Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KN5501 Celleinjektion til Refraktær SLE (CLEAR) (CLEAR)

13. januar 2026 opdateret af: Ruitherapeutics Co., LTD

Et multicenter fase I klinisk studie af CD19-målrettet CAR-NK-celleterapi til moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus i Kina

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af KN5501-celleinjektion hos voksne med systemisk lupus erythematosus (SLE). Den vil også undersøge, om KN5501-celleinjektion virker til behandling af refraktær SLE. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Er KN5501-celleinjektion sikker hos voksne med SLE? Og den maksimalt tolererede dosis?
  2. Reducerer KN5501-celleinjektion sygdomsaktiviteten af SLE hos voksne med refraktær SLE?

Deltagere vil:

Modtage en eller flere (3 til 5 gange) intravenøse infusioner af KN5501-celleinjektion på indlæggelsesafdelingen efter lymfodepletion.

Besøge klinikken med foruddefineret hyppighed (fra 1 uges interval til 12-16 ugers interval) til tjek og prøver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonnummer: +86 15255227208
          • E-mail: uglboy2002@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonnummer: +86 13663884080
          • E-mail: sxf64817332@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonnummer: +86 15921061312
          • E-mail: dongbaozhao@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18-70 år (inklusive grænseværdier) ved indhentelse af informeret samtykke;
  • 2. Kropsvægt > 40,0 kg ved screening;
  • 3. Refraktære SLE-patienter med moderat til svær aktivitet;
  • 4. CBC opfylder foruddefinerede krav ved screening, inklusive ANC ≥ 1,5×10^9/L, Hb ≥ 80 g/L og PLT ≥ 50×10^9/L (gælder ikke, hvis det er ITP på grund af aktiv SLE-sygdom, som vurderes af undersøgeren);
  • 5. Tilstrækkelig lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktion ved screening;
  • 6. Datoen for sidste støtteterapi med hæmatopoietisk vækstfaktor (inklusive EPO, G-CSF, GM-CSF og TPO osv.) skal være mindst 2 uger før screeningsbesøget, den sidste dato for PLT-infusion skal være mindst en uge før screeningsbesøget, og den sidste dato for RBC-infusion skal være mindst 2 uger før screeningsbesøget;
  • 7. Antallet af CD19+ B-celler i perifert blod > 5 celler pr. mikroliter ved screening;
  • 8. Negativ serum graviditetstest for WOCBP'er ved screening. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende effektive præventionsforanstaltninger fra ICF-underskrivelse indtil mindst et år efter sidste dosis og love ikke at donere æg eller sæd indtil mindst et år efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Overfølsom eller allergisk over for nogen komponenter af KN5501 (f.eks. DEXTRAN 40) eller andre forsøgsinterventioner inklusive fludarabin, cyclophosphamid og tocilizumab, eller har oplevet svær anafylaksi;
  • 2. Patienter med svær lupus nefritis, defineret som proteinuri ≥ 3,5 g/24 timer eller en historie med nyresubstitutionsbehandling. Eller høj risiko for progressiv LN-sygdom, der sandsynligvis vil kræve induceret intensiv behandling;
  • 3. CNS-påvirket, inklusive men ikke begrænset til lupus encefalopati, kramper, slagtilfælde (iskemisk eller hæmoragisk), demens, cerebellær sygdom, organisk hjernesyndrom, encephalitis, CNS-vaskulitis eller psykisk sygdom;
  • 4. Svær lunge sygdom, f.eks. pulmonal hypertension ≥ grad 3 (WHO) eller krævende maskeiltterapi eller ventilatorstøttet vejrtrækning (ikke-invasiv eller invasiv);
  • 5. Ustabilitet i kredsløbssystemet, f.eks. myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, ustabil angina pectoris inden for 3 måneder før screening, ukontrolleret og klinisk signifikant ventrikulær arytmi (inklusive ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller TdP), andengrads atrioventrikulært blok af Mobitz type II eller tredjegrads atrioventrikulært blok, kongestivt hjertesvigt med New York Heart Association klasse ≥ 3; dårligt kontrolleret hypertension (SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg), eller ledsaget af hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
  • 6. Malignitet inden for 5 år før screening, eksklusive tumorer med ubetydelig risiko for metastase eller død, der er helbredelige, såsom radikalt behandlet ikke-melanom hudkræft, lokaliseret prostatakræft, biopsibekræftet cervikal carcinoma in situ eller squamøse intraepitheliale læsioner påvist ved cervikaludstryg, og fuldt fjernet duktal carcinoma in situ i brystet;
  • 7. Svære infektioner, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling inden for 14 dage før planlagt lymfodepletion, dog er forebyggende terapi tilladt;
  • 8. Aktiv eller latent tuberkulose ved screening;
  • 9. HBV eller HCV-infektion ved screening. Hvis positiv HBsAg og/eller HBcAb, skal HBV-DNA testes for bekræftelse. Hvis positiv HCV-Ab, skal HCV-RNA testes for bekræftelse;
  • 10. Aktiv HIV-infektionshistorie, eller positiv serum HIV-antigen eller antistof test, eller positiv antistof test for Treponema Pallidum ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KN5501-celleinjektion
inter-patient dosisøgningsarm med seks dosisniveauer for enkelt-dosis indstilling og 2-4 dosisniveauer for multi-dosis indstilling
Medicin: KN5501 celleinjektion
I del 1 (SAD) vil seks forskellige doser blive udforsket for at fastslå maksimal tolereret dosis for enkeltdosisscenariet; I del 2 (MAD og udvidelse) vil ca. 2-4 multipledosis-doseringsregimer blive udforsket, og kohorter med 1-2 doseringsregimer vil blive udvalgt til udvidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: fra første dosis til 2 uger (SAD) eller 4 uger (MAD)
fra første dosis til 2 uger (SAD) eller 4 uger (MAD)
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: fra indskrivning til den sidste vurdering efter 52 uger
Antal deltagere med bivirkninger (inklusive unormale fysiske undersøgelser (PE), unormale vitale tegn, unormale laboratorieprøveresultater og unormale 12-ECG-aflesninger)
fra indskrivning til den sidste vurdering efter 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: fra den første dosis til 4 uger.
fra den første dosis til 4 uger.
Maksimal Plasmatæthed (Cmax)
Tidsramme: fra første dosis til 4 uger
fra første dosis til 4 uger
Areal under plasmakoncentrationskurven over tid (AUC)
Tidsramme: fra den første dosis til 4 uger.
fra den første dosis til 4 uger.
Varigheden af opbevaring
Tidsramme: fra den første dosis til 4 uger
fra den første dosis til 4 uger
Antal CD19+ B-celler per mikroliter i perifert blod (PD-biomarker)
Tidsramme: fra tilmelding til den sidste vurdering efter 52 uger
fra tilmelding til den sidste vurdering efter 52 uger
Koncentration af cytokiner (IL-6 osv.) i perifert blod (PD-biomarker)
Tidsramme: fra tilmelding til den sidste vurdering efter 52 uger
fra tilmelding til den sidste vurdering efter 52 uger
Koncentration af immunoglobuliner (IgG, IgM, IgE og IgA) i perifert blod (PD-biomarker)
Tidsramme: fra tilmelding til den sidste vurdering efter 52 uger
fra tilmelding til den sidste vurdering efter 52 uger
Koncentration af serumkomplementer (PD-biomarkør)
Tidsramme: fra indskrivning til den sidste vurdering efter 52 uger
fra indskrivning til den sidste vurdering efter 52 uger
Antal eller procentdel af B-celleunderpopulationer i perifert blod (PD-biomarker)
Tidsramme: fra indskrivning til den sidste vurdering efter 52 uger
fra indskrivning til den sidste vurdering efter 52 uger
Responsrate for DORIS 2021 (Definitionerne på remission ved SLE fra 2021)
Tidsramme: fra tilmelding til den sidste vurdering efter 52 uger
fra tilmelding til den sidste vurdering efter 52 uger
Responsprocent for LLDAS (Lupus Lav Sygdomsaktivitet Status)
Tidsramme: fra tilmelding til den sidste vurdering efter 52 uger
fra tilmelding til den sidste vurdering efter 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruitherapeutics Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mengtao Li, Rheumatology Department, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUI-KN5501-SIL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD, der anvendes i resultatpublikationen, vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erthematosus (SLE)

Kliniske forsøg med KN5501 celleinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner