 1,5×10^9/L, Hb ≥ 80 g/L e PLT ≥ 50×10^9/L (Não aplicável se for PTI devido a doença LES ativa, conforme julgado pelo investigador);
  • 5. Função hepática, renal, pulmonar e cardíaca adequada no rastreio;
  • 6. A data da última terapia de suporte com fatores de crescimento hematopoiético (incluindo EPO, G-CSF, GM-CSF e TPO, etc.) deve ser pelo menos 2 semanas antes da visita de rastreio, a última data de transfusão de plaquetas deve ser pelo menos uma semana antes da visita de rastreio, e a última data de transfusão de hemácias deve ser pelo menos 2 semanas antes da visita de rastreio;
  • 7. Número de células B CD19+ no sangue periférico > 5 células por microlitro no rastreio;
  • 8. Teste de gravidez sérico negativo para mulheres em idade fértil no rastreio. Participantes do sexo masculino ou feminino com potencial de procriação devem utilizar métodos contracetivos eficazes desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos um ano após a última dose, e comprometer-se a não doar óvulos ou espermatozoides até pelo menos um ano após a última dose.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente do KN5501 (ex. DEXTRAN 40) ou outras intervenções do ensaio, incluindo fludarabina, ciclofosfamida e tocilizumabe, ou ter experienciado anafilaxia grave anteriormente;
  • 2. Doentes com nefrite lúpica grave, definida como proteinúria ≥ 3,5 g/24 h ou histórico de terapia de substituição renal. Ou alto risco de doença LN progressiva que provavelmente exigirá tratamento intensivo induzido;
  • 3. Afetação do SNC, incluindo mas não limitado a encefalopatia lúpica, convulsões, AVC (isquémico ou hemorrágico), demência, doença cerebelar, síndrome orgânica cerebral, encefalite, vasculite do SNC ou doença mental;
  • 4. Doença pulmonar grave, ex. hipertensão pulmonar ≥ grau 3 (OMS), ou que necessite de oxigenoterapia por máscara ou ventilação assistida (não invasiva ou invasiva);
  • 5. Sistema cardiovascular instável, ex. enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao rastreio, angina instável nos 3 meses anteriores ao rastreio, arritmia ventricular clinicamente significativa e não controlada (incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular ou TdP), bloqueio auriculoventricular de segundo grau tipo Mobitz II ou bloqueio auriculoventricular de terceiro grau, insuficiência cardíaca congestiva classe ≥ 3 da New York Heart Association; hipertensão mal controlada (PAS > 160 mmHg e/ou PAD > 100 mmHg), ou acompanhada de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
  • 6. Neoplasia maligna nos 5 anos anteriores ao rastreio, excluindo tumores com risco negligenciável de metástase ou morte que sejam curáveis, como cancro de pele não melanoma tratado radicalmente, cancro da próstata localizado, carcinoma cervical in situ confirmado por biópsia ou lesões intraepiteliais escamosas detetadas por esfregaço cervical, e carcinoma ductal in situ da mama completamente ressecado;
  • 7. Infeções graves que exijam tratamento anti-infecioso intravenoso nos 14 dias anteriores à linfodepleção planeada, sendo permitida terapia preventiva;
  • 8. Tuberculose ativa ou latente no rastreio;
  • 9. Infeção por VHB ou VHC no rastreio. Se HBsAg e/ou HBcAb positivos, deve ser realizado teste de ADN-VHB para confirmação. Se anticorpos VHC positivos, deve ser realizado teste de ARN-VHC para confirmação;
  • 10. Histórico de infeção ativa por VIH, ou teste sérico positivo para antigénio ou anticorpos do VIH, ou teste positivo para anticorpos da Treponema pallidum no rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de células KN5501
braço de escalonamento de dose inter-paciente com seis níveis de dose para administração de dose única e 2-4 níveis de dose para administração de doses múltiplas
Medicamento: Injeção de células KN5501
Na Parte 1 (SAD), seis doses diferentes serão exploradas para estabelecer a dose máxima tolerada para um regime de dose única; Na Parte 2 (MAD e expansão), serão explorados cerca de 2 a 4 regimes de dose múltipla, e coortes de 1 a 2 regimes de dose serão selecionados para expansão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: desde a primeira dose até 2 semanas (SAD) ou 4 semanas (MAD)
desde a primeira dose até 2 semanas (SAD) ou 4 semanas (MAD)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas
Número de participantes com eventos adversos (incluindo exames físicos (PE) anormais, sinais vitais anormais, resultados de testes laboratoriais anormais e leituras anormais de eletrocardiograma de 12 derivações)
desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: desde a primeira dose até 4 semanas.
desde a primeira dose até 4 semanas.
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: desde a primeira dose até 4 semanas
desde a primeira dose até 4 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: desde a primeira dose até às 4 semanas.
desde a primeira dose até às 4 semanas.
Duração da retenção
Prazo: desde a primeira dose até 4 semanas
desde a primeira dose até 4 semanas
Número de células B CD19+ por microlitro no sangue periférico (biomarcador PD)
Prazo: desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas
desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas
Concentração de citocinas (IL-6, etc.) no sangue periférico (biomarcador de PD)
Prazo: desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas
desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas
Concentração de imunoglobulinas (IgG, IgM, IgE e IgA) no sangue periférico (biomarcador PD)
Prazo: desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas
desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas
Concentração de complementos séricos (biomarcador PD)
Prazo: desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas
desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas
Número ou percentagem de subconjuntos de células B no sangue periférico (biomarcador PD)
Prazo: desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas
desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas
Taxa de resposta da DORIS 2021 (As Definições de Remissão no LES de 2021)
Prazo: desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas
desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas
Taxa de resposta do LLDAS (Estado de Baixa Atividade da Doença no Lúpus)
Prazo: desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas
desde a inscrição até à última avaliação às 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruitherapeutics Co., LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Mengtao Li, Rheumatology Department, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RUI-KN5501-SIL01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas os DPI utilizados na publicação dos resultados serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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