Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KN5501 Sejtinjekció a refrakter SLE-hez (CLEAR) (CLEAR)

2026. január 13. frissítette: Ruitherapeutics Co., LTD

A CD19-célzott CAR-NK sejtterápia multicentrikus, I. fázisú klinikai vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos aktív szisztémás lupus erythematosusban Kínában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a KN5501 sejtes injekció biztonságosságát, farmakokinetikai és farmakodinamikai profilját rendszeres lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőttekben. Azt is megvizsgálja, hogy a KN5501 sejtes injekció hatékony-e a refrakter SLE kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni, a következők:

  1. Biztonságos-e a KN5501 sejtes injekció SLE-ben szenvedő felnőttekben? És mi a maximálisan tolerálható dózis?
  2. Csökkenti-e a KN5501 sejtes injekció a SLE betegség aktivitását refrakter SLE-ben szenvedő felnőttekben?

A résztvevők:

Egy vagy több (3-5 alkalom) intravénás infúziót kapnak a KN5501 sejtes injekcióból kórházi osztályon limfodepletió után.

Előre meghatározott gyakorisággal (1 hetes időköztől 12-16 hetes időközig) látogatják a klinikát ellenőrzésekre és vizsgálatokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonszám: +86 15255227208
          • E-mail: uglboy2002@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonszám: +86 13663884080
          • E-mail: sxf64817332@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonszám: +86 15921061312
          • E-mail: dongbaozhao@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. 18–70 éves (a határokat is beleértve) a tájékozott beleegyezés megszerzésekor;
  • 2. A szűréskor a testsúly > 40,0 kg;
  • 3. Mérsékelt vagy súlyos aktivitású, refrakter SLE-betegek;
  • 4. A szűréskor a teljes vérkép előre meghatározott követelményeknek megfelelő, beleértve az ANC ≥ 1,5×10^9/L, Hb ≥ 80 g/L és PLT ≥ 50×10^9/L értékeket (nem alkalmazható, ha a vizsgáló véleménye szerint aktív SLE-betegség miatti ITP-ről van szó);
  • 5. Megfelelő máj-, vese-, tüdő- és szívfunkció a szűréskor;
  • 6. A vérképző növekedési faktorok (beleértve az EPO, G-CSF, GM-CSF és TPO stb.) utolsó támogató kezelésének dátuma legalább 2 héttel a szűrési látogatás előtt kell legyen, a PLT-infúzió utolsó dátuma legalább egy héttel a szűrési látogatás előtt, az RBC-infúzió utolsó dátuma pedig legalább 2 héttel a szűrési látogatás előtt;
  • 7. A perifériás vérben a CD19+ B-sejtek száma > 5 sejt/mikroliter a szűréskor;
  • 8. Negatív terhességi teszt a gyermekvállalásra képes nőknél (WOCBP) a szűréskor. A gyermekvállalásra képes férfi vagy női vizsgálati alanyoknak hatékony fogamzásgátló eszközöket kell alkalmazniuk a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve legalább egy évig az utolsó adag beadását követően, és meg kell ígérniük, hogy nem adnak petesejteket vagy spermiumokat legalább egy évig az utolsó adag beadását követően.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Túlérzékenység vagy allergia a KN5501 bármely összetevőjére (pl. DEXTRAN 40) vagy más vizsgálati beavatkozásokra, beleértve a fludarabin, ciklofoszfamid és tocilizumab, vagy korábban súlyos anafilaxiás reakció;
  • 2. Súlyos lupus nephritisben szenvedő betegek, amelyet proteinuria ≥3,5 g/24 óra vagy vesepótló kezelés előzménye definiál. Vagy magas kockázatú progresszív LN-betegség, amely valószínűleg indukált intenzív kezelést igényel;
  • 3. CNS érintettség, beleértve, de nem kizárólagosan: lupus encephalopathia, görcsroham, stroke (ischaemiás vagy haemorrhagiás), dementia, cerebelláris betegség, szervi agyszindróma, encephalitis, CNS vasculitis, vagy pszichiátriai betegség;
  • 4. Súlyos tüdőbetegség, pl. pulmonalis hypertonia ≥ 3. fok (WHO), vagy maszkos oxigénterápia vagy légzéssegítő (nem invazív vagy invazív) szükségessége;
  • 5. Instabil kardiovaszkuláris rendszer, pl. szűrés előtt 6 hónapon belül szívinfarktus, szűrés előtt 3 hónapon belül instabil angina pectoris, kontrollálatlan és klinikailag jelentős kamrai aritmia (beleértve a kamrai tachycardia, kamrai fibrillatio vagy TdP), Mobitz II. típusú másodfokú atrioventricularis blokk vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, New York Heart Association osztály ≥ 3 szerinti congestív szívbetegség; rosszul kontrollált hypertonia (SBP > 160 mmHg és/vagy DBP > 100 mmHg), vagy hypertoniás krízissel vagy hypertoniás encephalopathiával társulva;
  • 6. Malignitás a szűrés előtti 5 évben, kivéve azok a daganatok, amelyek metastázis vagy halál kockázata elhanyagolható és gyógyítható, mint például radikálisan kezelt nem melanóma bőrrák, lokalizált prosztatarák, biopsziával igazolt cervikális carcinoma in situ vagy a méhnyakkenet által kimutatott squamous intraepithelialis leziók, valamint teljesen reszekált ductalis carcinoma in situ a mellben;
  • 7. Súlyos fertőzések, amelyek intravénás antibiotikum-kezelést igényelnek a tervezett lymphodepletio előtt 14 napon belül, azonban megengedett a preventív terápia;
  • 8. Aktív vagy latens tuberculosis a szűréskor;
  • 9. HBV vagy HCV fertőzés a szűréskor. Ha pozitív a HBsAg és/vagy HBcAb, akkor HBV-DNA teszteléssel kell megerősíteni. Ha pozitív a HCV-Ab, akkor HCV-RNA teszteléssel kell megerősíteni;
  • 10. Aktív HIV-fertőzés előzménye, vagy pozitív HIV antigén vagy antitest teszt, vagy pozitív Treponema Pallidum antitest teszt a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KN5501 sejtek injekciója
inter-patient dózis emelési ág hat dózisszinttel egydózisú beállításnál és 2-4 dózisszinttel többszörös dózisú beállításnál
Drog: KN5501 sejtek injekciója
Az 1. részben (SAD) hat különböző dózist vizsgálnak majd meg, hogy megállapítsák a maximális tolerált dózist egyetlen dózis beadása esetén; A 2. részben (MAD és bővítés) körülbelül 2-4 többszöri dózis beadásból álló dózisrezsimet vizsgálnak majd meg, és 1-2 dózisrezsimből álló kohorszokat választanak majd ki a bővítésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adagolással Összefüggő Toxicitás
Időkeret: az első dózistól 2 hétig (SAD) vagy 4 hétig (MAD)
az első dózistól 2 hétig (SAD) vagy 4 hétig (MAD)
A résztvevők számára előforduló káros események száma
Időkeret: a beiratkozástól az utolsó, 52. héten történő értékelésig
A résztvevők száma mellékhatásokkal (beleértve a rendellenes fizikális vizsgálatokat (PE), rendellenes életfunkciós jeleket, rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményeket és rendellenes 12-csatornás EKG-leolvasásokat)
a beiratkozástól az utolsó, 52. héten történő értékelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: az első dózistól 4 hétig.
az első dózistól 4 hétig.
Csúcsvérplazma-koncentráció (Cmax)
Időkeret: az első dózistól a 4. hétig
az első dózistól a 4. hétig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: az első adagtól 4 hétig.
az első adagtól 4 hétig.
Megőrzés időtartama
Időkeret: az első adagtól 4 hétig
az első adagtól 4 hétig
Perifériás vérben mért CD19+ B-sejtek száma mikroliterenként (PD biomarker)
Időkeret: a bekerüléstől az utolsó, 52 hetes értékelésig
a bekerüléstől az utolsó, 52 hetes értékelésig
Citokinek (IL-6 stb.) koncentrációja a perifériás vérben (PD biomarkerek)
Időkeret: a beléptetéstől az utolsó, 52. héten történő értékelésig
a beléptetéstől az utolsó, 52. héten történő értékelésig
Az immunglobulinok (IgG, IgM, IgE és IgA) koncentrációja a perifériás vérben (PD biomarker)
Időkeret: a beiratkozástól az 52. héten történő utolsó értékelésig
a beiratkozástól az 52. héten történő utolsó értékelésig
Szerumkomplementek koncentrációja (PD biomarker)
Időkeret: a beiratkozástól az 52. héten történő utolsó értékelésig
a beiratkozástól az 52. héten történő utolsó értékelésig
Perifériás vérben lévő B-sejt szubcsoportok száma vagy százalékos aránya (PD biomarkere)
Időkeret: a bevonástól az 52. héten történő utolsó értékelésig
a bevonástól az 52. héten történő utolsó értékelésig
A DORIS 2021 (A 2021-es SLE remisszió definíciói) válaszadási aránya
Időkeret: a beléptetéstől a 52. héten történő utolsó értékelésig
a beléptetéstől a 52. héten történő utolsó értékelésig
LLDAS (Lupus Low Disease Activity Status) válaszadási aránya
Időkeret: a beiratkozástól a 52. héten történő utolsó értékelésig
a beiratkozástól a 52. héten történő utolsó értékelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruitherapeutics Co., LTD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mengtao Li, Rheumatology Department, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RUI-KN5501-SIL01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csak a publikációban használt IPD-t osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel