Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KN5501 Cell Injeksjon for Refraktær SLE (CLEAR) (CLEAR)

13. januar 2026 oppdatert av: Ruitherapeutics Co., LTD

En multicentrisk fase I klinisk studie av CD19-målt CAR-NK-celleterapi for moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus i Kina

Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerhets-, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler av KN5501-celleinjeksjon hos voksne med systemisk lupus erythematosus (SLE). Den vil også undersøke om KN5501-celleinjeksjon virker for behandling av refraktær SLE. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er KN5501-celleinjeksjon trygg hos voksne med SLE? Og maksimal tolerert dose?
  2. Reduserer KN5501-celleinjeksjon sykdomsaktiviteten til SLE hos voksne med refraktær SLE?

Deltakere vil:

Motta en eller flere (3 til 5 ganger) intravenøse infusjoner av KN5501-celleinjeksjon på inneliggende avdeling etter lymfodepletering.

Besøke klinikken med forhåndsbestemt frekvens (fra 1 ukers intervall til 12-16 ukers intervall) for kontroller og tester.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonnummer: +86 15255227208
          • E-post: uglboy2002@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonnummer: +86 13663884080
          • E-post: sxf64817332@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonnummer: +86 15921061312
          • E-post: dongbaozhao@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18–70 år (inkludert grenseverdier) ved innhenting av informert samtykke;
  • 2. Kroppsvekt > 40,0 kg ved screening;
  • 3. Pasienter med refraktær SLE med moderat til alvorlig aktivitet;
  • 4. Full blodtelling som oppfyller forhåndsdefinerte krav ved screening, inkludert ANC ≥ 1,5×10^9/L, Hb ≥ 80 g/L og PLT ≥ 50×10^9/L (ikke aktuelt hvis det skyldes ITP på grunn av aktiv SLE-sykdom vurdert av forskeren);
  • 5. Tilstrekkelig lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjon ved screening;
  • 6. Datoen for siste støtteterapi med hematopoietisk vekstfaktor (inkludert EPO, G-CSF, GM-CSF og TPO osv.) må være minst 2 uker før screeningbesøket, siste dato for PLT-infusjon må være minst én uke før screeningbesøket, og siste dato for RBC-infusjon må være minst 2 uker før screeningbesøket;
  • 7. Antall CD19+ B-celler i perifert blod > 5 celler per mikroliter ved screening;
  • 8. Negativ svangerskapstest i serum for kvinner i fruktbar alder ved screening. Mannlige eller kvinnelige forsøksdeltakere med fruktbarhetspotensial skal bruke effektive prevensjonsmidler fra signering av informert samtykke til minst ett år etter siste dose, og love ikke å donere egg eller sperm til minst ett år etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Overfølsom eller allergisk mot noen komponenter i KN5501 (f.eks. DEXTRAN 40) eller andre forsøksintervensjoner inkludert fludarabin, cyklofosfamid og tocilizumab, eller har opplevd alvorlig anafylaksi;
  • 2. Pasienter med alvorlig lupusnefritt, definert som proteinuri ≥3,5 g/24 t eller historie med nyreerstattende behandling. Eller høy risiko for progressiv LN-sykdom som sannsynligvis vil kreve intensivt induksjonsbehandling;
  • 3. CNS-påvirkning, inkludert, men ikke begrenset til lupusencefalopati, anfall, slag (iskemisk eller hemoragisk), demens, cerebellær sykdom, organisk hjernesyndrom, encefalitt, CNS-vaskulitt eller psykisk sykdom;
  • 4. Alvorlig lungesykdom, f.eks. pulmonal hypertensjon ≥ grad 3 (WHO), eller krever maskeoksygenterapi eller ventilasjonsassistert pusting (ikke-invasiv eller invasiv);
  • 5. Ustabil kardiovaskulært system, f.eks. hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, ustabil angina pectoris innen 3 måneder før screening, ukontrollert og klinisk signifikant ventrikulær arytmi (inkludert ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller TdP), atrioventrikulær blokk av Mobitz type II av andre grad eller atrioventrikulær blokk av tredje grad, kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association klasse ≥ 3; dårlig kontrollert hypertensjon (SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg), eller ledsaget av hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
  • 6. Malignitet innen 5 år før screening, unntatt svulster med ubetydelig risiko for metastase eller død som er helbredelige, som radikalt behandlet ikke-melanom hudkreft, lokaliseret prostatakreft, biopsibekreftet cervikal carcinoma in situ eller squamøse intraepiteliale lesjoner påvist ved livmorhalsutstryk, og fullstendig fjernet duktalt carcinoma in situ i brystet;
  • 7. Alvorlige infeksjoner som krever intravenøs antiinfeksiøs behandling innen 14 dager før planlagt lymfodepletering, men forebyggende terapi er tillatt;
  • 8. Aktiv eller latent tuberkulose ved screening;
  • 9. HBV- eller HCV-infeksjon ved screening. Hvis positiv HBsAg og/eller HBcAb, bør HBV-DNA testes for bekreftelse. Hvis positiv HCV-Ab, bør HCV-RNA testes for bekreftelse;
  • 10. Aktiv HIV-infeksjonshistorie, eller positivt serum-HIV-antigen- eller antistofftest, eller positivt antistofftest for Treponema pallidum ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KN5501 celleinjeksjon
inter-pasient doseøkingsarm med seks dosenivåer for enkeltdoseinnstilling og 2-4 dosenivåer for multipledoseinnstilling
Legemiddel: KN5501-celleinjeksjon
I del 1 (SAD) vil seks forskjellige doser utforskes for å fastslå maksimal tolerert dose for enkeltdoseinnstilling; I del 2 (MAD og ekspansjon) vil omtrent 2-4 flerdose-doseringsregimer utforskes, og kohorter med 1-2 doseringsregimer vil bli valgt for utvidelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: fra første dose til 2 uker (SAD) eller 4 uker (MAD)
fra første dose til 2 uker (SAD) eller 4 uker (MAD)
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: fra innmelding til siste vurdering etter 52 uker
Antall deltakere med bivirkninger (inkludert unormale fysiske undersøkelser (PE), unormale vitale tegn, unormale laboratorieresultater og unormale 12-EKG-avlesninger)
fra innmelding til siste vurdering etter 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til toppplasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: fra første dose til 4 uker.
fra første dose til 4 uker.
Topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: fra første dose til 4 uker
fra første dose til 4 uker
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC)
Tidsramme: fra første dose til 4 uker.
fra første dose til 4 uker.
Varighet av oppbevaring
Tidsramme: fra første dose til 4 uker
fra første dose til 4 uker
Antall CD19+ B-celler per mikroliter i perifert blod (PD-biomerke)
Tidsramme: fra inkludering til den siste vurderingen etter 52 uker
fra inkludering til den siste vurderingen etter 52 uker
Konsentrasjon av cytokiner (IL-6, etc.) i perifert blod (PD-biomerker)
Tidsramme: fra inkludering til den siste vurderingen etter 52 uker
fra inkludering til den siste vurderingen etter 52 uker
Konsentrasjon av immunglobuliner (IgG, IgM, IgE og IgA) i perifert blod (PD-biomarkør)
Tidsramme: fra påmelding til siste vurdering etter 52 uker
fra påmelding til siste vurdering etter 52 uker
Konsentrasjon av serumkomplementer (PD-biomerker)
Tidsramme: fra påmelding til den siste vurderingen ved 52 uker
fra påmelding til den siste vurderingen ved 52 uker
Antall eller prosentandel av B-celle-undergrupper i perifert blod (PD-biomarker)
Tidsramme: fra påmelding til siste vurdering etter 52 uker
fra påmelding til siste vurdering etter 52 uker
Svarprosent for DORIS 2021 (2021-definisjonene for remisjon ved SLE)
Tidsramme: fra inkludering til den siste vurderingen etter 52 uker
fra inkludering til den siste vurderingen etter 52 uker
Responsfrekvens for LLDAS (Lupus lav sykdomsaktivitetstatus)
Tidsramme: fra inkludering til den siste vurderingen etter 52 uker
fra inkludering til den siste vurderingen etter 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruitherapeutics Co., LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mengtao Li, Rheumatology Department, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RUI-KN5501-SIL01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD som er brukt i resultatpublikasjonen vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere