Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KN5501-soluiske refraktaariseen SLE:hen (CLEAR) (CLEAR)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ruitherapeutics Co., LTD

Monikeskuksinen vaiheen I kliininen tutkimus CD19-kohdennetusta CAR-NK-soluterapiasta keskivaikeasta vakavaan aktiiviseen systeemiseen lupus erythematosukseen Kiinassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia KN5501-soluiskuksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE). Tutkimuksessa selvitetään myös, toimiiako KN5501-soluiskuksen hoito refraktaariseen SLE:hen. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:

  1. Onko KN5501-soluiskuksen käyttö turvallista aikuisilla SLE-potilailla? Ja mikä on suurin siedetty annos?
  2. Vähentääkö KN5501-soluiskuksen käyttö SLE:n sairausaktiivisuutta aikuisilla, joilla on refraktaarinen SLE?

Osallistujat:

Saavat yhden tai useamman (3–5 kertaa) KN5501-soluiskuksen laskimonsisäisen infuusion sairaalassa lymfodepletion jälkeen.

Vierailevat klinikalla ennalta määrättyinä aikoina (1 viikon välein 12–16 viikon välein) tarkastuksia ja testejä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Director of Rheumatology Department
          • Puhelinnumero: +86 15255227208
          • Sähköposti: uglboy2002@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Director of Rheumatology Department
          • Puhelinnumero: +86 13663884080
          • Sähköposti: sxf64817332@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Director of Rheumatology Department
          • Puhelinnumero: +86 15921061312
          • Sähköposti: dongbaozhao@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1. Ikä 18–70 vuotta (raja-arvot mukaan lukien) tietoisuustiedon saamishetkellä;
  • 2. Ruumiinpaino > 40,0 kg seulonnassa;
  • 3. Refraktooriset SLE-potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivisuus;
  • 4. Verenkuva täyttää ennalta määritellyt vaatimukset seulonnassa, mukaan lukien ANC ≥ 1,5×10^9/l, Hb ≥ 80 g/l ja PLT ≥ 50×10^9/l (ei sovelleta, jos kyseessä on aktiivisen SLE-taudin aiheuttama ITP, jonka tutkija arvioi);
  • 5. Riittävä maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminta seulonnassa;
  • 6. Viimeisen tukihoidon päivämäärä hemopoieettiselle kasvutekijälle (ml. EPO, G-CSF, GM-CSF ja TPO jne.) tulee olla vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä, viimeinen PLT-infuusio vähintään viikko ennen seulontakäyntiä ja viimeinen RBC-infuusio vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
  • 7. CD19+ B-solujen määrä veressä > 5 solua mikrolitraa kohden seulonnassa;
  • 7. CD19+ B-solujen määrä veressä > 5 solua mikrolitraa kohden seulonnassa;
  • 8. Negatiivinen seerumin raskauskoe WOCBP:lle seulonnassa. Mies- tai naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on lisääntymiskyky, tulee käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja tietoisuustiedon allekirjoittamisesta vähintään vuoteen viimeisestä annoksesta, ja heidän tulee luvata olla luovuttamasta munasoluja tai siittiöitä vähintään vuoteen viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Yliherkkä tai allerginen minkä tahansa KN5501:n ainesosan (esim. DEXTRAANI 40) tai muun koeintervention, kuten fludarabiinin, syklofosfamidin tai tosilitsumabin, suhteen, tai on kokenut vakavan anafylaksian;
  • 2. Vakavat lupusnefriittipotilaat, jotka määritellään proteinuriana ≥3,5 g/24 h tai munuaisten korvaushoidon historiaksi. Tai korkea riski edistyvälle LN-taudille, joka todennäköisesti vaatii induktiivista intensiivistä hoitoa;
  • 3. Keskushermosto vaikutuksen alaisena, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lupus-encefalopatiaan, kouristuksiin, aivohalvaukseen (iskeeminen tai verenvuoto), dementiaan, pikkuaivotauteihin, orgaanisiin aivoperäisiin oireyhtymiin, aivokalvontulehdukseen, CNS-vaskuliittiin tai mielisairauteen;
  • 4. Vakava keuhkosairaus, esim. keuhkovaltimoiden korkeapaine ≥ WHO-luokka 3, tai vaatii maski-happiterapiaa tai hengityskoneavustusta (ei-invasiivinen tai invasiivinen);
  • 5. Epävakaa sydän- ja verenkiertoelimistö, esim. sydäninfarkti 6 kuukautta ennen seulontaa, epävakaa rintakipu 3 kuukautta ennen seulontaa, hallitsematon ja kliinisesti merkittävä kammioarytmia (ml. kammiotakykardia, kammiovärinä tai TdP), Mobitz-tyypin II toisen asteen eteis-kammiokatkos tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association -luokituksella ≥ 3; huonosti hallittu verenpainetauti (SBP > 160 mmHg ja/tai DBP > 100 mmHg), tai mukana verenpaineen kriisi tai hypertoninen enkefalopatia;
  • 6. Syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta kasvaimia, joilla on merkityksetön riski etäpesäkkeisiin tai kuolemaan ja jotka ovat parantuvia, kuten radikaalisesti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä, paikallistunut eturauhassyöpä, koepalan vahvistama paikallaan oleva kohdunkaulansyöpä tai kohdunkaulan syljenäytteestä havaittu levyepiteelileesio, ja täysin poistettu paikallaan oleva rintatiehytkarsinoma;
  • 7. Vakavat infektiot, jotka vaativat laskimonsisäistä infektioiden vastaista hoitoa 14 päivän sisällä suunnitellusta lymfopoiesin alentamisesta, mutta ennaltaehkäisevä hoito on sallittu;
  • 8. Aktiivinen tai latentti tuberkuloosi seulonnassa;
  • 9. HBV- tai HCV-tartunta seulonnassa. Jos HBsAg ja/tai HBcAb positiivisia, HBV-DNA tulisi testata vahvistukseksi. Jos HCV-Ab positiivinen, HCV-RNA tulisi testata vahvistukseksi;
  • 10. Aktiivinen HIV-infektiohistoria, tai positiivinen seerumin HIV-antigeeni- tai vasta-ainetesti, tai positiivinen vasta-ainetesti Treponema pallidumille seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KN5501-soluiske
inter-potiontikohtainen annoksen nostovaihe, jossa on kuusi annostasoa yksittäisannoksen asetuksessa ja 2-4 annostasoa usean annoksen asetuksessa
Lääke: KN5501-soluiskaisu
Osassa 1 (SAD) tutkitaan kuutta eri annosta, jotta voidaan määrittää suurin siedetty annos yksi-annostuksessa; osassa 2 (MAD ja laajennus) tutkitaan noin 2–4 moniannostusta annossuunnitelmaa, ja 1–2 annossuunnitelman kohortit valitaan laajennettaviksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 2 viikon (SAD) tai 4 viikon (MAD) kuluessa
ensimmäisestä annoksesta 2 viikon (SAD) tai 4 viikon (MAD) kuluessa
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (mukaan lukien poikkeavat fyysiset tutkimukset (PE), poikkeavat elintoimintojen mittaukset, poikkeavat laboratoriotutkimustulokset ja poikkeavat 12-kanavaisen EKG-lukemat)
ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huipun saavuttamiseen kuluva aika plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon.
ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon.
Huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon
ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon.
ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon.
Säilytysaika
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon
ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon
CD19+ B-solujen määrä mikrolitraa kohden perifeerisessä veressä (PD-biomarkkeri)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla
ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla
Sytokiinien (IL-6 jne.) pitoisuus perifeerisessä veressä (PD-biomarkkeri)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla
ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla
Immunoglobuliinien (IgG, IgM, IgE ja IgA) pitoisuus perifeerisessä veressä (PD-biomarkkeri)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla
ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla
Seerumin komplementtien pitoisuus (PD-biomarkkeri)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla
ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla
B-solujen alaryhmien lukumäärä tai prosenttiosuus verenkierrossa (PD-biomarkkeri)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla
ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla
DORIS 2021:n (The 2021 Definitions Of Remission In SLE) vasteprosentti
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla
ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla
LLDAS:n (Lupus Low Disease Activity Status) vasteprosentti
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla
ilmoittautumisesta viimeiseen arviointiin 52 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruitherapeutics Co., LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Mengtao Li, Rheumatology Department, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RUI-KN5501-SIL01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tuloksia julkaisussa käytettyä IPD:tä jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa