MAGNATE-S: 진행성 육종에서의 파클리탁셀 폴리머 마이셀 조합 (MAGNATE-S)
MAGNATE-S: 파클리탁셀 폴리머 마이셀을 젬시타빈 및 항혈관생성 TKI(렌바티닙 또는 안로티닙)와 병용한 진행성 골 및 연조직 육종에 대한 제2상 탐색적 연구
이 연구는 무엇에 관한 것인가요? 이 연구는 1차 표준 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 골 및 연조직 육종 환자를 대상으로 새로운 약물 조합("Paclitaxel Polymer Micelles" + "Gemcitabine" + "표적 치료")을 테스트하는 의학 연구입니다. 현재 이러한 환자들을 위한 고효율 후속 치료 옵션이 부족합니다.
왜 이 연구를 진행하나요? 효능 향상: 연구자들은 이 약물 조합이 현재 치료보다 종양 성장을 더 효과적으로 통제할 수 있기를 기대합니다.
독성 감소: 연구에 사용된 "Paclitaxel Polymer Micelles"는 기존 파클리탁셀보다 더 안전할 수 있는 새로운 제형으로, 심한 알레르기 반응 위험이 낮습니다.
정밀 치료: 연구자들은 종양 유형에 따라 다른 표적 약물(골 육종의 경우 Lenvatinib, 연조직 육종의 경우 Anlotinib)을 선택하여 더 맞춤형 치료를 목표로 합니다.
연구는 어떻게 진행되나요?
설계: 이 연구는 탐색적 연구로, 총 약 46명의 환자를 등록할 계획이며 두 개의 별도 그룹(골 육종 23명, 연조직 육종 23명)으로 나뉩니다.
과정: 적격이고 동의한 환자는 정기적인 복합 약물 치료를 받게 됩니다. 의사들은 혈액 검사, 초음파, CT 또는 MRI 스캔을 통해 정기적으로 효능을 평가하고 안전성을 모니터링합니다.
주요 목표: 주요 초점은 얼마나 많은 환자가 상당한 종양 축소(객관적 반응률)를 경험하는지 확인하고 발생하는 모든 부작용을 기록하는 것입니다.
바이오마커 연구: 치료 메커니즘을 더 잘 이해하고 잠재적 예측 마커를 식별하기 위해, 이 연구에는 추가 부담을 최소화하도록 신중히 설계된 미래 연구를 위한 생물학적 샘플 수집이 포함됩니다. 임상 모니터링에 필요한 예정된 정기 혈액 채취 중에 소량의 추가 혈액 샘플이 채취됩니다. 필요한 임상 치료의 일부로 종양 생검 또는 수술이 수행되는 경우, 연구자들은 폐기될 예정인 남은 조직의 일부를 보존할 수 있는 허가를 요청할 것입니다. 이러한 샘플은 유전자 또는 단백질 검사와 같은 기술을 사용하여 분석될 수 있습니다.
참가자에게 이것은 무엇을 의미하나요?
잠재적 이점: 참가자는 새로운 약물 "Paclitaxel Polymer Micelles"을 무료로 받을 수 있는 기회를 가지며 이로부터 혜택을 받을 수 있습니다. 그들의 참여는 유사한 상태의 모든 미래 환자들에게 귀중한 치료 경험을 제공할 것입니다.
잠재적 위험: 약물 조합은 피로, 메스꺼움, 고혈압, 손발 피부 반응 또는 혈액 세포 수 감소와 같은 특정 부작용 위험을 증가시킬 수 있습니다. 연구팀은 이러한 상황을 예방하고 관리하기 위한 상세한 계획을 수립했습니다.
자발성 원칙: 참여는 완전히 자발적입니다. 환자는 언제든지 어떤 이유로든 연구에서 탈퇴할 권리가 있으며, 이는 다른 일상 의료 서비스를 받을 권리에 영향을 미치지 않습니다.
요약하면, 이 연구는 새로운 나노약물, 화학요법 및 정밀 표적 치료를 결합한 요법을 탐구하여 1차 치료에 실패한 진행성 골 및 연조직 육종 환자들을 위한 더 효과적이고 안전한 치료 옵션을 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chenliang Zhou, MD
- 전화번호: 18930170437
- 이메일: billzcl@msn.cn
연구 장소
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-
CH
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Shanghai, CH, 중국, 200233
- 모병
- Shanghai Sixth Peolple'S Hospital
-
연락하다:
- Chenliang Zhou, MD
- 전화번호: 18930170437
- 이메일: billzcl@msn.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의서: 피험자는 시험의 목적, 절차, 예상 효과, 약리학적 작용 및 위험에 대한 완전한 설명을 받고 이해한 후 동의서에 서명했습니다.
대상 인구:
- 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 뼈 또는 연조직 육종. (재발 또는 전이가 명확하지 않은 경우, 동결 절편 생검이 권장됩니다. 동결 병리 결과가 재발/전이를 시사하는 경우 등록이 진행될 수 있습니다.)
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상.
- 이전 1차 표준 화학요법 후 질병 진행; ECOG 활동 상태 0-2.
- 생존 기간 ≥ 3개월.
- 연구 절차, 치료 및 추적 관찰을 따를 의사와 능력이 있음.
- 파클리탁셀 중합체 마이셀, 젬시타빈 또는 소분자 항혈관 신생 표적제에 대한 금기증 없음.
신체 검사 및 검사실 결과:
- 적절한 혈액 기능: i) 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.8 × 10⁹/L; ii) 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L; iii) 헤모글로빈 ≥ 90 g/L. (선별 기간 중 수혈이 이루어진 경우, 1주일 후 반복 검사가 이 기준을 충족해야 함.)
- 적절한 간 기능: i) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN); ii) AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN (간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN); 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 5 × ULN (간 전이) 또는 ≤ 10 × ULN (뼈 전이).
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
- 적절한 응고: INR ≤ 1.5 × ULN 및 PT/aPTT ≤ 1.5 × ULN, 안정적인 항응고제 치료 중이 아닌 경우.
- B형 간염: HBsAg 양성인 피험자는 연구자의 판단에 따라 만성 B형 간염이 안정적이고 피험자의 위험을 증가시키지 않는 경우 적격.
- 심장 기능: 기저 상태에서 증상이 있는 심부전 없음(NYHA 등급 ≤ II) 및 임상적으로 유의한 심전도 이상 없음.
나이 및 생식 상태:
- 12-70세(남성 및 여성).
- 가임 능력이 있는 피험자는 시험 중 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의해야 함. 가임 능력이 있는 여성의 경우 화학요법 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 필요.
- 여성 피험자는 수유 중이 아니어야 함.
제외 기준:
- 연구 제품의 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 원발성 뇌종양 또는 중추신경계(CNS) 전이(연수막 전이 포함), 단일, 잘 조절된, 무증상 뇌 전이 제외. 치료 후에도 두개내압 증가 또는 신경정신과적 증상을 나타내는 CNS 종양.
- 조절되지 않은 급성 또는 만성 감염, 또는 기타 심한 동시 의학적 상태.
- 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력, 치료된 피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외.
- 활동성 간염 또는 총 간 부피의 50%를 초과하는 간 종양 부담.
- 배액으로 조절할 수 없는 조절되지 않은 제3강액체 축적(예: 중등도 이상의 흉수, 심낭삼출액 또는 복수). 최소한의 무증상 액체는 엄격한 검토 후 허용될 수 있음.
- 순응도 저하 또는 치료 반응 협력 및 보고 불능을 초래하는 정신 질환 또는 인지 장애.
- 화학요법 내성을 방해하는 심한 기질성 질환 또는 주요 장기 부전(예: 비대성 심부전 또는 폐부전).
- 응고병증(INR >1.5, APTT >1.5 × ULN), 출혈 경향(예: 활동성 위궤양, 대변 잠혈[++], 과거 3개월 내 토혈 및/또는 흑변, 객혈), 또는 주요 혈관과의 종양 근접성.
- I급 이상의 관상동맥질환, 부정맥(남성 QTc 간격 >450 ms, 여성 >470 ms 포함), 항부정맥제 사용, 또는 관련 기저 심장 질환/심부전.
- 신부전, 신장 질환 병력, 또는 단백뇨(요단백 ≥2+ 또는 24시간 요단백 >1.0 g).
- 장기 이식 병력.
- 약물 남용, 만성 알코올 중독 또는 AIDS와 같은 감염성 질환 병력.
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 장기 사용.
- 등록 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신(예: 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 황열, 광견병, BCG, 경구 장티푸스) 접종, 또는 연구 중 예정된 접종. COVID-19 백신 접종 허용.
- 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥1×10⁴ copies/mL 또는 ≥2000 IU/mL) 또는 C형 간염(HCV RNA ≥15 IU/mL) 감염; 양성 HIV 항체(임상적으로 적절한 경우 제외); 또는 양성 매독 항체(TPPA).
- 연구자가 시험 완수를 방해하거나 피험자를 부적합하게 만드는 것으로 간주하는 기타 상태(예: GIST 또는 ALK 변이 염증성 근섬유모세포종과 같은 이 화학요법 요법에 부적합한 종양).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골육종
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일반 규칙: CTCAE v5.0에 따른 용량 조정. 전신적 이득이 있는 환자(RECIST 1.1 기준 2주기 이상 PR/SD)의 경우, MDT 평가 후 및 프로토콜에 정의된 연구 약물 조정과 함께 국소적 중재(예: 수술, 방사선) 허용. |
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실험적: 연조직 육종
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일반 규칙: CTCAE v5.0에 따른 용량 조정. 전신적 이익이 있는 환자(RECIST 1.1 기준 2주기 이상 PR/SD)의 경우, MDT 평가 후 및 프로토콜 정의 연구 약물 조정과 함께 국소적 중재(예: 수술, 방사선) 허용. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 반응률
기간: 최대 1년까지 평가됨
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최대 1년까지 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 1년까지 평가
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1년까지 평가
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무진행생존기간
기간: 최대 1년까지 평가
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최대 1년까지 평가
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질병 통제율
기간: 최대 1년까지 평가됨
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최대 1년까지 평가됨
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반응 지속 기간
기간: 최대 1년까지 평가됨
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최대 1년까지 평가됨
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진행까지의 시간
기간: 최대 1년까지 평가됨
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최대 1년까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-206 (기타 식별자: shanghai sixth people's hospital affiliated to shanghai jiao tong university school of medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 임상시험의 주요 결과 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화된 인구통계학적, 임상적, 효능 및 안전성 데이터 포함), 연구 계획서, 통계 분석 계획 및 동의서가 제공될 것입니다.
접근 기준: 독립적인 심사 위원회의 승인을 받은 방법론적으로 타당한 제안을 제출한 연구자에게 데이터가 공유됩니다. 제안서는 교신저자에게 제출해야 합니다.
기간: 데이터는 주요 결과 발표 후 12개월 후에 이용 가능해지며, 5년 동안 접근할 수 있습니다.
메커니즘: 데이터는 신뢰할 수 있는 데이터 저장소를 통해 또는 직접 요청 시 데이터 공유 협정에 따라 안전한 비식별화된 형식으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
본 시험의 주요 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(익명화된 인구통계학적, 임상적, 효능 및 안전성 데이터 포함), 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 동의서가 제공될 것입니다.
접근 기준: 독립 검토 위원회의 승인을 받은 방법론적으로 건전한 제안을 제출한 연구자들과 데이터가 공유됩니다. 제안은 교신 저자에게 제출해야 합니다.
시간 프레임: 데이터는 주요 결과 출판 후 12개월 후에 이용 가능해지며, 5년 동안 접근 가능하게 유지됩니다.
메커니즘: 데이터는 신뢰할 수 있는 데이터 저장소를 통해 또는 직접 요청 시 데이터 공유 협정에 따라 안전하고 익명화된 형식으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 시험의 주요 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(익명화된 인구통계학적, 임상적, 효능 및 안전성 데이터 포함), 연구 계획서, 통계 분석 계획서 및 동의서가 제공될 예정입니다.
접근 기준: 독립적인 검토 위원회에서 승인된 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 연구자와 데이터를 공유할 예정입니다. 제안서는 교신저자에게 제출해야 합니다.
시간 프레임: 데이터는 주요 결과 발표 12개월 후부터 이용 가능해지며, 5년 동안 접근 가능하게 유지됩니다.
메커니즘: 데이터는 신뢰할 수 있는 데이터 저장소를 통해 또는 직접 요청 시 데이터 공유 협정에 따라 안전한 익명화된 형식으로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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