2형 당뇨병 노인에서 중등도 강도 스타틴 vs. 맞춤형 콜레스테롤 치료의 레지스트리 기반 무작위 임상시험 (iTARGET-Elderly 연구)
2026년 3월 9일 업데이트: Sin Gon Kim
70세 이상 2형 당뇨병 환자에서 심혈관 질환의 1차 예방을 위한 중등도 강도 스타틴 요법 대 맞춤형 저밀도 지단백 콜레스테롤 목표 기반 요법의 레지스트리 기반 무작위 대조 임상시험 (iTARGET-Elderly 연구)
스타틴은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추어 심혈관 질환(CVD) 예방의 초석입니다. 집중적인 LDL-C 저하의 이점은 이차 예방에서는 잘 확립되어 있으나, 노인, 특히 이전에 죽상동맥경화성 심혈관 사건의 병력이 없는 70세 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 일차 예방에 대한 증거는 여전히 부족합니다.
현재 지침은 일반적으로 외삽된 데이터를 기반으로 이 인구 집단에 대해 중등도 강도의 스타틴을 권장합니다. 그러나 아직 심혈관 사건을 경험하지 않은 이러한 노인이 약물적 개입으로부터 젊은 연령층이나 이차 예방 집단과 동일한 위험-편익 비율을 얻는지에 관해서는 상당한 증거 격차가 존재합니다. 또한, 에제티미브(단독 또는 병용)는 확립된 질병을 가진 환자에게 효과적인 대안이지만, 노인 당뇨병 환자에서 일차 예방 전략으로서의 효능은 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 엄격하게 확인되지 않았습니다.
따라서, 본 연구는 특히 일차 예방 환경에 초점을 맞추어, 제2형 당뇨병을 가진 노인 환자에서 첫 번째 심혈관 사건을 예방하는 데 있어 개별화된 LDL-C 목표 기반 치료가 표준 중등도 강도 스타틴 치료에 비해 열등하지 않은지를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kim
- 전화번호: 82-2-920-6791
- 이메일: aakmcaaec002@kumc.or.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법정대리인이 연구에 대한 상세한 설명을 듣고 이해한 후 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
- 만 70세 이상 성인
- 제2형 당뇨병 진단을 받았거나 현재 항당뇨 약물을 복용 중이며, 심혈관 질환의 과거력 또는 현재 상태가 없는 경우
- 다음 중 하나: (1) 지질강하 치료를 받지 않는 경우 LDL-C≥100 mg/dL, 또는 (2) 현재 지질강하 치료를 받고 있는 경우 (이 경우 LDL-C 수치 제한 없음)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단
- 선별 검사에서 임상적 또는 영상 검사로 확인된 동맥경화성 심혈관 질환의 기록된 과거력: (1) 심근경색; (2) 관상동맥 재관류술; (3) 현재 급성 관상동맥 증후군 치료 중; (4) 허혈성 뇌졸중 과거력; (5) 대동맥류; (6) 말초동맥질환
- 현재 암 치료 중
- 반복적인 입원이 필요한 중증 질환
- 허약함 (한국형 FRAIL 설문지에서 점수 ≥3으로 정의), 또는 자기 관리에 심각한 제한을 주는 모든 상태
- 선별 검사에서 AST 또는 ALT >3×ULN (단, 무작위 배정 시 반복 검사에서 수치 <3×ULN으로 확인된 환자는 자격이 있음), 또는 간경변
- 연구 약물에 대한 금기사항
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중강도 스타틴 단일요법 군
승인된 약물로 스타틴 단일 요법.
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아토르바스타틴 10 mg, 20 mg, 또는 40 mg, 또는 로수바스타틴 5 mg, 10 mg, 또는 20 mg을 최대 3년 동안 투여합니다.
LDL-C가 ≥100 mg/dL인 경우, 연구자는 환자의 건강 상태에 따라 스타틴 강도를 조절할 수 있습니다.
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실험적: 개인 맞춤형 LDL-C 목표 기반 치료군
연구자는 각 환자의 심혈관 위험, 기대 수명, 약물 부작용 위험, 동반 질환 및 개인적 선호도를 고려하여 개별화된 LDL-C 목표(<55 mg/dL 또는 <70 mg/dL 또는 <100 mg/dL)를 설정할 것입니다.
개별적 요구 사항이 충족되도록 의사 결정 과정은 환자와 공유될 것입니다.
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치료는 최대 3년 동안 비약물적 중재 또는 시판 약물, 저용량 스타틴(아토르바스타틴 5mg 또는 10mg, 로수바스타틴 2.5mg 또는 5mg)을 에제티미브 10mg과 병용하거나, 고정 용량 조합(로수바마이브 10/2.5mg, 아토르바마이브 10/5mg 또는 Rosuzet 10/2.5mg)을 포함합니다.
사전 지정된 LDL-C 목표가 달성되지 않거나 약물 불내성이 발생할 경우, 용량 또는 약물 조정이 이루어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정일로부터 주요 심혈관 이상 사건(MACE)의 첫 발생까지의 시간
기간: 0, 3, 12, 24, 36개월
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주요 심혈관 사건(MACE)에는 심혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 관상동맥 재관류술 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
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0, 3, 12, 24, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정일로부터 다음 사건으로 인한 첫 입원 또는 해당 사건의 첫 발생 중 더 빠른 시점까지의 시간: (1) 허혈성 심장질환, (2) 뇌혈관 질환, (3) 심부전, (4) 말초
기간: 0, 3, 12, 24, 36개월
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0, 3, 12, 24, 36개월
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무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간
기간: 0, 3, 12, 24, 36개월
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0, 3, 12, 24, 36개월
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각 평가 시점에서의 기준선 대비 혈청 지질 수치
기간: 0, 3, 12, 24, 36개월
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0, 3, 12, 24, 36개월
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각 평가 시점별 기준선 대비 혈청 지질 변화
기간: 0, 3, 12, 24, 36개월
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0, 3, 12, 24, 36개월
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연구 약물 사용 패턴
기간: 기초선부터 최대 36개월까지
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기초선부터 최대 36개월까지
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부작용, 약물 이상 반응 및 심각한 부작용의 발생률 및 특성
기간: 기준 시점부터 36개월까지
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기준 시점부터 36개월까지
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특별 관심 이상사례(AESI)의 발생률 및 특성
기간: 기준 시점부터 36개월까지
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특별 관심 대상 이상사례 (AESI): (1) 아미노전이효소 수치 상승, (2) 횡문근융해증/근병증, (3) 위장관 문제
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기준 시점부터 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sin Gon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
- 수석 연구원: Bong-Soo Cha, MD, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025AN0165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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