KN5501细胞注射液用于难治性系统性红斑狼疮(CLEAR) (CLEAR)
2026年1月13日 更新者：Ruitherapeutics Co., LTD
中国中重度活动性系统性红斑狼疮CD19靶向CAR-NK细胞治疗的多中心I期临床研究
本临床试验旨在了解KN5501细胞注射在成人系统性红斑狼疮（SLE）患者中的安全性、药代动力学和药效学特征。 同时探究KN5501细胞注射是否对难治性SLE具有治疗效果。 试验主要拟解答以下问题：
- KN5501细胞注射对成人SLE患者是否安全？ 最大耐受剂量是多少？
- KN5501细胞注射能否降低成人难治性SLE患者的疾病活动度？
受试者将：
在淋巴清除后于住院病房接受一次或多次（3至5次）KN5501细胞注射静脉输注。
按预定频率（从每周一次至每12-16周一次）前往诊所进行随访检查和检测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Lead
- 电话号码：+86 13810097396
- 邮箱：yunpeng.zhang@ruitherapeutics.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国
- Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
-
接触：
- Director of Rheumatology Department
- 电话号码：+86 15255227208
- 邮箱：uglboy2002@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Director of Rheumatology Department
- 电话号码：+86 139 1178 8572
- 邮箱：mengtao.li@cstar.org.cn
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
接触：
- Director of Rheumatology Department
- 电话号码：+86 13663884080
- 邮箱：sxf64817332@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Director of Rheumatology Department
- 电话号码：+86 13995671635
- 邮箱：liqiubai_hust@hust.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
接触：
- Director of Rheumatology Department
- 电话号码：+86 13770769608
- 邮箱：tanwenfeng2005@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Changhai Hospital of Shanghai
-
接触：
- Director of Rheumatology Department
- 电话号码：+86 15921061312
- 邮箱：dongbaozhao@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 签署知情同意书时年龄18~70岁（含界值）；
- 2. 筛选期体重＞40.0 kg；
- 3. 中重度活动性难治性SLE患者；
- 4. 筛选期血常规符合预设要求，包括ANC≥1.5×10^9/L、Hb≥80g/L、PLT≥50×10^9/L（若为研究者判断的活动性SLE疾病导致的ITP则不适用）；
- 5. 筛选期肝、肾、肺及心脏功能良好；
- 6. 末次造血生长因子支持治疗（包括EPO、G-CSF、GM-CSF、TPO等）日期需距筛选访视至少2周，末次血小板输注日期需距筛选访视至少1周，末次红细胞输注日期需距筛选访视至少2周；
- 7. 筛选期外周血CD19+B细胞计数＞5个/微升；
- 8. 筛选期育龄期女性受试者血清妊娠试验阴性。具有生育潜力的男性或女性受试者需从签署知情同意书至末次给药后至少1年内采取高效避孕措施，并承诺在末次给药后至少1年内不捐献卵子或精子。
排除标准：
- 1. 对KN5501任何成分（如右旋糖酐40）或其他试验干预药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗）过敏或存在超敏反应，或曾有严重过敏反应史；
- 2. 严重狼疮肾炎患者，定义为24小时尿蛋白≥3.5g或有肾脏替代治疗史，或存在可能需要诱导强化治疗的高进展风险LN疾病；
- 3. 中枢神经系统受累，包括但不限于狼疮脑病、癫痫发作、卒中（缺血性或出血性）、痴呆、小脑疾病、器质性脑综合征、脑炎、中枢神经系统血管炎或精神疾病；
- 4. 严重肺部疾病，如肺动脉高压≥3级（WHO分级），或需面罩氧疗/呼吸机辅助通气（无创或有创）；
- 5. 心血管系统不稳定，如筛选前6个月内发生心肌梗死、筛选前3个月内发生不稳定型心绞痛、未控制且具临床意义的室性心律失常（包括室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室速）、莫氏II型二度或三度房室传导阻滞、纽约心脏病协会分级≥3级的充血性心力衰竭；控制不佳的高血压（收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg），或伴有高血压危象/高血压脑病；
- 6. 筛选前5年内患有恶性肿瘤（除外转移或死亡风险极低且可治愈的肿瘤，如根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、活检确诊的宫颈原位癌或宫颈涂片发现的鳞状上皮内病变、完全切除的乳腺导管原位癌）；
- 7. 计划淋巴细胞清除前14天内需静脉抗感染治疗的严重感染（预防性治疗允许）；
- 8. 筛选期存在活动性或潜伏性结核感染；
- 9. 筛选期存在HBV或HCV感染（若HBsAg和/或HBcAb阳性需检测HBV-DNA确认；若HCV-Ab阳性需检测HCV-RNA确认）；
- 10. 有活动性HIV感染史，或筛选期血清HIV抗原/抗体检测阳性，或梅毒螺旋体抗体检测阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：KN5501细胞注射液
单次给药设置中具有六个剂量水平、多次给药设置中具有2-4个剂量水平的患者间剂量递增组
|
在第1部分（单次递增剂量，SAD）中，将探索六种不同剂量以确定单次给药设置的最大耐受剂量；在第2部分（多次递增剂量及扩展，MAD和扩展）中，将探索约2-4种多次给药方案，并选择1-2种给药方案的队列进行扩展。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性
大体时间：从首次给药至2周（单次给药组）或4周（多次给药组）
|
从首次给药至2周（单次给药组）或4周（多次给药组）
|
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从入组至第52周的最后一次评估
|
出现不良事件的参与者数量（包括异常体格检查（PE）、异常生命体征、异常实验室检测结果和异常12导联心电图读数）
|
从入组至第52周的最后一次评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达峰时间（Tmax）
大体时间：从首次给药至4周。
|
从首次给药至4周。
|
|
峰血浆浓度（Cmax）
大体时间：从首次给药至4周
|
从首次给药至4周
|
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从首次给药至4周。
|
从首次给药至4周。
|
|
保留持续时间
大体时间：从首次给药至4周
|
从首次给药至4周
|
|
外周血中每微升CD19+ B细胞数量（PD生物标志物）
大体时间：从入组至第52周的最后一次评估
|
从入组至第52周的最后一次评估
|
|
外周血中细胞因子（IL-6等）浓度（PD生物标志物）
大体时间：从入组到第52周的最后一次评估
|
从入组到第52周的最后一次评估
|
|
外周血中免疫球蛋白（IgG、IgM、IgE和IgA）浓度（PD生物标志物）
大体时间：从入组至第52周的最后一次评估
|
从入组至第52周的最后一次评估
|
|
血清补体浓度（PD生物标志物）
大体时间：从入组到第52周的最后一次评估
|
从入组到第52周的最后一次评估
|
|
外周血中B细胞亚群的数量或百分比（PD生物标志物）
大体时间：从入组到第52周的最后一次评估
|
从入组到第52周的最后一次评估
|
|
DORIS 2021（2021年系统性红斑狼疮缓解定义）的应答率
大体时间：从入组到第52周的最后一次评估
|
从入组到第52周的最后一次评估
|
|
LLDAS（狼疮低疾病活动状态）的应答率
大体时间：从入组到第52周的最后一次评估
|
从入组到第52周的最后一次评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mengtao Li、Rheumatology Department, Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RUI-KN5501-SIL01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
仅共享用于结果发表的个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.