Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja komórkowa KN5501 w opornej toczniu rumieniowatym układowym (CLEAR) (CLEAR)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ruitherapeutics Co., LTD

Wieloośrodkowe kliniczne badanie fazy I terapii komórkami CAR-NK ukierunkowanej na CD19 w umiarkowanej do ciężkiej aktywnej toczniu rumieniowatym układowym w Chinach

Celem tego badania klinicznego jest poznanie profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięcia komórek KN5501 u dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Będzie również sprawdzone, czy wstrzyknięcie komórek KN5501 działa w leczeniu opornego SLE. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy wstrzyknięcie komórek KN5501 jest bezpieczne u dorosłych z SLE? I jaka jest maksymalna tolerowana dawka?
  2. Czy wstrzyknięcie komórek KN5501 obniża aktywność choroby SLE u dorosłych z opornym SLE?

Uczestnicy będą:

Otrzymywać jedno lub wiele (3 do 5 razy) dożylnych wlewów wstrzyknięcia komórek KN5501 na oddziale stacjonarnym po limfodeplecji.

Odwiedzać klinikę z określoną częstotliwością (od 1 tygodnia do 12-16 tygodni) na badania kontrolne i testy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Numer telefonu: +86 15255227208
          • E-mail: uglboy2002@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Numer telefonu: +86 13663884080
          • E-mail: sxf64817332@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Numer telefonu: +86 15921061312
          • E-mail: dongbaozhao@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek 18–70 lat (włącznie z wartościami granicznymi) w momencie uzyskania świadomej zgody;
  • 2. Masa ciała > 40,0 kg podczas badania przesiewowego;
  • 3. Pacjenci z opornym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o umiarkowanej do ciężkiej aktywności;
  • 4. Morfologia krwi spełniająca wstępnie określone wymagania podczas badania przesiewowego, w tym ANC ≥ 1,5×10⁹/L, Hb ≥ 80 g/L i PLT ≥ 50×10⁹/L (nie dotyczy, jeśli jest to małopłytkowość immunologiczna (ITP) spowodowana aktywną chorobą SLE, oceniona przez badacza);
  • 5. Prawidłowa czynność wątroby, nerek, płuc i serca podczas badania przesiewowego;
  • 6. Data ostatniej terapii wspomagającej czynnikami wzrostu krwiotwórczymi (w tym EPO, G-CSF, GM-CSF i TPO itp.) powinna być co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową, data ostatniej transfuzji płytek krwi (PLT) co najmniej tydzień przed wizytą przesiewową, a data ostatniej transfuzji krwinek czerwonych (RBC) co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową;
  • 7. Liczba komórek B CD19+ we krwi obwodowej > 5 komórek na mikrolitr podczas badania przesiewowego;
  • 8. Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy badania (mężczyźni lub kobiety) zdolni do rozrodu powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji od podpisania świadomej zgody (ICF) do co najmniej roku od ostatniej dawki oraz zobowiązać się nie oddawać komórek jajowych ani plemników do co najmniej roku od ostatniej dawki.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek składnik KN5501 (np. DEXTRAN 40) lub inne interwencje badawcze, w tym fludarabinę, cyklofosfamid i tocilizumab, lub przebyta ciężka anafilaksja;
  • 2. Pacjenci z ciężkim toczniowym zapaleniem nerek, zdefiniowanym jako białkomocz ≥ 3,5 g/24 h lub historia leczenia nerkozastępczego. Lub wysokie ryzyko postępującej choroby nerek toczniowej, które prawdopodobnie będzie wymagać intensywnego leczenia indukcyjnego;
  • 3. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym, ale nie ograniczając się do: encefalopatii toczniowej, napadów padaczkowych, udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego), demencji, choroby móżdżku, organicznego zespołu mózgowego, zapalenia mózgu, zapalenia naczyń OUN lub choroby psychicznej;
  • 4. Ciężka choroba płuc, np. nadciśnienie płucne ≥ stopnia 3 (WHO) lub wymagające tlenoterapii maskowej lub wspomagania wentylacji (nieinwazyjnego lub inwazyjnego);
  • 5. Niestabilny układ sercowo-naczyniowy, np. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niekontrolowana i klinicznie istotna arytmia komorowa (w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub TdP), blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitz II lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, zastoinowa niewydolność serca w klasie NYHA ≥ 3; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg i/lub DBP > 100 mmHg) lub z towarzyszącym przełomem nadciśnieniowym lub encefalopatią nadciśnieniową;
  • 6. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem guzów o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci, które są wyleczalne, takich jak radykalnie leczony nieczerniakowy rak skóry, miejscowy rak prostaty, potwierdzona biopsją rak in situ szyjki macicy lub śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wykryte w rozmazie szyjkowym oraz całkowicie wycięty rak przewodowy in situ piersi;
  • 7. Ciężkie infekcje wymagające dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 14 dni przed planowaną limfodeplecją, jednak dopuszczalna jest terapia profilaktyczna;
  • 8. Aktywna lub utajona gruźlica podczas badania przesiewowego;
  • 9. Zakażenie HBV lub HCV podczas badania przesiewowego. Jeśli pozytywny HBsAg i/lub HBcAb, należy wykonać test HBV-DNA w celu potwierdzenia. Jeśli pozytywny HCV-Ab, należy wykonać test HCV-RNA w celu potwierdzenia;
  • 10. Historia aktywnego zakażenia HIV lub pozytywny test antygenu lub przeciwciał HIV z surowicy, lub pozytywny test przeciwciał dla Treponema pallidum podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja komórek KN5501
ramię z eskalacją dawki między pacjentami z sześcioma poziomami dawkowania dla schematu jednorazowego oraz 2-4 poziomami dawkowania dla schematu wielokrotnego
Lek: Iniekcja komórek KN5501
W części 1 (SAD) zostanie zbadanych sześć różnych dawek w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki w warunkach pojedynczej dawki; W części 2 (MAD i rozszerzenie) zostanie zbadanych około 2-4 schematów wielokrotnego dawkowania, a kohorty 1-2 schematów dawkowania zostaną wybrane do rozszerzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność Ograniczająca Dawkę
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 2 tygodni (SAD) lub 4 tygodni (MAD)
od pierwszej dawki do 2 tygodni (SAD) lub 4 tygodni (MAD)
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do ostatniej oceny w 52. tygodniu
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (w tym nieprawidłowe badania fizykalne (PE), nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i nieprawidłowe odczyty 12-odprowadzeniowego EKG)
od momentu rekrutacji do ostatniej oceny w 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 4 tygodni.
od pierwszej dawki do 4 tygodni.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 4 tygodni
od pierwszej dawki do 4 tygodni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 4 tygodni.
od pierwszej dawki do 4 tygodni.
Czas trwania retencji
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 4 tygodni
od pierwszej dawki do 4 tygodni
Liczba komórek B CD19+ na mikrolitr we krwi obwodowej (biomarker PD)
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej oceny w 52. tygodniu
od rejestracji do ostatniej oceny w 52. tygodniu
Stężenie cytokin (IL-6, itp.) we krwi obwodowej (biomarker PD)
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do ostatniej oceny w 52. tygodniu
od momentu rekrutacji do ostatniej oceny w 52. tygodniu
Stężenie immunoglobulin (IgG, IgM, IgE i IgA) we krwi obwodowej (biomarker PD)
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej oceny po 52 tygodniach
od rejestracji do ostatniej oceny po 52 tygodniach
Stężenie dopełniacza w surowicy (biomarker PD)
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej oceny w 52. tygodniu
od rejestracji do ostatniej oceny w 52. tygodniu
Liczba lub odsetek podgrup komórek B we krwi obwodowej (biomarker PD)
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej oceny w 52. tygodniu
od rejestracji do ostatniej oceny w 52. tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi DORIS 2021 (Definicje remisji w toczniu rumieniowatym układowym z 2021 roku)
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej oceny w 52. tygodniu
od rejestracji do ostatniej oceny w 52. tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi dla LLDAS (stan niskiej aktywności choroby tocznia)
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej oceny w 52. tygodniu
od rejestracji do ostatniej oceny w 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruitherapeutics Co., LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Mengtao Li, Rheumatology Department, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUI-KN5501-SIL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną jedynie dane IPD wykorzystane w publikacji wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łańczysty toczeń erthematosus (SLE)

Badania kliniczne na Iniekcja komórek KN5501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj