Studio Clinico Randomizzato Basato su Registro di Statine a Intensità Moderata vs. Terapia Individualizzata del Colesterolo in Adulti Anziani con Diabete di Tipo 2 (Studio iTARGET-Elderly)
9 marzo 2026 aggiornato da: Sin Gon Kim
Uno Studio Randomizzato Controllato basato su Registro di Terapia con Statine a Intensità Moderata vs. Terapia Individualizzata basata su Obiettivo di Colesterolo LDL per la Prevenzione Primaria di Eventi Cardiovascolari in Pazienti di 70 Anni o Più Anziani con Diabete di Tipo 2 (Studio iTARGET-Elderly)
Le statine rappresentano la pietra angolare della prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD) attraverso la riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C). Mentre i benefici di una riduzione intensiva dell'LDL-C sono ben consolidati per la prevenzione secondaria, le prove rimangono insufficienti per la prevenzione primaria negli anziani, in particolare per gli individui di 70 anni o più con diabete di tipo 2 che non hanno precedenti eventi cardiovascolari aterosclerotici.
Le linee guida attuali raccomandano generalmente statine a intensità moderata per questa popolazione sulla base di dati estrapolati. Tuttavia, esiste un significativo divario di prove riguardo al fatto che questi adulti più anziani, che non hanno ancora sperimentato un evento cardiovascolare, traggano lo stesso rapporto rischio-beneficio dall'intervento farmacologico rispetto ai gruppi più giovani o di prevenzione secondaria. Inoltre, mentre l'ezetimibe (da solo o in combinazione) è un'alternativa efficace per i pazienti con malattia accertata, la sua efficacia come strategia di prevenzione primaria nei pazienti diabetici più anziani non è stata rigorosamente confermata attraverso studi randomizzati controllati (RCT).
Pertanto, questo studio si concentra specificamente sull'ambito della prevenzione primaria, con l'obiettivo di determinare se una terapia individualizzata basata su target di LDL-C non sia inferiore alla terapia standard con statine a intensità moderata nella prevenzione di eventi cardiovascolari di prima insorgenza tra i pazienti più anziani con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kim
- Numero di telefono: 82-2-920-6791
- Email: aakmcaaec002@kumc.or.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del consenso informato scritto per partecipare allo studio da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato dopo aver ricevuto e compreso una spiegazione dettagliata dello studio
- Adulti di età pari o superiore a 70 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 2 o attualmente in trattamento con farmaci antidiabetici, senza anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari
- O: (1) LDL-C≥100 mg/dL se non in terapia ipolipemizzante, o (2) attualmente in terapia ipolipemizzante (in questo caso, il livello di LDL-C non è limitato)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1
- Anamnesi documentata di malattia cardiovascolare aterosclerotica allo screening, confermata clinicamente o con imaging: (1) infarto miocardico; (2) rivascolarizzazione coronarica; (3) attualmente in trattamento per sindrome coronarica acuta; (4) anamnesi di ictus ischemico; (5) aneurisma aortico; (6) malattia arteriosa periferica
- Attualmente in trattamento per il cancro
- Malattia grave che richiede ricoveri ricorrenti
- Fragilità (definita come punteggio ≥3 sul questionario FRAIL coreano), o qualsiasi condizione che limiti significativamente l'autocura
- AST o ALT >3 × ULN, allo screening (tuttavia, i pazienti saranno idonei se test ripetuti al momento della randomizzazione mostrano livelli <3 × ULN), o cirrosi epatica
- Controindicazioni ai farmaci dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Brachio di monoterapia con statine a intensità moderata
Monoterapia con statine utilizzando farmaci approvati.
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Atorvastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg, o rosuvastatina 5 mg, 10 mg o 20 mg saranno somministrati per un periodo massimo di 3 anni.
Se l'LDL-C è ≥100 mg/dL, il ricercatore può adeguare l'intensità della statina in base allo stato di salute del paziente.
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Sperimentale: Brachio terapeutico basato su target individualizzato di LDL-C
Il ricercatore stabilirà obiettivi individualizzati di LDL-C (<55 mg/dL o <70 mg/dL o <100 mg/dL) considerando il rischio cardiovascolare di ciascun paziente, l'aspettativa di vita, il rischio di reazioni avverse ai farmaci, le comorbidità e le preferenze personali.
Il processo decisionale sarà condiviso con il paziente per garantire che le esigenze individuali siano affrontate.
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Il trattamento consisterà in interventi non farmacologici o farmaci commercializzati, incluse statine a basso dosaggio (atorvastatina 5 mg o 10 mg, rosuvastatina 2,5 mg o 5 mg) in combinazione con ezetimibe 10 mg, o combinazioni a dose fissa (rosuvamibe 10/2,5 mg, atorvabmibe 10/5 mg, o Rosuzet 10/2,5 mg), per un massimo di 3 anni.
Se l'obiettivo di LDL-C prestabilito non viene raggiunto o si verifica intolleranza al farmaco, verranno apportate modifiche al dosaggio o al farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla data della randomizzazione alla prima occorrenza di un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 0, 3, 12, 24, 36 mesi
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L'evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) include morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione coronarica o morte per qualsiasi causa.
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0, 3, 12, 24, 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla data di randomizzazione al primo ricovero ospedaliero dovuto ai seguenti eventi o alla prima occorrenza di tali eventi, a seconda di quale si verifichi prima: (1) cardiopatia ischemica, (2) malattia cerebrovascolare, (3) insufficienza cardiaca, (4) arteriopatia periferica
Lasso di tempo: 0, 3, 12, 24, 36 mesi
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0, 3, 12, 24, 36 mesi
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Tempo dalla data della randomizzazione alla prima occorrenza di ospedalizzazione per tutte le cause o morte per tutte le cause, a seconda di quale si verifichi per primo
Lasso di tempo: 0, 3, 12, 24, 36 mesi
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0, 3, 12, 24, 36 mesi
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Livelli sierici dei lipidi rispetto al basale in ogni momento di valutazione
Lasso di tempo: 0, 3, 12, 24, 36 mesi
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0, 3, 12, 24, 36 mesi
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Variazioni dei lipidi sierici rispetto al basale in ogni momento di valutazione
Lasso di tempo: 0, 3, 12, 24, 36 mesi
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0, 3, 12, 24, 36 mesi
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Patterns of study drug use
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
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Dal basale fino a 36 mesi
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Tassi di incidenza e caratteristiche degli eventi avversi, delle reazioni avverse ai farmaci e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
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Dal basale fino a 36 mesi
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Tassi di incidenza e caratteristiche degli eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi
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Eventi avversi di particolare interesse (AESI): (1) Aumento dei livelli di aminotransferasi, (2) Rabdomiolisi/miopatia, (3) Problemi gastrointestinali
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Dal basale fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sin Gon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
- Investigatore principale: Bong-Soo Cha, MD, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025AN0165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .