MAGNATE-S：進行性肉腫におけるパクリタキセルポリマーミセル併用療法 (MAGNATE-S)
MAGNATE-S：進行性骨・軟部組織肉腫に対するパクリタキセル高分子ミセルとゲムシタビンおよび抗血管新生TKI（レンバチニブまたはアンロチニブ）の併用に関する第2相探索的試験
この研究は何についてですか？ この研究は、第一選択の標準治療後に進行した局所進行性非切除または転移性骨・軟部組織肉腫の患者を対象に、新しい薬剤併用療法（「パクリタキセルポリマーミセル」＋「ゲムシタビン」＋「標的治療」）を試験する医学研究です。 現在、これらの患者に対する非常に効果的な後続治療オプションが不足しています。
なぜこの研究が行われるのですか？ 有効性の向上：研究者は、この薬剤併用療法が現在の治療よりも効果的に腫瘍の成長を抑制できることを期待しています。
毒性の低減：研究で使用される「パクリタキセルポリマーミセル」は、従来のパクリタキセルよりも安全で、重篤なアレルギー反応のリスクが低い可能性のある新しい製剤です。
精密治療のため：研究者は、腫瘍の種類に基づいて異なる標的薬（骨肉腫の場合はレンバチニブ、軟部組織肉腫の場合はアンロチニブ）を選択し、より個別化された治療を目指します。
研究はどのように実施されますか？
デザイン：これは探索的研究であり、合計約46名の患者を募集予定で、2つの別々のグループ（骨肉腫23名、軟部組織肉腫23名）に分けられます。
プロセス：適格で同意した患者は、定期的な併用薬物療法を受けます。 医師は、血液検査、超音波、CT、またはMRI検査を通じて定期的に有効性を評価し、安全性を監視します。
主要目標：主な焦点は、何人の患者が有意な腫瘍縮小（客観的奏効率）を経験するかを見ること、および発生するすべての有害反応を記録することです。
バイオマーカー研究：治療メカニズムをよりよく理解し、潜在的な予測マーカーを特定するために、この研究には将来の研究のための生物学的サンプルの収集が含まれており、追加的な負担を最小限に抑えるよう慎重に設計されています。 臨床モニタリングに必要な定期的な採血の際に、少量の追加血液サンプルを採取します。 必要な臨床ケアの一部として腫瘍生検または手術が行われる場合、研究者は、通常は廃棄される残りの組織の一部を保存する許可を求めます。 これらのサンプルは、遺伝子またはタンパク質検査などの技術を用いて分析される可能性があります。
参加者にとってこれは何を意味しますか？
潜在的な利益：参加者は、新しい薬剤「パクリタキセルポリマーミセル」を無料で受け取る機会があり、それから利益を得る可能性があります。 彼らの参加は、同様の状態の将来のすべての患者にとって貴重な治療経験を提供します。
潜在的なリスク：薬剤併用療法は、疲労、吐き気、高血圧、手足の皮膚反応、または血球数の減少などの特定の副作用のリスクを高める可能性があります。 研究チームは、これらの状況を予防・管理するための詳細な計画を策定しています。
自発性の原則：参加は完全に自発的です。 患者は、いつでも、どんな理由でも研究から撤退する権利があり、他の通常の医療を受ける権利に影響を与えません。
要約すると、この研究は、第一選択治療が失敗した進行性骨・軟部組織肉腫の患者に対して、より効果的で安全な治療オプションを見つけることを目指し、新しいナノ薬剤、化学療法、精密標的治療を組み合わせたレジメンを探索します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chenliang Zhou, MD
- 電話番号：18930170437
- メール：billzcl@msn.cn
研究場所
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CH
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Shanghai、CH、中国、200233
- 募集
- Shanghai Sixth Peolple'S Hospital
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コンタクト：
- Chenliang Zhou, MD
- 電話番号：18930170437
- メール：billzcl@msn.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- インフォームドコンセント：被験者は、試験の目的、手順、予想される有効性、薬理作用、およびリスクに関する完全な説明を受けて理解した後、インフォームドコンセント書に署名していること。
対象集団：
- 組織学的に確認された進行性／転移性骨または軟部組織肉腫。（再発または転移が確定していない場合は、凍結切片生検が推奨されます。凍結病理が再発／転移を示唆する場合、登録を進めることができます。）
- RECIST 1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。
- 従来の一次標準化学療法後の疾患進行；ECOG performance status 0-2。
- 余命 ≥ 3か月。
- 研究手順、治療、および追跡調査に従う意志と能力があること。
- パクリタキセルポリマー分子集合体、ゲムシタビン、または低分子抗血管新生標的薬剤に対する禁忌がないこと。
身体検査および検査結果：
- 十分な血液学的機能：i) 絶対好中球数（ANC）≥ 1.8 × 10⁹/L；ii) 血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L；iii) ヘモグロビン ≥ 90 g/L。（スクリーニング中に輸血が行われた場合、1週間後の再検査でこれらの基準を満たす必要があります。）
- 十分な肝機能：i) 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；ii) ASTおよびALT ≤ 2.5 × ULN（肝転移がある場合は ≤ 5 × ULN）；アルカリホスファターゼ（ALP）≤ 5 × ULN（肝転移）または ≤ 10 × ULN（骨転移）。
- 十分な腎機能：血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULNまたは計算クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分。
- 十分な凝固能：INR ≤ 1.5 × ULNおよびPT/aPTT ≤ 1.5 × ULN、安定した抗凝固療法を受けていない限り。
- B型肝炎：HBsAg陽性の被験者は、研究者の判断により、慢性B型肝炎が安定しており、被験者のリスクを増加させない場合に適格となります。
- 心機能：ベースラインで症状のある心不全（NYHA分類 ≤ II）がなく、臨床的に有意な心電図異常がないこと。
年齢および生殖状態：
- 12歳から70歳（男性および女性）。
- 妊娠可能な被験者は、試験期間中に効果的な避妊法を使用することに同意すること。妊娠可能な女性は、化学療法前24時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性であることが必要です。
- 女性被験者は授乳中であってはなりません。
除外基準：
- 試験製品のいずれかの成分または賦形剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 原発性脳腫瘍または中枢神経系（CNS）転移（軟髄膜転移を含む）、ただし単一で、十分にコントロールされ、無症状の脳転移を除く。治療後も頭蓋内圧亢進または神経精神症状を示すCNS腫瘍。
- コントロールされていない急性または慢性感染症、またはその他の重篤な併存疾患。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往、ただし治癒した皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く。
- 活動性肝炎または肝腫瘍負荷が全肝容積の50％を超えること。
- 排液によって管理できないコントロールされていない第三間隙液貯留（例：中等度から大量の胸水、心嚢液貯留、または腹水）。最小限の無症状の液貯留で介入を必要としないものは、厳格な審査の上で許可される場合があります。
- コンプライアンス不良または治療反応の協力・報告不能を引き起こす精神疾患または認知障害。
- 化学療法の耐容性を妨げる重篤な器質的疾患または主要臓器不全（例：代償不全性心不全または肺不全）。
- 凝固障害（INR >1.5、APTT >1.5 × ULN）、出血傾向（例：活動性胃潰瘍、便潜血[++]、過去3か月以内の吐血および/または黒色便、喀血）、または主要血管に近接する腫瘍。
- I度以上の冠動脈疾患、不整脈（男性のQTc間隔 >450 ms、女性 >470 msを含む）、抗不整脈薬の使用、または関連する基礎心疾患/心不全。
- 腎不全、腎疾患の既往、または蛋白尿（尿蛋白 ≥2+または24時間尿蛋白 >1.0 g）。
- 臓器移植の既往。
- 薬物乱用、慢性アルコール依存症、またはエイズなどの感染症の既往。
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の長期使用。
- 登録前4週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチン（例：麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、経口チフス）の接種、または研究中の計画的なワクチン接種。COVID-19ワクチン接種は許可されます。
- 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥1×10⁴ copies/mLまたは ≥2000 IU/mL）またはC型肝炎（HCV RNA ≥15 IU/mL）感染；HIV抗体陽性（臨床的に適応がない限り）；または梅毒抗体（TPPA）陽性。
- 研究者が試験の完了を妨げる、または被験者が不適格と判断するその他の状態（例：GISTやALK変異炎症性筋線維芽細胞腫などの腫瘍で、この化学療法レジメンに適さないもの）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨肉腫
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一般規則: 用量調整はCTCAE v5.0に基づく。 全身的便益のある患者 (RECIST 1.1によるPR/SDが≥2サイクル継続) に対しては、MDT評価後、プロトコルで定義された研究薬調整を伴い、局所的介入 (例: 手術、放射線治療) が許可される。 |
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実験的：軟部組織肉腫
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一般規則: 投与量調整はCTCAE v5.0に基づく。 全身的効果（RECIST 1.1に基づくPR/SDが≧2サイクル持続）が認められる患者に対しては、MDT評価後、プロトコルで定義された研究薬の調整を伴い、局所治療（例：手術、放射線療法）が許可される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体応答率
時間枠：最大1年間評価
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最大1年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：1年まで査定
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1年まで査定
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無増悪生存期間
時間枠：最大1年間評価
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最大1年間評価
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疾患コントロール率
時間枠：最大1年間評価
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最大1年間評価
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反応期間
時間枠：最大1年間評価
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最大1年間評価
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進行までの時間
時間枠：最大1年間評価
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最大1年間評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-206 (その他の識別子：shanghai sixth people's hospital affiliated to shanghai jiao tong university school of medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この試験の主要論文に報告された結果の基礎となる個別参加者データ（非識別化された人口統計、臨床、有効性、安全性データを含む）、研究プロトコル、統計解析計画、およびインフォームド・コンセント文書が公開されます。
アクセス基準：独立した審査委員会によって承認された方法論的に適切な提案を提供する研究者とデータが共有されます。提案は対応著者に宛てて提出してください。
時間枠：データは主要結果発表の12か月後に利用可能になり、5年間アクセス可能です。
メカニズム：データは信頼できるデータリポジトリを介して、または直接リクエストに応じて、データ共有契約に基づき、安全で非識別化された形式で提供されます。
IPD 共有時間枠
この臨床試験の主要論文で報告された結果の基礎となる個別参加者データ（匿名化された人口統計、臨床、有効性、安全性データを含む）、研究プロトコル、統計解析計画書、およびインフォームドコンセント文書が公開されます。
アクセス基準：独立した審査委員会によって承認された方法論的に適切な提案を提供する研究者とデータが共有されます。提案は責任著者に送付してください。
期間：データは主要結果発表の12か月後に利用可能となり、5年間アクセス可能です。
方法：データは、信頼できるデータリポジトリを通じて、または直接リクエストに応じて、データ共有契約に基づき、安全で匿名化された形式で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
本試験の主要論文で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ（非識別化された人口統計、臨床、有効性、および安全性データを含む）、研究プロトコール、統計解析計画書、およびインフォームドコンセント書が公開されます。
アクセス基準：独立した審査委員会によって承認された方法論的に適切な提案を提供する研究者とデータが共有されます。提案は責任著者に直接お願いします。
期間：データは主要結果発表の12か月後に利用可能となり、5年間アクセス可能です。
メカニズム：データは、信頼できるデータリポジトリ経由、または直接の要請に応じて、データ共有契約の下で、安全で非識別化された形式で提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。