Ensaio Clínico Randomizado Baseado em Registo de Estatinas de Intensidade Moderada vs. Terapia Individualizada do Colesterol em Idosos com Diabetes Tipo 2 (Estudo iTARGET-Elderly)
9 de março de 2026 atualizado por: Sin Gon Kim
Um Ensaio Controlado Randomizado Baseado em Registo de Terapia com Estatinas de Intensidade Moderada vs. Terapia Baseada em Metas Individualizadas de Colesterol Lipoproteico de Baixa Densidade para Prevenção Primária de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com 70 Anos de Idade ou Mais com Diabetes Tipo 2 (Estudo iTARGET-Elderly)
As estatinas são a pedra angular da prevenção de doenças cardiovasculares (DCV) através da redução do colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C). Embora os benefícios da redução intensiva do LDL-C estejam bem estabelecidos para a prevenção secundária, as evidências continuam insuficientes para a prevenção primária em idosos – especificamente para indivíduos com 70 anos ou mais com diabetes tipo 2 que não tenham histórico prévio de eventos cardiovasculares ateroscleróticos.
As diretrizes atuais geralmente recomendam estatinas de intensidade moderada para esta população com base em dados extrapolados. No entanto, há uma lacuna significativa de evidências sobre se estes idosos, que ainda não sofreram um evento cardiovascular, obtêm a mesma relação risco-benefício da intervenção farmacológica que os grupos mais jovens ou de prevenção secundária. Além disso, embora a ezetimiba (sozinha ou em combinação) seja uma alternativa eficaz para pacientes com doença estabelecida, a sua eficácia como estratégia de prevenção primária em pacientes diabéticos idosos não foi rigorosamente confirmada através de ensaios clínicos randomizados (ECR).
Portanto, este estudo concentra-se especificamente no cenário de prevenção primária, com o objetivo de determinar se a terapia individualizada baseada em metas de LDL-C é não inferior à terapia padrão com estatina de intensidade moderada na prevenção de eventos cardiovasculares pela primeira vez entre pacientes idosos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kim
- Número de telefone: 82-2-920-6791
- E-mail: aakmcaaec002@kumc.or.kr
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar no estudo pelo paciente ou pelo seu representante legal autorizado, após receber e compreender uma explicação detalhada do estudo
- Adultos com 70 anos ou mais
- Diagnosticados com diabetes tipo 2 ou atualmente a receber medicação antidiabética, sem histórico ou presença de doença cardiovascular
- Ou: (1) LDL-C ≥100 mg/dL se não estiver a receber terapia hipolipemiante, ou (2) atualmente a receber terapia hipolipemiante (neste caso, o nível de LDL-C não é restrito)
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Histórico documentado de doença cardiovascular aterosclerótica no rastreio, confirmado clinicamente ou por imagiologia: (1) enfarte do miocárdio; (2) revascularização coronária; (3) atualmente a receber tratamento para síndrome coronária aguda; (4) histórico de acidente vascular cerebral isquémico; (5) aneurisma da aorta; (6) doença arterial periférica
- Atualmente a receber tratamento para cancro
- Doença grave que requeira hospitalização recorrente
- Fragilidade (definida como uma pontuação ≥3 no questionário coreano FRAIL), ou qualquer condição que limite significativamente os cuidados pessoais
- AST ou ALT >3 × LSN, no rastreio (no entanto, os pacientes serão elegíveis se testes repetidos no momento da randomização mostrarem níveis <3 × LSN), ou cirrose hepática
- Contraindicações para os medicamentos do estudo
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de monoterapia com estatinas de intensidade moderada
Monoterapia com estatinas com medicamentos aprovados.
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Atorvastatina 10 mg, 20 mg ou 40 mg, ou rosuvastatina 5 mg, 10 mg ou 20 mg será administrada até 3 anos.
Se o LDL-C for ≥100 mg/dL, o investigador pode ajustar a intensidade da estatina com base no estado de saúde do paciente.
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Experimental: Braço de terapia baseado em alvo de LDL-C individualizado
O investigador estabelecerá metas individualizadas de LDL-C (<55 mg/dL ou <70 mg/dL ou <100 mg/dL) considerando o risco cardiovascular de cada paciente, a esperança de vida, o risco de reações adversas a medicamentos, comorbilidades e preferências pessoais.
O processo de tomada de decisão será partilhado com o paciente para garantir que as necessidades individuais sejam atendidas.
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O tratamento consistirá em intervenções não farmacológicas ou medicamentos comercializados, incluindo estatinas em baixa dose (atorvastatina 5 mg ou 10 mg, rosuvastatina 2,5 mg ou 5 mg) em combinação com ezetimiba 10 mg, ou combinações de dose fixa (rosuvamibe 10/2,5 mg, atorvabmibe 10/5 mg, ou Rosuzet 10/2,5 mg), por até 3 anos.
Se o objetivo de LDL-C pré-especificado não for alcançado ou ocorrer intolerância ao medicamento, serão feitos ajustes na dosagem ou na medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a data de randomização até à primeira ocorrência de um evento cardiovascular adverso maior (MACE)
Prazo: 0, 3, 12, 24, 36 meses
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O evento cardiovascular adverso maior (MACE) inclui morte por causas cardiovasculares, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca, revascularização coronária ou morte por qualquer causa.
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0, 3, 12, 24, 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a data de randomização até à primeira hospitalização devido aos seguintes eventos ou até à primeira ocorrência de tais eventos, o que ocorrer primeiro: (1) doença cardíaca isquémica, (2) doença cerebrovascular, (3) insuficiência cardíaca, (4) periférica
Prazo: 0, 3, 12, 24, 36 meses
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0, 3, 12, 24, 36 meses
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Tempo desde a data de randomização até à primeira ocorrência de hospitalização por qualquer causa ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Prazo: 0, 3, 12, 24, 36 meses
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0, 3, 12, 24, 36 meses
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Níveis lipídicos séricos em relação à linha de base em cada momento de avaliação
Prazo: 0, 3, 12, 24, 36 meses
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0, 3, 12, 24, 36 meses
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Alterações lipídicas séricas em relação ao valor basal em cada momento de avaliação
Prazo: 0, 3, 12, 24, 36 meses
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0, 3, 12, 24, 36 meses
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Padrões de utilização do medicamento em estudo
Prazo: Desde a linha de base até 36 meses
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Desde a linha de base até 36 meses
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Taxas de incidência e características de eventos adversos, reações adversas a medicamentos e eventos adversos graves
Prazo: Desde a linha de base até 36 meses
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Desde a linha de base até 36 meses
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Taxas de incidência e características de eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Da linha de base até 36 meses
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Eventos adversos de especial interesse (AESI): (1) Elevação dos níveis de aminotransferases, (2) Rabdomiólise/miopatia, (3) Problemas gastrointestinais
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Da linha de base até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sin Gon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: Bong-Soo Cha, MD, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025AN0165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .