Regiszter-alapú randomizált klinikai vizsgálat a mérsékelt intenzitású sztatin vs. egyéni koleszterinterápia összehasonlítására idős 2-es típusú cukorbetegeknél (iTARGET-Elderly vizsgálat)
2026. március 9. frissítette: Sin Gon Kim
Egy regiszteren alapuló randomizált kontrollált vizsgálat a közepes intenzitású sztatinterápia vs. személyre szabott alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin célérték alapú terápia összehasonlításáról a kardiovaszkuláris események elsődleges megelőzésére 70 éves vagy annál idősebb 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (iTARGET-Elderly vizsgálat)
A sztatinok a kardiovaszkuláris betegségek (CVD) megelőzésének sarokkövei az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) csökkentésével. Bár az intenzív LDL-C csökkentés előnyei jól megalapozottak a másodlagos megelőzésben, a bizonyítékok továbbra is elégtelenek az idősek elsődleges megelőzésére – különösen a 70 éves vagy annál idősebb, 2-es típusú cukorbetegséggel rendelkező egyének esetében, akiknek nincs előzménye ateroszklerotikus kardiovaszkuláris eseményekkel kapcsolatban.
A jelenlegi irányelvek általában mérsékelt intenzitású sztatinokat ajánlanak ennek a populációnak extrapolált adatok alapján. Azonban jelentős bizonyítékhézag van abban a tekintetben, hogy ezek az idősebb felnőttek, akik még nem tapasztaltak kardiovaszkuláris eseményt, ugyanolyan kockázat-haszon arányt kapnak-e a farmakológiai beavatkozásból, mint a fiatalabb vagy a másodlagos megelőzési csoportok. Továbbá, bár az ezetimib (önállóan vagy kombinációban) hatékony alternatíva a már kialakult betegséggel rendelkező betegek számára, hatékonyságát elsődleges megelőzési stratégiaként idősebb cukorbetegekben nem erősítették meg szigorúan randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k) révén.
Ezért ez a tanulmány kifejezetten az elsődleges megelőzési környezetre összpontosít, annak meghatározására törekedve, hogy az egyéni LDL-C célérték-alapú terápia nem alacsonyabb-e hatékonyságban a szabványos mérsékelt intenzitású sztatin terápiánál az első alkalommal fellépő kardiovaszkuláris események megelőzésében idősebb, 2-es típusú cukorbetegséggel rendelkező betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2186
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kim
- Telefonszám: 82-2-920-6791
- E-mail: aakmcaaec002@kumc.or.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A beteg vagy törvényes képviselője írásbeli tájékoztatott hozzájárulásának megadása a vizsgálatban való részvételhez, miután részletes magyarázatot kapott és megértette a vizsgálatot
- 70 év vagy annál idősebb felnőttek
- 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálva, vagy jelenleg antidiabetikus gyógyszert szed, szív- és érrendszeri betegség előzménye vagy jelenléte nélkül
- Vagy: (1) LDL-C ≥100 mg/dL, ha nem szed lipidcsökkentő kezelést, vagy (2) jelenleg lipidcsökkentő kezelést szed (ebben az esetben az LDL-C szint nincs korlátozva)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Szűréskor klinikailag vagy képalkotással igazolt ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség dokumentált előzménye: (1) szívizominfarktus; (2) koszorúér-revascularizáció; (3) jelenleg akut koszorúér-szindrómát kezelnek; (4) ischaemiás stroke előzménye; (5) aortaaneurizma; (6) perifériás érbetegség
- Jelenleg rákkezelés alatt áll
- Súlyos betegség, amely ismétlődő kórházi kezelést igényel
- Törékenység (a koreai FRAIL kérdőív szerint ≥3 pont), vagy bármilyen öngondozást jelentősen korlátozó állapot
- Szűréskor AST vagy ALT >3 × ULN (azonban a betegek jogosultak lesznek, ha a randomizáláskor ismételt tesztelés <3 × ULN szintet mutat), vagy májcirrózis
- A vizsgálati gyógyszerek ellenjavallatai
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt intenzitású sztatin monoterápia kar
Statinterápia monoterápiával jóváhagyott gyógyszerekkel.
|
Az Atorvastatin 10 mg, 20 mg vagy 40 mg, vagy a rosuvastatin 5 mg, 10 mg vagy 20 mg akár 3 évig is alkalmazható.
Ha az LDL-C ≥100 mg/dL, a vizsgáló orvos a statin intenzitását módosíthatja a beteg egészségi állapota alapján.
|
|
Kísérleti: Egyéni LDL-C célérték alapú terápiás kar
A vizsgálóvezető az egyes betegek szív- és érrendszeri kockázatát, várható élettartamát, gyógyszer mellékhatások kockázatát, társbetegségeit és személyes preferenciáit figyelembe véve egyéni LDL-C célértékeket határoz meg (<55 mg/dL vagy <70 mg/dL vagy <100 mg/dL).
A döntéshozatal folyamatát megosztják a beteggel annak érdekében, hogy az egyéni igényeket kezeljék.
|
A kezelés nem gyógyszeres beavatkozásokból vagy forgalomba hozott gyógyszerekből fog állni, beleértve az alacsony dózisú sztatint (atorvasztatin 5 mg vagy 10 mg, rozuvasztatin 2,5 mg vagy 5 mg) ezetimibe 10 mg-mal kombinálva, vagy fix kombinációkat (rozuvamibe 10/2,5 mg, atorvabmibe 10/5 mg, vagy Rosuzet 10/2,5 mg), legfeljebb 3 évig.
Ha az előre meghatározott LDL-C célérték nem érhető el, vagy gyógyszerintolerancia lép fel, akkor a dózis vagy a gyógyszer módosításra kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő a randomizáció dátumától az első jelentős kardiovaszkuláris esemény (MACE) előfordulásáig
Időkeret: 0, 3, 12, 24, 36 hónap
|
A fő szív- és érrendszeri esemény (MACE) magában foglalja a szív- és érrendszeri okokból bekövetkezett halált, nem halálos szívinfarktust, nem halálos agyvérzést, szívelégtelenség miatti kórházi kezelést, koszorúér-betegség miatti újraélesztést vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.
|
0, 3, 12, 24, 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizálás dátumától számított idő az első kórházi kezelésig a következő események miatt, vagy az ilyen események első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb: (1) iszkémiás szívbetegség, (2) cerebrovascularis betegség, (3) szívelégtelenség, (4) perifériás
Időkeret: 0, 3, 12, 24, 36 hónap
|
0, 3, 12, 24, 36 hónap
|
|
|
Az idő a randomizáció dátumától az első alkalommal bekövetkező, minden okból eredő kórházi kezelés vagy minden okból eredő halál előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be először
Időkeret: 0, 3, 12, 24, 36 hónap
|
0, 3, 12, 24, 36 hónap
|
|
|
A szérum lipidszintje a kiindulási értékhez képest minden értékelési időpontban
Időkeret: 0, 3, 12, 24, 36 hónap
|
0, 3, 12, 24, 36 hónap
|
|
|
Szerumlipidszint változások az alapértékhez képest minden értékelési időpontban
Időkeret: 0, 3, 12, 24, 36 hónap
|
0, 3, 12, 24, 36 hónap
|
|
|
A vizsgálati szer alkalmazási mintái
Időkeret: A kiindulási állapottól a 36. hónapig
|
A kiindulási állapottól a 36. hónapig
|
|
|
Mellékhatások, gyógyszerreakciók és súlyos mellékhatások előfordulási aránya és jellemzői
Időkeret: Alapvonalaktól kezdve 36 hónapig
|
Alapvonalaktól kezdve 36 hónapig
|
|
|
A különleges jelentőségű kedvezőtlen események (AESI) előfordulási aránya és jellemzői
Időkeret: Az alapállapottól kezdve 36 hónapig
|
Különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI): (1) Aminotranszferáz-szint emelkedése, (2) Rabdomiolízis/miopátia, (3) Gastrointestinalis problémák
|
Az alapállapottól kezdve 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sin Gon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
- Kutatásvezető: Bong-Soo Cha, MD, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025AN0165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .