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MAGNATE-S：紫杉醇聚合物胶束组合治疗晚期肉瘤 (MAGNATE-S)

2026年1月13日 更新者：Shen Zan、Shanghai 6th People's Hospital

MAGNATE-S：紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨及抗血管生成TKI类药物（乐伐替尼或安罗替尼）治疗晚期骨与软组织肉瘤的II期探索性研究

这项研究是关于什么的？ 这是一项医学研究，测试一种新药组合（“紫杉醇聚合物胶束”+“吉西他滨”+“靶向治疗”）用于局部晚期不可切除或转移性骨和软组织肉瘤患者，这些患者的疾病在一线标准治疗后出现进展。 目前，这些患者缺乏高效的后线治疗选择。

为什么要进行这项研究？ 为了提高疗效：研究者希望这种药物组合能比现有治疗更有效地控制肿瘤生长。

为了降低毒性：研究中使用的“紫杉醇聚合物胶束”是一种新剂型，可能比传统紫杉醇更安全，严重过敏反应风险更低。

为了精准治疗：研究者将根据肿瘤类型选择不同的靶向药物（骨肉瘤用乐伐替尼或软组织肉瘤用安罗替尼），旨在实现更个体化的治疗。

研究将如何开展？

设计：这是一项探索性研究，计划总共招募约46名患者，分为两个独立组（23名骨肉瘤，23名软组织肉瘤）。

过程：符合条件的同意患者将接受周期性联合药物治疗。 医生将通过血液检查、超声、CT或MRI扫描定期评估疗效并监测安全性。

主要目标：主要关注点是有多少患者出现显著的肿瘤缩小（客观缓解率），并记录所有发生的不良反应。

生物标志物研究：为了更好地理解治疗机制并识别潜在的预测标志物，本研究包括收集生物样本用于未来研究，精心设计以尽量减少额外负担。 将在临床监测所需的计划常规抽血期间收集少量额外血液样本。 如果作为必要临床护理的一部分进行肿瘤活检或手术，研究者将请求允许保留一部分本将被丢弃的剩余组织。 这些样本可能使用基因或蛋白质检测等技术进行分析。

这对参与者意味着什么？

潜在益处：参与者有机会免费获得新药“紫杉醇聚合物胶束”，并可能从中获益。 他们的参与将为未来所有患有类似病症的患者提供宝贵的治疗经验。

潜在风险：药物组合可能增加某些副作用的风险，如疲劳、恶心、高血压、手足皮肤反应或血细胞计数下降。 研究团队已制定详细计划来预防和处理这些情况。

自愿原则：参与完全自愿。 患者有权随时、因任何原因退出研究，不影响其接受其他常规医疗护理的权利。

总之，这项研究探索了一种结合新型纳米药物、化疗和精准靶向治疗的方案，旨在为一线治疗失败的晚期骨和软组织肉瘤患者寻找更有效、更安全的治疗选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chenliang Zhou, MD
  • 电话号码：18930170437
  • 邮箱：billzcl@msn.cn

学习地点

  • 中国
    • CH
      • Shanghai、CH、中国、200233
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth Peolple'S Hospital
        • 接触：
          • Chenliang Zhou, MD
          • 电话号码：18930170437
          • 邮箱：billzcl@msn.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 知情同意：受试者在充分理解试验目的、流程、预期疗效、药理作用和风险后，已签署知情同意书。

  • 目标人群：

    1. 组织学确诊的晚期/转移性骨或软组织肉瘤。（若复发或转移不明确，建议进行冰冻切片活检。若冰冻病理提示复发/转移，可继续入组。）
    2. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
    3. 既往一线标准化疗后疾病进展；ECOG体能状态评分0-2分。
    4. 预期生存期≥3个月。
    5. 愿意并能够遵守研究程序、治疗和随访。
    6. 无紫杉醇聚合物胶束、吉西他滨或小分子抗血管生成靶向药物的禁忌症。

  • 体格检查和实验室结果：

    1. 足够的血液学功能：i) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.8×10⁹/L；ii) 血小板计数≥100×10⁹/L；iii) 血红蛋白≥90 g/L。（若筛查期间接受输血，1周后复查需满足上述标准。）
    2. 足够的肝功能：i) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；ii) AST和ALT≤2.5×ULN（若存在肝转移则≤5×ULN）；碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN（肝转移）或≤10×ULN（骨转移）。
    3. 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或计算肌酐清除率≥50 mL/min。
    4. 足够的凝血功能：INR≤1.5×ULN且PT/aPTT≤1.5×ULN，除非处于稳定抗凝治疗中。
  • 乙型肝炎：HBsAg阳性受试者若研究者判断其慢性乙型肝炎病情稳定且不增加受试者风险，则符合入组条件。
  • 心功能：基线时无心功能不全症状（NYHA分级≤II级）且无临床显著心电图异常。

  • 年龄和生殖状态：

    1. 年龄12-70岁（男性和女性）。
    2. 有生育潜能的受试者必须同意在试验期间采取有效避孕措施。有生育潜能的女性在化疗前24小时内需进行血清或尿妊娠试验且结果为阴性。
    3. 女性受试者不得处于哺乳期。

排除标准：

  • 已知对试验药物的任何成分或辅料过敏或不耐受。
  • 原发性脑肿瘤或中枢神经系统（CNS）转移（包括软脑膜转移），除非为单个、控制良好、无症状的脑转移灶。治疗后仍存在颅内压增高或神经精神症状的CNS肿瘤。
  • 未控制的急性或慢性感染，或其他严重并存疾病。
  • 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌。
  • 活动性肝炎或肝脏肿瘤负荷超过肝脏总体积的50%。
  • 无法通过引流控制的第三间隙液体积聚（如中至大量胸腔积液、心包积液或腹水）。经严格审查后，无症状且无需干预的少量积液可能允许入组。
  • 精神疾病或认知障碍导致依从性差或无法合作及报告治疗反应。
  • 严重器质性疾病或主要器官功能衰竭（如失代偿性心衰或肺衰）无法耐受化疗。
  • 凝血功能障碍（INR>1.5，APTT>1.5×ULN）、出血倾向（如活动性胃溃疡、大便隐血[++]、近3个月内呕血和/或黑便、咯血）或肿瘤靠近大血管。
  • I级以上冠状动脉疾病、心律失常（包括男性QTc间期>450 ms、女性>470 ms）、使用抗心律失常药物或相关基础心脏病/心功能不全。
  • 肾功能不全、肾脏疾病史或蛋白尿（尿蛋白≥2+或24小时尿蛋白>1.0 g）。
  • 器官移植史。
  • 物质滥用史、慢性酒精中毒或艾滋病等传染病史。
  • 长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂。
  • 入组前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗、口服伤寒疫苗），或计划在研究期间接种。允许接种COVID-19疫苗。
  • 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥1×10⁴ copies/mL或≥2000 IU/mL）或丙型肝炎（HCV RNA≥15 IU/mL）感染；HIV抗体阳性（除非临床需要）；或梅毒抗体（TPPA）阳性。
  • 研究者认为可能妨碍完成试验或使受试者不适合的任何其他情况（如胃肠道间质瘤或ALK突变炎性肌纤维母细胞瘤等不适合该化疗方案的肿瘤）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：骨肉瘤
药品：紫杉醇聚合物胶束 + 吉西他滨 + 仑伐替尼
  1. 紫杉醇聚合物胶束 + 吉西他滨：紫杉醇胶束：230 mg/m²（第1周期），若耐受则后续300 mg/m²，静脉注射（≥3小时），第8天，每3周一次。吉西他滨：800 mg/m²，静脉注射（90分钟），第1天和第8天，每3周一次。计划进行6个周期，可根据研究者评估的持续临床获益和患者耐受情况延长至>6个周期，紫杉醇胶束部分由患者自费。
  2. 乐伐替尼（骨肉瘤）：每日12-16 mg（体重<60 kg者8-12 mg），连续口服给药直至疾病进展。

通用规则：剂量调整依据CTCAE v5.0标准。对于获得全身性获益的患者（根据RECIST 1.1标准达到部分缓解/疾病稳定≥2个周期），经多学科团队评估后允许进行局部干预（如手术、放疗），并按照方案规定的研究药物调整方案执行。
实验性的：软组织肉瘤
药品：紫杉醇聚合物胶束 + 吉西他滨 + 安罗替尼
  1. 紫杉醇聚合物胶束 + 吉西他滨：紫杉醇胶束：230 mg/m²（C1），如耐受则增至300 mg/m²，静脉输注（≥3小时），第8天，每3周一次。吉西他滨：800 mg/m²，静脉输注（90分钟），第1天和第8天，每3周一次。计划进行6个周期，可根据研究者评估的持续临床获益和患者耐受性延长至>6个周期，紫杉醇胶束由患者自费。
  2. 安罗替尼（软组织肉瘤）：每日12 mg（体重<45 kg者为8 mg），口服（用药2周/停药1周）直至疾病进展。

通用规则：剂量调整基于CTCAE v5.0。对于获得系统获益（根据RECIST 1.1标准达到PR/SD且持续≥2个周期）的患者，经MDT评估并按方案规定调整研究药物后，允许进行局部干预（如手术、放疗）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总缓解率
大体时间：评估长达1年
评估长达1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间：评估长达1年
评估长达1年
无进展生存期
大体时间：评估长达1年
评估长达1年
疾病控制率
大体时间：评估时间长达1年
评估时间长达1年
应答持续时间
大体时间：评估期长达1年
评估期长达1年
进展时间
大体时间：评估长达1年
评估长达1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai 6th People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月25日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-206 (其他标识符：shanghai sixth people's hospital affiliated to shanghai jiao tong university school of medicine)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本次试验主要出版物报告结果所依据的个体参与者数据（包括去识别化的人口统计学、临床、疗效和安全性数据）、研究方案、统计分析计划和知情同意书将被提供。

获取标准：数据将与提供经独立评审委员会批准的方法学合理提案的研究人员共享。提案应提交给通讯作者。

时间框架：数据将在主要结果发表12个月后可用，并保持可访问5年。

机制：数据将通过可信数据存储库或根据直接请求，以安全、去识别化的格式提供，需遵守数据共享协议。

IPD 共享时间框架

本试验主要出版物中报告结果所依据的个体参与者数据（包括去标识化的人口统计学、临床、疗效和安全性数据）、研究方案、统计分析计划和知情同意书将被提供。

获取标准：数据将与提供经独立评审委员会批准的方法学合理提案的研究人员共享。提案应发送给通讯作者。

时间框架：数据将在主要结果发表12个月后提供，并保持可访问5年。

机制：数据将通过可信数据存储库或根据直接请求，以安全、去标识化的格式提供，并需遵守数据共享协议。

IPD 共享访问标准

本试验主要出版物中报告结果所依据的个体参与者数据（包括去标识化的人口统计学、临床、疗效和安全性数据）、研究方案、统计分析计划和知情同意书将予以提供。

获取标准：数据将分享给那些提供经独立审查委员会批准的、方法学上合理的研究方案的研究人员。提案应提交给通讯作者。

时间框架：数据将在主要结果发表12个月后可用，并保持可访问5年。

机制：数据将通过可信的数据存储库或根据直接请求，以安全、去标识化的格式提供，但需遵守数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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